注意 | 這個(gè)感冒藥出事了！食藥監(jiān)總局已發(fā)通告 全國(guó)停止銷(xiāo)售并召回
日期：2018/1/7
日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告稱，根據(jù)群眾舉報(bào)，總局組織對(duì)沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)問(wèn)題。初步查明，該企業(yè)：
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違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，將對(duì)氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購(gòu)中間體氯苯那敏，生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。
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物料來(lái)源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，無(wú)法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過(guò)程。
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不配合檢查組的檢查。
全國(guó)立即停止銷(xiāo)售并召回
公開(kāi)資料顯示，馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥制劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。 這種原料藥涉及多類制劑藥品，如小兒氨酚黃那敏、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。
總局要求：
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所有經(jīng)營(yíng)和使用單位，立即停止銷(xiāo)售和使用標(biāo)示為沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。
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遼寧食藥監(jiān)局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥，相關(guān)省（區(qū)、市）食藥監(jiān)部門(mén)要積極配合做好召回工作。
據(jù)了解，遼寧省食藥監(jiān)局日前已對(duì)該企業(yè)立案調(diào)查，在對(duì)涉案相關(guān)原料藥產(chǎn)品按照藥典檢驗(yàn)后，未發(fā)現(xiàn)不合格的情況。該企業(yè)受到嚴(yán)查主要是合規(guī)性方面問(wèn)題。
要求各地加大檢查力度
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，確保全過(guò)程記錄真實(shí)、完整、可追溯。
食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，總局今后還會(huì)通過(guò)各種形式的檢查督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法履職盡責(zé)，加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，重視各類風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)與線索，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、記錄不真實(shí)、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。
信息來(lái)源：央視新聞微信
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