CFDA藥品檢查辦法征求意見：五類情形藥企將被列入年度檢查計劃！常規檢查每家企業每三年至少一次

日期：2018/1/14

1月5日，《藥品檢查辦法（征求意見稿）》掛網征求意見，時間截止1月29日。意見稿對檢查開展、檢查內容、檢查頻次、結果處理等作了要求。

　　食品藥品監督管理部門可根據工作需要開展以下檢查：

　　（一）對申請人提交的許可事項申請材料進行審查，需要對申請材料的實質內容進行核實的，根據法定條件和程序開展許可檢查；　　

　　（二）根據本行政區域內藥品監管實際，按照年度檢查計劃開展常規檢查；　　

　　（三）根據藥品批準上市前審評發現的問題、投訴舉報、藥品抽驗、藥品不良反應監測、企業存在嚴重不守信記錄等風險，開展有因檢查；　　

　　（四）食品藥品監督管理部門認為需要開展的其他檢查。　　

　　食品藥品監督管理部門依據檢查的內容，可采取跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查等不同的檢查方式。

　　食品藥品監督管理部門對被檢查單位重點檢查以下內容：

　　（一）遵守藥品管理法律法規的合法性；　　

　　（二）執行藥品質量管理規范和技術要求的規范性；　　

　　（三）藥品研發或生產資料的真實性；　　

　　（四）食品藥品監管部門認為需要檢查的其他內容。

　　食品藥品監督管理部門應當根據本行政區域內藥品監管實際，基于風險的原則制定年度檢查計劃，內容至少包括：檢查范圍、內容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構等。年度檢查計劃應當報上一級食品藥品監督管理部門備案。有下列情形之一的，原則上應當列入年度檢查計劃：

　　（一）新批準上市或新生產的藥品、新建生產廠房車間的；　　

　　（二）生產場地、處方及生產工藝、關鍵設備設施、關鍵崗位人員發生重大變更；　　

　　（三）藥品抽驗不合格或存在違法違規行為的；　　

　　（四）藥品不良監測發現重大隱患的；　　

　　（五）其他需要檢查的情形。

　　食品藥品監督管理部門根據風險確定檢查頻次，對每家生產企業的常規檢查每三年至少一次。食品藥品監督管理部門根據監管實際情況可以調整檢查頻次，或者以書面審核代替現場檢查。

　　檢查結果綜合評定不符合要求的，食品藥品監督管理部門可以根據情節嚴重程度，分別采取暫停臨床試驗、暫停生產、銷售、使用措施，暫停生產、銷售、使用等信息應向社會公告。存在下列情形的，應當采取暫停生產、銷售、使用措施：

　　（一）被檢查藥品存在較大風險隱患，無法確保藥品質量的，應當暫停生產相應產品；　　

　　（二）被檢查單位的生產線存在較大風險隱患，無法確保藥品質量的，應當暫停相應生產線的生產；　　

　　（三）被檢查單位的質量管理體系混亂，不能有效運行，存在重大風險隱患，無法確保藥品質量的，應當暫停生產全部產品；　　

　　（四）被檢查單位存在重大風險隱患，不能保證其藥品安全性、有效性和質量穩定性的，應當暫停相應產品的銷售、使用，并召回相應產品。

藥品檢查辦法

（征求意見稿）

第一章  總  則

　　第一條【法律依據】  為規范藥品檢查行為，保證檢查質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關法律法規，制定本辦法。

　　第二條【適用范圍】  本辦法適用于食品藥品監督管理部門對持有藥品批準證明文件的藥品上市許可持有人的藥品研制、生產環節實施的檢查。

　　第三條【檢查定義】  藥品檢查是食品藥品監督管理部門為保證藥品的安全性、有效性和質量穩定性，對藥品研制、生產環節執行法律法規、質量管理規范、技術標準等情況進行調查處理的行政行為。

　　第四條【檢查原則】  藥品檢查應當以風險防控為核心，遵循依法、科學、公正、公開的原則。

　　第五條【職責劃分】  國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品檢查管理工作，負責藥品批準上市前研制過程和藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范執行情況的檢查，負責藥品品種注冊和藥品上市后變更的檢查，負責進口藥品的境外檢查，負責藥品研制和生產有因檢查。

　　省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內批準上市后藥品生產的檢查，負責藥品生產有因檢查，組織指導市縣級食品藥品監督管理部門協同開展藥品檢查工作。

　　第六條【跨區域檢查】  涉及跨區域的藥品檢查，相關食品藥品監管部門應當加強銜接配合，可開展聯合檢查，協同處理。

第二章  基本要求

　　第七條【藥品檢查機構】  食品藥品監督管理部門應當設立藥品檢查機構，承擔藥品檢查的具體實施工作，食品藥品監督管理部門的其他技術機構承擔藥品檢查的相關工作。

　　第八條【質量管理體系】  藥品檢查機構應當建立質量管理體系，不斷完善和持續改進藥品檢查工作，保證藥品檢查質量。

　　第九條【人員要求】  食品藥品監督管理部門建立與所承擔的藥品檢查職責相適應的職業化檢查員隊伍，配備必要的裝備和足夠的資源。

　　食品藥品監督管理部門應當加強檢查員隊伍建設，建立健全科學合理的檢查員遴選、培訓、考核、任用機制。檢查員必須經培訓和考核，考核合格后方可從事藥品檢查工作。上級食品藥品監督管理部門可以調配使用下級食品藥品監督管理部門的檢查員。

　　第十條【觀察員制度】  上級食品藥品監督管理部門組織實施的藥品檢查，可通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門派出觀察員，觀察員應當配合檢查組開展檢查工作。

　　第十一條【紀律要求】  藥品檢查有關人員應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得與被檢查單位有利益關系。

　　第十二條【保密要求】  藥品檢查有關工作人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生。不得泄露檢查相關信息及被檢查單位技術或商業秘密等信息。

　　第十三條【干擾防范】  任何單位和個人不得以任何方式干擾藥品檢查活動。檢查員對影響正常藥品檢查活動的干擾應當予以拒絕，如實記錄后向派出檢查單位報告。

　　第十四條【年度報告制度】  藥品上市許可持有人應當建立藥品質量管理年度報告制度，定期向食品藥品監督管理部門提交年度產品質量回顧分析報告，重大問題應及時報告。

　　第十五條【風險研判與預警】  食品藥品監督管理部門應當建立藥品風險研判制度，對檢查過程中發現的風險信息進行收集整理、分析研判和預警，采取措施排查并降低風險，必要時發布藥品預警信息。

　　第十六條【誠信原則】  藥品研制、生產環節單位和個人應當嚴格執行法律法規和技術標準要求，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第十七條【公開信息】  食品藥品監督管理部門應當定期將藥品檢查結果在政務網站予以公開。對檢查發現的違法違規行為應當及時公開。

　　第十八條【信息溝通】  食品藥品監督管理部門應當加強檢查信息的溝通，對發現的問題和風險應當及時通報，重大問題和風險應當報告上級食品藥品監管部門，同時報告同級地方人民政府。

第三章  檢查實施

　　第十九條【檢查開展】  食品藥品監督管理部門可根據工作需要開展以下檢查：

　　（一）對申請人提交的許可事項申請材料進行審查，需要對申請材料的實質內容進行核實的，根據法定條件和程序開展許可檢查；　　

　　（二）根據本行政區域內藥品監管實際，按照年度檢查計劃開展常規檢查；　　

　　（三）根據藥品批準上市前審評發現的問題、投訴舉報、藥品抽驗、藥品不良反應監測、企業存在嚴重不守信記錄等風險，開展有因檢查；　　

　　（四）食品藥品監督管理部門認為需要開展的其他檢查。　　

　　食品藥品監督管理部門依據檢查的內容，可采取跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查等不同的檢查方式。

　　第二十條【檢查內容】  食品藥品監督管理部門對被檢查單位重點檢查以下內容：

　　（一）遵守藥品管理法律法規的合法性；　　

　　（二）執行藥品質量管理規范和技術要求的規范性；　　

　　（三）藥品研發或生產資料的真實性；　　

　　（四）食品藥品監管部門認為需要檢查的其他內容。

　　第二十一條【年度檢查計劃】  食品藥品監督管理部門應當根據本行政區域內藥品監管實際，基于風險的原則制定年度檢查計劃，內容至少包括：檢查范圍、內容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構等。年度檢查計劃應當報上一級食品藥品監督管理部門備案。有下列情形之一的，原則上應當列入年度檢查計劃：

　　（一）新批準上市或新生產的藥品、新建生產廠房車間的；　　

　　（二）生產場地、處方及生產工藝、關鍵設備設施、關鍵崗位人員發生重大變更；　　

　　（三）藥品抽驗不合格或存在違法違規行為的；　　

　　（四）藥品不良監測發現重大隱患的；　　

　　（五）其他需要檢查的情形。

　　第二十二條【檢查頻次】  食品藥品監督管理部門根據風險確定檢查頻次，對每家生產企業的常規檢查每三年至少一次。食品藥品監督管理部門根據監管實際情況可以調整檢查頻次，或者以書面審核代替現場檢查。

　　第二十三條【檢查任務】  食品藥品監督管理部門在實施檢查前，應當明確檢查任務，提供相關的藥品品種檔案和藥品研制、生產的監管信息。必要時，被檢查單位應當提交檢查所需的相關材料。

　　第二十四條【選派檢查組】  藥品檢查機構負責選派檢查組實施檢查，食品藥品監督管理部門也可以直接選派檢查組實施檢查。

　　檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責制。檢查員應當具備與被檢查品種和單位相匹配的專業知識、培訓經歷和從業經驗，必要時可選派相關領域專家參加檢查工作。

　　第二十五條【檢查方案】  藥品檢查機構在實施檢查前，應當根據檢查任務制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員分工和檢查方式等。檢查組應當按照檢查方案實施現場檢查。

　　檢查組可根據現場檢查情況，基于風險對檢查方案進行調整，報派出檢查單位同意后實施。

　　第二十六條【亮證檢查】  檢查組到達被檢查單位后，應當向被檢查單位出示執法證明文件或食品藥品監督管理部門授權開展檢查的證明文件，告知被檢查單位的權利和義務。

　　第二十七條【檢查職權】  檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等；對發現的問題應當進行書面記錄，并根據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。

　　記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現場檢查情況。檢查過程中需要抽樣的，應當按照藥品抽驗有關規定執行。

　　第二十八條【風險控制措施】  需要采取風險控制措施的，檢查組應當立即向派出檢查單位報告，派出檢查單位應當及時作出決定。

　　被檢查單位應當按照食品藥品監督管理部門的要求采取風險控制措施。

　　第二十九條【證據收集與稽查銜接】  檢查期間，發現涉嫌違法的，檢查組應當立即向派出檢查單位報告，食品藥品監督管理部門應組織藥品稽查執法人員開展聯合檢查，收集相關證據，涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。

　　證據主要包括：書證、物證、視聽資料、電子數據、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、認定意見、鑒定意見和現場檢查筆錄等。

　　第三十條【問題或缺陷確認】  檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位通報檢查情況，對檢查發現的問題或缺陷，檢查組和被檢查單位應當簽字確認。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄，對有異議的問題或缺陷當場進行核實。被檢查單位拒絕簽字的，檢查組應當予以說明。

　　檢查組應當向被檢查單位告知整改的要求和時限，以及對檢查有異議時依法申訴的途徑和方式。被檢查單位應當在規定時限內，按要求向派出檢查單位提交書面整改回復。

　　第三十一條【被檢查單位義務】  食品藥品監督管理部門依法進行檢查時，有關單位及個人應當接受檢查，予以配合，并提供記錄、數據、信息等相關資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

　　第三十二條【檢查報告】  檢查組應當在檢查結束后5個工作日內完成檢查報告并經檢查組全體人員簽字確認，提交派出檢查單位審核。

　　第三十三條【整改報告】  被檢查單位應當在規定時限內對經檢查確認的問題或缺陷進行整改，對不能在規定時限內完成整改的，應當制定整改計劃。被檢查單位應當在檢查結束30個工作日內將整改情況和整改計劃報送至派出檢查單位。

　　第三十四條【綜合評定】  派出檢查單位應當按照風險評估的原則，對檢查、整改情況等進行綜合評定，做出符合或不符合的評定結論。

　　派出檢查單位認為需要補充或重新進行檢查的，應當再次開展檢查，必要時對整改情況進行跟蹤檢查。

　　需要采取風險控制措施的，食品藥品監督管理部門應當及時做出決定。

第四章  結果處理

　　第三十五條【檢查合格處理】  檢查結果綜合評定符合要求的，食品藥品監督管理部門應當采取以下處理措施：

　　（一）申請人的申請符合法定條件、標準的，食品藥品監督管理部門應當依法作出準予行政許可的書面決定；　　

　　（二）可針對檢查發現的缺陷發放檢查缺陷項目表；　　

　　（三）提出下次檢查的建議。

　　第三十六條【檢查不合格處理】  檢查結果綜合評定不符合要求的，食品藥品監督管理部門應當作出不予行政許可的決定，或者依法采取約談、發警告信、責令整改、責令召回、暫停臨床試驗、生產、銷售和使用等風險控制措施。

　　第三十七條【拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查】  被檢查單位拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查的，綜合評定結論直接判定為不符合要求。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查：

　　（一）拒絕、拖延、限制檢查員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的；　　

　　（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；　　

　　（三）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；　　

　　（四）以聲稱工作人員不在或冒名頂替應付檢查、故意停止生產流通活動等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；　　

　　（五）其他不配合檢查的情形。

　　第三十八條【發檢查缺陷項目表】  食品藥品監督管理部門對被檢查單位發放檢查缺陷項目表，告知其發現的主要缺陷。被檢查單位應當針對缺陷采取必要的防控措施。檢查缺陷項目表應當抄送被檢查單位所在地的食品藥品監督管理部門。

　　第三十九條【發警告信】  檢查結果綜合評定不符合要求的,食品藥品監督管理部門應當以發放警告信的形式，實施風險控制措施，責令企業限期整改。警告信應當向社會公開。

　　第四十條【暫停生產銷售使用等措施】  檢查結果綜合評定不符合要求的，食品藥品監督管理部門可以根據情節嚴重程度，分別采取暫停臨床試驗、暫停生產、銷售、使用措施，暫停生產、銷售、使用等信息應向社會公告。存在下列情形的，應當采取暫停生產、銷售、使用措施：

　　（一）被檢查藥品存在較大風險隱患，無法確保藥品質量的，應當暫停生產相應產品；　　

　　（二）被檢查單位的生產線存在較大風險隱患，無法確保藥品質量的，應當暫停相應生產線的生產；　　

　　（三）被檢查單位的質量管理體系混亂，不能有效運行，存在重大風險隱患，無法確保藥品質量的，應當暫停生產全部產品；　　

　　（四）被檢查單位存在重大風險隱患，不能保證其藥品安全性、有效性和質量穩定性的，應當暫停相應產品的銷售、使用，并召回相應產品。

　　第四十一條【恢復生產銷售使用】  影響藥品質量安全風險因素消除后，被檢查單位可向作出風險控制措施決定的食品藥品監督管理部門提出恢復生產銷售使用的申請，并遞交相關整改資料。食品藥品監督管理部門組織評估，確認符合要求后可解除相關風險控制措施，并向社會公開。

　　第四十二條【第三方評估】  被檢查單位應當聘請第三方藥品專業機構對其質量管理體系進行系統評估，向食品藥品監督管理部門提交第三方評估報告。食品藥品監督管理部門可將第三方評估報告作為藥品檢查的參考。

　　第四十三條【重大問題報告】  食品藥品監督管理部門發現重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告，同時報告同級地方人民政府。

　　第四十四條【信用懲戒】  對嚴重違反藥品法律法規和技術標準要求的，食品藥品監督管理部門應當將被檢查單位、直接負責的主管人員和其他直接責任人員納入嚴重失信名單，實施信用懲戒，有關情況應當在政務網站予以公開。

　　第四十五條【違法處理】  檢查發現違法行為需要立案查處的，食品藥品監督管理部門應當依法予以查處，對涉嫌犯罪的，移送公安機關。

第五章  管理責任

　　第四十六條【全部法律責任】  被檢查單位要建立相應的藥品研制、生產、銷售、配送、使用全過程的質量控制體系，對藥品生產、銷售、配送、使用全過程的質量安全承擔全部法律責任。合同生產企業承擔法律規定的責任和雙方約定的法律責任。

　　第四十七條【建立品種檔案】  被檢查單位應當對每個在產品種建立檔案，如實登記藥品的活性成分、輔料、原料輔料來源、處方、生產工藝及關鍵工藝參數、質量標準、藥品說明書等信息，內容應真實、準確、完整、清晰，確保所登記品種檔案信息與當前生產一致。

　　藥品處方工藝發生變更時，應當按相關指導原則和技術規范進行研究，對重大變更、中度變更、微小變更等情形，分別采取事先申請、事后備案、年度報告等方式備查，相關資料歸入藥品品種檔案。

　　被檢查單位對其藥品制劑所用的全部原輔料和包裝材料的質量負責，對供應商應當開展跟蹤審計，藥品制劑所用的原輔料和包裝材料供應商改變應當按相關指導原則進行研究，進行充分驗證并報備。

　　第四十八條【數據造假】  藥品生產應當嚴格執行藥品GMP等技術規范，保證生產過程持續合規，所有數據如實記錄，確保真實完整可追溯；禁止篡改、選擇性使用或棄用相關數據。對于刪改數據、偽造數據、選擇性使用數據的按數據造假處理，依法追究有關人員的責任，構成犯罪的追究刑事責任。

　　第四十九條【持續改進】  被檢查單位應當持續改進藥品質量，設立質量受權人承擔藥品上市放行責任。持有人應持續考察已上市銷售藥品的質量穩定性。凡發現穩定性數據發生變化，不能保證藥品有效期內產品質量，影響安全有效的，應主動通知流通企業、醫療機構和使用單位暫停使用，并負責召回相關批次產品，查找問題和原因。問題和原因未查清之前，應主動停止產品的生產銷售使用。

　　第五十條【監管部門及人員處理】  食品藥品監管部門藥品檢查人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章  附  則

　　第五十一條【名詞解釋】  本辦法下列用語的含義：

　　許可檢查是食品藥品監督管理部門依據申請人提出的許可申請而開展的檢查，包括藥品批準上市前安全性評價試驗、臨床試驗、試驗用樣品生產現場、申報生產時放大生產現場的檢查、藥品上市后生產工藝變更、供應商審計、生產現場變更的檢查、藥品生產許可檢查。

　　常規檢查是食品藥品監督管理部門對藥品研制、生產環節分別執行藥品法律、法規、規章以及質量管理規范、技術標準等合規性的檢查。

　　有因檢查是食品藥品監督管理部門針對某個問題而開展的檢查，包括藥品批準上市前審評發現的問題、投訴舉報、藥品抽驗、藥品不良反應監測、企業存在嚴重不守信記錄發現的問題等。

　　跟蹤檢查：針對企業整改落實情況開展的檢查。　　

　　飛行檢查：針對問題開展的不預先告知的檢查。　　

　　延伸檢查：針對被檢查單位以外的與藥品質量相關單位的檢查。　　

　　專項檢查：針對特定問題或風險集中開展的重點檢查。　　

　　檢查缺陷項目表：被檢查單位基本符合藥品有關質量管理規范要求，但存在可能影響藥品質量的缺陷，食品藥品監督管理部門發出檢查缺陷項目表，告知被檢查單位存在缺陷。　　

　　警告信：對被檢查單位不符合藥品有關質量管理規范要求，食品藥品監督管理部門發出警告，責令被檢查單位采取風險控制措施。警告信應當列舉存在缺陷或問題并依法公開。

　　第五十二條【檢查文書式樣】  國家食品藥品監督管理總局統一制定藥品檢查文書的式樣。

　　第五十三條【參照執行】  藥品流通使用、醫院制劑配制以及化妝品的檢查參照本辦法執行。

　　第五十四條【解釋部門】  本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第五十五條【施行日期】  本辦法自公布之日起實施。

信息來源：上海醫藥商業行業協會