國家版藥代備案制公布，徹底影響藥企！

日期：2017/12/27

來源：賽柏藍  作者：禹鑫

剛剛，總局、衛計委的藥代備案制度出爐！

藥企綁定藥代備案，CSO沒資格。

藥代姓名、學歷、身份證號等備案信息，向社會公開。

拜訪、邀請醫生，先向醫院申請，不批準不能做。

12月22日，國家食藥監總局、國家衛計委發布《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（下稱辦法），公開征求意見。全文2830字，句句關乎藥企、CSO、藥代命運，字字是重點。

▍藥企是備案主體、與藥代綁定

《辦法》明確，藥品上市許可持有人（持有藥品批準文號的企業）是登記備案主體，應當依本辦法對其聘用（或授權）的醫藥代表在統一的平臺上進行登記備案。

《辦法》要求藥品上市許可持有人負責對信息進行審核、錄入、變更、注銷，確保所登記備案信息的真實準確，負責所聘用（或授權）的醫藥代表的業務管理。

也就是說，藥品批文在誰手里，誰就負責備案。目前看批文絕大多數在企業手里，無疑，藥企將承擔備案的責任，CSO沒資格。即便是藥企將其產品授權給CSO推廣，也將和藥代牢牢綁定在一起。

管理權在藥企手里，藥代違規，藥監先找藥企。如此，藥企選擇CSO就需慎重，找個不靠譜的，就完了！

▍對藥代學歷有要求，拜訪醫生先申請

《辦法》界定，所謂醫藥代表，是指持有藥品批準文號的企業，在國內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。藥品銷售人員不屬于醫藥代表，不歸此《辦法》管。

同時規定，藥代可以在醫院當面和醫生溝通，也可以通過舉辦學術會議、講座提供學術資料等形式進行學術推廣。但，前提是必須先由備案主體（藥品上市許可持有人），提出申請，經醫院同意后才能進行。

另外，對藥代學歷有要求：應當是生命科學、醫藥衛生、化學化工相關專業的大專（含高職）及以上學歷，如果不是以上學歷，需具有二年以上醫藥領域工作經驗。

也就是說，藥代首選是科班出身，如果不是，至少要有2年的醫藥從業經驗。

▍藥代必須備案，信息向社會公開

《辦法》規定，備案信息包括：醫藥代表的姓名、身份證號、照片；學歷、專業、醫藥領域從業經驗，以及培訓情況和推廣的產品等等。（詳見文末“醫藥代表登記備案信息表”）

所有項備案信息（隱去個人身份證號碼的部分位數）和備案號向社會公示。但，食品藥品監管部門和衛生計生部門有權限查驗以上全部信息。

并要求沒有備案的藥代，醫院不能批準其進院推廣等相關活動，當然，醫生也不能參加。也就是說，想學術推廣，必須備案。

同時，對藥代的工作也有明確指導，如不得統方、不得直接銷售實物藥品，不得收款和處理購銷票據，不得誤導醫生使用藥品，不得夸大或誤導療效等等。

需要強調的是，此文為征求意見稿，總局表示，如有不同意見，請于2018年1月19日前，給予反饋。以下為《辦法》全文。

附：醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）

第一章 總  則

第一條  為規范醫藥代表的從業行為，促進醫藥產業的健康有序發展，依據《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），制定本辦法。

第二條  本辦法所稱醫藥代表，是指代表藥品上市許可持有人（持有藥品批準文號的企業，下同）在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。進口藥品總代理商可以代理境外藥品上市許可持有人負責醫藥代表的登記備案管理工作。藥品銷售人員不屬于醫藥代表，不納入本辦法管理。

第二章 從業內容與資格

第三條  醫藥代表從業活動的具體內容包括：學術推廣，技術咨詢，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等。

醫藥代表可以通過以下形式與醫務人員溝通：

（一）在醫療機構當面溝通；

（二）舉辦學術會議、講座；

（三）提供學術資料；

（四）通過互聯網溝通或電話會議；

（五）醫療機構同意的其他形式。

從事學術推廣等活動前，應由藥品上市許可持有人向醫療機構提出申請（或發出院外活動邀請），獲得醫療機構批準同意后方可進行。

第四條  醫藥代表登記備案應當有具備以下條件之一：

（一）生命科學、醫藥衛生、化學化工相關專業的大專（含高職）及以上學歷（詳見對“相關專業”的說明）；

（二）第（一）項以外的專業大專（含高職）以上學歷，且具有二年以上醫藥領域工作經驗。

藥品上市許可持有人應與醫藥代表簽訂勞動合同或授權書，勞動合同或授權書中應寫明工作崗位為醫藥代表；醫藥代表須經過崗前業務培訓，以滿足藥品上市許可持有人對醫藥代表的崗位能力要求。

第五條  藥品上市許可持有人應對醫藥代表進行業務培訓，設定崗位能力要求和培訓科目，如實撰寫培訓記錄。藥品上市許可持有人可以委托社會機構開展業務培訓，藥品上市許可持有人對培訓記錄的真實性負責。

培訓科目中應包含法律法規、職業道德教育、醫藥學專業知識、產品相關知識等內容。

鼓勵相關社會機構制定細化的培訓標準或方案，向藥品上市許可持有人提供高質量的醫藥代表業務培訓。

第三章  登記備案信息

第六條  藥品上市許可持有人是登記備案主體，應當依本辦法對其聘用（或授權）的醫藥代表在統一的平臺上進行登記備案。

第七條  醫藥代表登記備案平臺由國家食品藥品監督管理總局指定。平臺公示醫藥代表的登記備案信息，以及違規（或失信）的企業或醫藥代表的信息。

藥品上市許可持有人在登記備案平臺上按規定填寫醫藥代表的登記備案信息，完成登記備案的醫藥代表由登記備案平臺配給備案號。登記備案平臺的具體操作細則在平臺上另行公布。

第八條  登記備案平臺可由相關社會團體建設并負責維護，但不得向藥品上市許可持有人、醫藥代表個人以及醫療機構收取費用。

第九條  藥品上市許可持有人應在平臺上填寫的登記備案信息包括：

（一）醫藥代表的姓名、性別、照片；

（二）學歷、專業、醫藥領域從業經驗；

（三）醫藥代表的身份證號；

（四）勞動合同或授權書的起止日期；

（五）醫藥代表完成培訓情況（包括培訓科目、培訓時間）；

（六）醫藥代表負責推廣的藥品類別或品種；

（七）藥品上市許可持有人的名稱、社會信用代碼、法定代表人姓名；

（八）藥品上市許可持有人對全部備案信息的真實性聲明。

第十條  本辦法第九條所列的（一）—（八）項備案信息（隱去個人身份證號碼的部分位數）和備案號向社會公示。醫藥代表應在登記備案平臺中下載打印個人備案信息，交由醫療機構查驗核對。

食品藥品監管部門和衛生計生部門有權限查驗以上全部信息。

第十一條  醫藥代表不再從事相關工作或終止勞動關系、停止授權的，藥品上市許可持有人應在20個工作日內完成醫藥代表的登記備案信息注銷。

藥品上市許可持有人被取消相關資質的，其備案的醫藥代表信息自資質取消之日起自動失效。

第十二條  食品藥品監管部門可對行政區域內上市許可持有人的醫藥代表的登記備案信息組織不定期核查，醫藥代表與相關企業應當配合核查。

食品藥品監管部門可委托負責運維登記備案平臺的社會團體等進行信息核查。

第四章  從業要求

第十三條  醫藥代表應如實提供登記備案信息，依法依規從業。醫藥代表在醫療機構的從業活動應公開進行，并遵守衛生計生部門的有關規定。

第十四條  藥品上市許可持有人負責對信息進行審核、錄入、變更、注銷，確保所登記備案信息的真實準確，負責所聘用（或授權）的醫藥代表的業務管理，對醫藥代表開展誠信教育和業務培訓，確保其從業行為符合相關規定。

第十五條  醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量，不得直接銷售實物藥品，不得收款和處理購銷票據，不得進行商業賄賂，不得對醫療衛生機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；不得誤導醫生使用藥品，不得夸大或誤導療效，不得隱匿藥品不良反應。

醫藥代表違反上述規定的，登記備案平臺依據食品藥品監管部門或衛生計生部門的查處結果，將其違規行為予以公示，并通報個人信用管理部門；食品藥品監管部門責令藥品上市許可持有人對該醫藥代表實施脫產培訓，脫產培訓至少為期一個月。醫藥代表的行為如違反法律法規規定的，依照相關法律法規追究責任。

第十六條  藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫藥代表從事違規行為，不得向醫藥代表分配藥品銷售任務，不得要求醫藥代表或其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量，不得在登記備案中編造培訓情況或故意提供其他虛假信息。

藥品上市許可持有人違反上述規定的，登記備案平臺依據食品藥品監管部門的調查結果，將其違規行為予以公示并通報信用管理部門；存在違反《反不正當競爭法》等法律法規情形的，移交相關部門依法依規查處。

第十七條  醫療機構不得允許未經備案的人員在醫療機構內部開展學術推廣等相關活動，醫務人員不得參與未經醫療機構批準同意的學術推廣等活動，不得違規接受社會捐贈資助，不得向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量，不得違規私自采購使用藥品。

第十八條  行業協會、學會等社會團體應發揮行業監督和自律的積極作用，鼓勵社會團體依據本辦法制定行業規范或準則，建立監督機制、信用管理機制和懲罰措施。

第五章  附  則

第十九條  對登記備案條件中“相關專業”的說明：“生命科學、醫藥衛生、化學化工相關專業的大專（含高職）及以上學歷”是指《普通高等學校高等職業教育（專科）專業目錄（2015年）》中的醫藥衛生大類、藥品制造類、化工生物技術、藥品生物技術專業大專（含高職）學歷；《普通高等學校本科專業目錄（2012年）》中的醫學門類、化學類、生物科學類、化工與制藥類、生物醫學工程類、生物工程類本科及以上學歷。

上述專業以外，培養方向與醫藥相關的其他專業（必修科目中包含醫學門類下相關課程），可在登記備案信息中注明，例如“管理學（醫藥相關）”。

專業目錄如修訂后以上專業的稱謂發生調整的、或在國外院校主修專業與以上所列舉的專業近似但稱謂不同的，應酌情予以認可。

第二十條  本辦法自2018年  月  日起施行。

附：醫藥代表登記備案信息表（樣式）

信息來源：賽柏藍