藥品管理法，17條內(nèi)容要改！

日期：2017/11/13

來源：賽柏藍(lán) 作者：鄭瑤

 增加6條、修改9條、刪去2條......

除取消GMP、GSP、GCP認(rèn)證，藥品文號可合法轉(zhuǎn)讓外，《藥品管理法》修訂草案提出最強(qiáng)處罰——終身行業(yè)禁入。

在第29屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會現(xiàn)場，賽柏藍(lán)獲悉了《藥品管理法》修訂情況最新進(jìn)展。

2013年12月，CFDA開始《藥品管理法》修訂工作，根據(jù)最新消息，在歷時四年之后，年底，《藥品管理法》全面修訂草案報國務(wù)院法制辦，并且有望在人大常委會一次通過。

除取消GMP、GSP、GCP認(rèn)證，轉(zhuǎn)五年一換證的固有思維為強(qiáng)化年度監(jiān)測和報告制度，和確定實(shí)施藥品上市許可持有人制度將產(chǎn)品和企業(yè)分離、圍繞產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管外，《藥品管理法》全面修訂草案還提出：

落實(shí)行政審批制度改革要求，簡政放權(quán)，減少行政許可；

建立職業(yè)化藥品檢察員制度；

落實(shí)違法行為處罰到人等主張。

食品藥品監(jiān)管總局法制司巡視員劉沛在發(fā)布會現(xiàn)場特別說到：法律修訂而不是法律修正，是指對法律進(jìn)行全面修改。

看來，一旦《藥品管理法》正式施行，醫(yī)藥人將在“新天空”下奔跑，但為了不裸奔，還是要參考圣賢的一句話“凡事預(yù)則立不預(yù)則廢”。

以下是幾大重點(diǎn)修改內(nèi)容

▍臨床認(rèn)證改備案

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證改備案；

藥物臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可；

生物等效性試驗(yàn)備案管理；

臨床試驗(yàn)藥物拓展使用；

境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)接受。

賽柏藍(lán)通過在現(xiàn)場和藥企人士交流發(fā)現(xiàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證改備案，對于不少致力于研發(fā)新藥的藥企意義重大。

他們表示，以往，具有臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)很少，尋找符合要求的機(jī)構(gòu)常需要跨地區(qū)非常麻煩，而這一修訂大大放寬了對于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的限制，為新藥研發(fā)掃除不小的障礙。

▍嚴(yán)刑罰，最重終身行業(yè)禁入

提高罰款上限和最高罰款倍數(shù)；

完善資格法，注冊申請材料造假十年內(nèi)行業(yè)禁入，因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上徒刑的，終身行業(yè)禁入；

處罰到人，對法定代表人，主要負(fù)責(zé)人，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人財(cái)產(chǎn)罰。

在這次發(fā)布會現(xiàn)場，賽柏藍(lán)還了解到，自今年10月9日以來，發(fā)布的藥品改革相關(guān)文件共24件，其中不少文件已經(jīng)正式實(shí)行，食藥監(jiān)局如此高頻率的出臺文件，可謂是醫(yī)藥行業(yè)變革的一個最好印證。

附：2017年10月9日以來發(fā)布的藥品改革相關(guān)文件