印度對(duì)中國(guó)藥企動(dòng)手了！向白云山、聯(lián)邦制藥等8家藥企發(fā)警告通知，下一步是黑名單？
日期：2018/1/14
據(jù)印度最大的獨(dú)立新聞社IANS 1月7日消息，印度政府目前已經(jīng)對(duì)包括廣州白云山、珠海聯(lián)邦制藥、壽光富康制藥、上海現(xiàn)代哈森（商丘）等在內(nèi)的8家中國(guó)制藥企業(yè)下達(dá)“陳述理由令通知”，起因是上述公司在接受印度藥品控制中心（Drug Controller General ofIndia,DCGI）的一支專項(xiàng)檢查小組檢查之后，被發(fā)現(xiàn)其向印度市場(chǎng)提供的原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題。
但截至發(fā)稿，印度藥品控制中心、印度衛(wèi)生部等印度藥監(jiān)官方網(wǎng)站尚未就此事公開(kāi)發(fā)表消息，因此暫時(shí)并沒(méi)有關(guān)于此事的更具體的消息傳出。但值得注意的是，在當(dāng)下中印關(guān)系高度緊張的情況下，有觀點(diǎn)認(rèn)為在藥監(jiān)部門(mén)履行正常監(jiān)管職責(zé)的同時(shí)，這也是一場(chǎng)貿(mào)易戰(zhàn)。在印度制藥產(chǎn)業(yè)對(duì)于來(lái)自中國(guó)的原料藥日益依賴的情況下，印度官方正在展開(kāi)行動(dòng)，一面加大對(duì)國(guó)外制藥企業(yè)的檢查力度，一面大力扶持本土制藥企業(yè)發(fā)展。
中國(guó)藥企在印受挫
從目前已經(jīng)公布的信息來(lái)看，此次在印度被檢查認(rèn)為存在提供劣質(zhì)產(chǎn)品的企業(yè)，基本都是原料藥出口大戶。
舉例來(lái)說(shuō)，上海現(xiàn)代哈森藥業(yè)則是國(guó)藥集團(tuán)下屬重點(diǎn)企業(yè)，其特色化原料藥則是發(fā)展戰(zhàn)略之一，如抗菌藥羅紅霉素原料藥等；青島明月海藻集團(tuán)則是以海藻酸鹽、功能糖醇等為主要出口產(chǎn)品；廣州白云山制藥此前響應(yīng)一帶一路號(hào)召，2015年9月與印度還有一筆2500萬(wàn)美元的原料藥及制劑進(jìn)出口大單簽訂。
然而在一紙禁令之下，這些來(lái)自中國(guó)的制藥企業(yè)或許以后將在印度迎來(lái)更為嚴(yán)厲的監(jiān)管與審查。
IANS援引一位DCGI資深官員的表述稱，此次對(duì)于上述公司的指控是“提供劣質(zhì)產(chǎn)品”，且政府部門(mén)將很快決定對(duì)其采取何種行動(dòng)。文中猜測(cè)，繼“陳述理由令”之后，對(duì)上述中國(guó)制藥公司的黑名單禁令或?qū)⒑芸旃肌?br style="margin:0px;padding:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box !important;word-wrap:break-word !important;" />
事實(shí)上，印度藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于出口至印度當(dāng)?shù)氐脑纤庍M(jìn)行檢查是其履行正常的監(jiān)管職責(zé)，這本身無(wú)可非議。但也要看到，隨著來(lái)自中國(guó)的原料藥在印度市場(chǎng)所占的比重日益增加的情況之下，印度對(duì)于中國(guó)原料藥的監(jiān)管呈日益嚴(yán)格的趨勢(shì)。
早在2013年，印度便在北京設(shè)立了藥品檢查辦公室，并派駐了四位檢查員，主要工作便是對(duì)有印度出口業(yè)務(wù)的中國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查，以確認(rèn)各項(xiàng)指標(biāo)符合GMP管理要求。
值得注意的是，這是印度官方設(shè)立的第一家位于海外的藥品檢查機(jī)構(gòu)。時(shí)任印度衛(wèi)生部部長(zhǎng)的Ghulam Nabi Azad表示，之所以如此，是因?yàn)樵谶^(guò)去兩年中，印度對(duì)中國(guó)10家原來(lái)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了檢查，其中有一家公司的注冊(cè)證書(shū)與16個(gè)出口許可證因?yàn)椴环螱MP要求而被取消。
而在當(dāng)下中印關(guān)系高度緊張的情況下，印度對(duì)于來(lái)自中國(guó)制藥企業(yè)的態(tài)度也顯得有些微妙。此前曾鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的復(fù)星醫(yī)藥收購(gòu)印度仿制藥企GLAND似乎更能代表當(dāng)下的形勢(shì)。這起被稱為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)海外收購(gòu)最大手筆的交易在經(jīng)過(guò)多輪談判、屢屢生變之后還是沒(méi)能按照預(yù)期完成，由于印度規(guī)定超過(guò)74%股權(quán)轉(zhuǎn)讓份額的交易必須獲得政府批準(zhǔn)才可進(jìn)行，以至于最終Gland的創(chuàng)始人PVN Raju不得不同意改變方案，轉(zhuǎn)為出售較少股份。
想迅速擺脫依賴？
有觀點(diǎn)認(rèn)為，此次中國(guó)藥企被查一方面屬于印度藥監(jiān)部門(mén)履行正常監(jiān)管職責(zé)，但另外一方面，也不排除受緊張局勢(shì)而引發(fā)貿(mào)易戰(zhàn)的可能。其中，印度對(duì)來(lái)自于中國(guó)的原料藥過(guò)度依賴有可能成為一個(gè)主要誘因。
從當(dāng)前的全球原料藥進(jìn)出口貿(mào)易來(lái)看，中國(guó)已經(jīng)毫無(wú)疑問(wèn)的成為全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)2017年12月發(fā)布的《我國(guó)原料藥生產(chǎn)供應(yīng)狀況調(diào)研報(bào)告》2016年，中國(guó)原料藥出口交貨值高達(dá)648.66億元。
IANS援引印度化學(xué)品和化學(xué)肥料部提供的數(shù)字表示，目前印度70%的藥品原材料來(lái)自于中國(guó)。而按照提供給印度議會(huì)的數(shù)字，2016年至2017年，被出口至進(jìn)度的活性藥物成分（APIs，即原料藥）價(jià)值為1225.5億盧比（約合人民幣125.5億人民幣），而在2015年至2016年，原料藥進(jìn)口金額則更為龐大，達(dá)到了138.5億人民幣。按照70%的比例計(jì)算，每年自中國(guó)出口至印度的原料藥則在80億至90億人民幣左右，數(shù)量龐大。其中一個(gè)重要原因是價(jià)格。2017年3月，時(shí)任印度工商部部長(zhǎng)便發(fā)言表示，來(lái)自中國(guó)的原料藥價(jià)格大概只是印度本土生產(chǎn)的四分之一。
也正因此，早在2014年和2015年，印度國(guó)家安全顧問(wèn)辦公室便曾對(duì)因?qū)φ岢鼍妫栌《葘?duì)來(lái)自中國(guó)的關(guān)鍵藥物以及原料藥的過(guò)度依賴。而此次印度對(duì)八家中國(guó)制藥企業(yè)出手，更是有消息人士表示隨著印度政府對(duì)中國(guó)公司采取行動(dòng)，印度很有可能會(huì)在幾個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)藥物短缺情況，包括一些重大疾病如癌癥等。
印度為了減少對(duì)國(guó)外原料藥依賴的問(wèn)題，一方面通過(guò)加大對(duì)國(guó)外制藥企業(yè)的檢查力度，以行政手段抑制國(guó)外企業(yè)在印度的發(fā)展，另一方面也加大對(duì)本土制藥企業(yè)的大力扶持，以期實(shí)現(xiàn)替代。自去年起，印度政府已經(jīng)提出要有限從本地原料藥企中進(jìn)行采購(gòu)。這同樣是國(guó)家戰(zhàn)略的部分體現(xiàn)，畢竟從整體來(lái)看，印度已經(jīng)提出“印度制造計(jì)劃”，旨在鼓勵(lì)企業(yè)在印度國(guó)內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品，與此同時(shí)也增加了一部分進(jìn)口產(chǎn)品如手機(jī)、電視等產(chǎn)品的關(guān)稅。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
|
