繼生脈注射液后，5種維生素注射液被要求修訂說明書

日期：2017/12/11

繼28日CFDA發布修訂生脈注射液說明書的公告后，29日CFDA又發布了針對注射用脂溶性維生素等5個品種說明書的公告。

來源/CFDA

繼28日CFDA發布修訂生脈注射液說明書的公告后（見：又一中藥大品種將受限：修改說明書，增加警示語），29日CFDA又發布了針對注射用脂溶性維生素等5個品種說明書的公告。

總局關于修訂注射用脂溶性維生素（Ⅰ）等5個品種說明書的公告（2017年第140號）

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對復方脂溶性維生素注射劑〔包括注射用脂溶性維生素（Ⅰ）、注射用脂溶性維生素（Ⅱ）、脂溶性維生素注射液（Ⅰ）、脂溶性維生素注射液（Ⅱ）、復方維生素注射液（4）〕說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有復方脂溶性維生素注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照復方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各復方脂溶性維生素注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀復方脂溶性維生素注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：復方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求

食品藥品監管總局

2017年11月20日

附件

復方脂溶性維生素注射劑產品包括注射用脂溶性維生素（Ⅰ）、注射用脂溶性維生素（Ⅱ）、脂溶性維生素注射液（Ⅰ）、脂溶性維生素注射液（Ⅱ）、復方維生素注射液（4）。以上產品說明書須按下列要求修改：

一、【不良反應】增加以下內容：

上市后監測到的不良反應/事件為：

全身性損害：寒戰，發熱，胸痛，乏力。

皮膚及其附件損害：皮疹，瘙癢，出汗，蕁麻疹，斑丘疹。

胃腸損害：惡心，嘔吐，腹痛，消化不良。

呼吸系統損害： 呼吸困難，呼吸急促，咳嗽。

心血管系統損害：心悸，心律失常，紫紺，血壓升高。

免疫功能紊亂和感染：過敏性休克，過敏反應。

神經系統損害： 頭暈，頭痛，眩暈。

血管損害和出凝血障礙： 潮紅，靜脈炎。

用藥部位損害： 注射部位疼痛。

視覺損害：視物模糊，復視。

肝膽損害：血清氨基轉移酶升高，堿性磷酸酶升高，膽紅素升高。

二、【禁忌】增加以下內容：

1．對本品任一成分過敏者禁用。

2．維生素過多癥者禁用。

三、【注意事項】增加以下內容：

1.過敏體質者及肝、腎功能異常者慎用。

2.注意可能發生的嚴重過敏反應，使用時應加強監護。使用中出現呼吸困難、呼吸急促、胸悶、心慌、心率加快等，應立即停用，并采取相應的治療措施。

3.對于長期接受胃腸外多種維生素作為體內維生素主要來源的患者，應定期監測維生素的濃度，以確定維生素缺乏或過量。

4.本品長期大量使用應注意產生脂溶性維生素過多綜合征。

（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

信息來源：醫藥代表