阿德福韋酯縮水8厘米身高，醫院藥企被告！

日期：2017/11/27

文/廣州日報全媒體 記者魏麗娜、盧文潔 實習生柴歸

十年前在廣州讀大學的重慶男子冉金發，入學時查出乙肝，在服用花都區人民醫院開出的含阿德福韋酯成分的藥三年多后，被診斷出腎小管疾?。ǚ犊赡峋C合征）、骨質疏松，身高從入校時的1.71米變成1.63米。冉金發懷疑是藥物的不良反應導致這些癥狀，將醫院和2種藥物的生產商告上法庭。

花都區法院日前作出一審判決，認為冉金發的癥狀屬藥物嚴重不良反應，尚無證據顯示是產品缺陷所致?；ǘ紖^人民醫院沒有遵照藥品說明書的不良反應提醒并對患者定期監測，違反謹慎注意義務，承擔30%責任，賠償2.6萬余元。

身高矮了8厘米,狀告醫院和藥企

2007年，冉金發從重慶來廣州讀書，入學體檢時，被查出是乙肝病毒攜帶者。2008年6月，20歲的冉金發開始在花都區人民醫院治療，服用乙肝抗病毒藥物代丁、賀維力（均為阿德福韋酯成分），藥物治療持續到2011年9月。

服藥兩年多后，即2010年10月起，冉金發突然出現雙肩痛、腰痛、膝關節痛，雙下肢無力等癥狀，一度無法行走，去了多家醫院也無法查明原因。

2011年8月，病情持續加重的冉金發在廣東省某醫院住院治療，被確診為腎小管疾?。ǚ犊赡峋C合征）、骨質疏松。醫生懷疑其癥狀與服用乙肝藥物有關，停藥后骨病好轉。

在其治療期間，冉金發的身高從入校時的1.71米變成出院時的1.63米，足足縮了8厘米。

冉金發在網上發現，國家食品藥品監督管理總局于2014 年12月8日發布了第64期藥品不良反應信息通報：《警惕阿德福韋酯的低磷血癥及骨軟化風險》。其中明確指出，長期服用阿德福韋酯可引起嚴重的不良反應，包括低磷血癥、腎功能異常、范可尼綜合征、骨軟化癥等。

這份通報讓冉金發意識到自己的癥狀可能是服用2種藥物的不良反應。2015年7月，冉金發將花都區人民醫院、天津藥業和葛蘭素史克天津公司訴上法庭，索賠48.46萬余元。

法院：被告癥狀屬嚴重不良反應 非產品缺陷

花都區法院認為，本案的爭議焦點在于：1。原告的損害后果與口服阿德福韋酯（代丁、賀維力）之間是否存在因果關系？2。該損害的后果是產品缺陷所致還是屬于藥物不良反應？3。被告天津藥業、葛蘭素史克公司是否存在過錯？4。廣州市花都區人民醫院對原告的治療是否符合診療規范？

國家食藥局指出：阿德福韋酯2005年在我國上市，是新藥。2004年1月1日至2014年6月30日，數據庫中共檢索到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應報告21份，首例骨軟化的病例是2011年4月。

法院認為，原告的損害與服用阿德福韋酯（代丁、賀維力）之間存在因果關系，與代丁、賀維力產品說明書中對上市后的不良反應的說明相符，與《信息通報》對阿德福韋酯不良反應的說明相符，并且導致多次住院，符合藥物不良反應的含義。

法院認為，涉案的兩家藥企所生產的2種治療乙肝藥物，是經國家批準的按照國家標準生產的，沒有證據證實該產品存在質量缺陷。在產品說明書上，已經根據藥物生產時的科學技術水平對不良反應做出說明和提出相應警示。

因此，本案原告的損害后果并非阿德福韋酯（代丁、賀維力）產品缺陷所致，而是屬于藥品嚴重不良反應。

判決：醫院未定期監測不良反應 承擔部分責任

那么花都區人民醫院對原告的治療是否符合診療規范？

法院審理認為，醫院的治療方案合理有效、用藥對癥，且履行了告知療效、副作用的義務。但是，兩種藥物的說明書均提醒長期服用阿德福韋酯可能會導致腎毒性，提出服藥前要檢測肌酐清除率，在服藥過程中必須監測腎功能，對于懷疑有特殊風險的患者，還需常規監測血清肌酐和血清磷的變化等建議。

花都區人民醫院作為專業的醫療機構，在對原告進行治療前并無檢測肌酐清除率。從2008年到2011年的治療過程中，對原告腎功能的檢查一共有三次，其中因乙肝治療進行的腎功能檢查僅有一次，“是遠遠不夠的”。

法院認為，花都區人民醫院在診療活動中未按照藥品說明書對可能發生的不良反應進行定期的、針對性的腎功能檢查，違反了謹慎的注意義務，具有過失。原告出現骨痛等不良反應后，沒有及時向醫院反映，因此未能引起花都區人民醫院注意，導致花都區人民醫院未能及時調整劑量或用藥，原告對不良反應的擴大、加劇存在過失。另一方面，原告服用的阿德福韋酯片并非全部來源于花都區人民醫院，原告的不良反應轉為嚴重不良反應由多家醫院、醫學水平等多種因素共同造成。

因此，法院酌定由花都區人民醫院對原告冉金發的損失承擔30%賠償責任，確定為26210元（認定損失共計8.7萬余元）。據悉，該案一審判決尚未生效，15天內被告未上訴則可生效。

信息來源：萬英會