諾和諾德違法經營遭重罰,還被沒收非法財產
日期：2017/11/13
日前，上海食藥監(jiān)管局發(fā)布了一條行政處罰公告。
諾和諾德（中國）制藥有限公司上海分公司在未取得醫(yī)療器械經營許可的情況下，免費向上海地區(qū)133家醫(yī)療機構提供一次性無菌注射針。 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第（三）項規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經營許可證》，擅自申請一次性使用無菌注射針(32G諾和針，國食藥監(jiān)械(進)字2013第3150762號)，并向133家醫(yī)療機構提供了共計35460盒，共計24萬8千余支。對該企業(yè)罰款(2606310元),沒收非法財物(102.9元)。
具體情況見下表。
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行政處罰決定書文號
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滬食藥監(jiān)(黃)罰處字[2017]第2220170055號
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案件名稱
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諾和諾德（中國）制藥有限公司上海分公司案
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違法行為類型
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未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動;
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違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名
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諾和諾德（中國）制藥有限公司上海分公司
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被處罰人的統一社會信用代碼（組織機構代碼）
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法定代表人姓名
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主要違法事實
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2016年1月至2016年10月期間，當事人為提升諾和諾德品牌形象，提高品牌相關產品在上海市場知名度，在未取得《醫(yī)療器械經營許可證》的情況下，由當事人業(yè)務員根據需要及申請數量權限，通過ONES系統進行申請第三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射針（由丹麥Novo Nordisk A/S生產，進口注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3150762號，商品名：諾和針，規(guī)格32G Tip ETW，以下簡稱32G諾和針），審批流程通過后，由諾和諾德（中國）制藥有限公司（以下簡稱總公司）通過第三方物流將32G諾和針按申請批準的數量發(fā)往當事人營業(yè)場所上海市徐匯區(qū)虹橋路3號3106室，當事人前臺工作人員簽收貨物后，分發(fā)至當事人各地區(qū)經理，由地區(qū)經理派業(yè)務人員攜帶32G諾和針免費提供給上海市內的醫(yī)療機構相關科室或其指定的單位，再由醫(yī)療機構發(fā)放給患者使用。 當事人通過上述方式共向上海地區(qū)133家醫(yī)療機構免費提供32G諾和針35460盒（每盒7支），每盒32G諾和針的公司內部結算價為人民幣4.9元，該筆費用最終計入總公司銷售費用中，貨值金額人民幣173754元。2016年10月案發(fā)時，當事人已將35460盒32G諾和針全部送出。2016年11月當事人已停止該項業(yè)務，并從醫(yī)療機構回收尚未發(fā)放給患者使用的32G諾和針，數量共計21盒。 綜上，2016年1月至2016年10月期間，當事人在未取得《醫(yī)療器械經營許可證》的情況下，在其營業(yè)場所上海市徐匯區(qū)虹橋路3號3106室，經營第三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射針，數量35460盒（每盒7支），貨值金額人民幣173754元，案發(fā)后回收數量為21盒。無違法所得。
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處罰種類和方式
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罰款(2606310元),沒收非法財物(102.9元)
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行政處罰依據
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第（三）項
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行政處罰的履行方式和期限
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已于2017年10月18日主動履行罰款
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作出處罰的機關名稱（全稱）
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上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理局
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作出處罰的決定日期
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2017年10月16日
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近日，上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理局官網專門公布一則行政處罰文書指出，諾和諾德上海分公司，未取得《醫(yī)療器械經營許可證》，擅自申請一次性使用無菌注射針(32G諾和針，國食藥監(jiān)械(進)字2013第3150762號)，并向133家醫(yī)療機構提供了共計35460盒，共計24萬8千余支。
值得一提的是，諾和諾德的諾和針雖然是免費提供給醫(yī)療機構，但據上海當局調查，其目的是為了提高相關產品在上海市場的知名度。此舉不僅未能提升品牌形象，反倒被上海當局以“未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動”的罪名，處以260萬6千余元的罰款。
諾和諾德是世界上最大的胰島素生產商，目前在上海、濟南等地設立分公司，諾和針則與諾和諾德的藥品配套，用于皮下注射藥液。由于醫(yī)療器械的安全有效直接關系人體健康和生命安全，我國按照風險程度對醫(yī)療器械實行分類管理。其中諾和針所屬的第三類醫(yī)療器械，被劃為最高風險的產品，需要采取特別措施嚴格控制和管理。
而為保障患者安全采取的保障措施被諾和諾德公然“無視”了。在處罰文書中，上海當局細數了該公司非法經營諾和針的全過程。
2016年1月至10月期間，該公司業(yè)務員根據需要及申請數量權限，通過系統申請32G諾和針。審批流程通過后，由諾和諾德總公司通過第三方物流發(fā)往上海分公司營業(yè)場所。再由地區(qū)經理派業(yè)務員業(yè)務員免費提供給上海市內的醫(yī)療機構相關科室或指定的單位，最終醫(yī)療機構發(fā)放給患者使用。
令人意外的是，由諾和諾德總公司允許發(fā)放諾和針的上海分公司，卻尚未獲得醫(yī)療器械經營許可證。雖然發(fā)放的32G諾和針質量沒有問題，但因未取得《醫(yī)療器械經營許可證》，屬于未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動。
企業(yè)信用信息系統數據也顯示，諾和諾德上海分公司的經營范圍，為經營范圍內的業(yè)務咨詢和聯絡。并特別注明了“需經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動”，未涉及醫(yī)療器械的經營。
針對總公司是否知曉上海分公司申請諾和針的用途，記者多次聯系諾和諾德中國公司，工作人員均表示對該事件并不了解。諾和諾德中國官網也未對此事件做出相關的聲明和解釋。
事實上，諾和針涉及到行政處罰案件并非首次。2015年8月，濟南食藥監(jiān)行政處罰信息中顯示，4家機構被給予罰款并沒收違法所得。其原因就是經營標識丹麥諾和諾德生產的“一次性使用無菌注射針”為未經注冊醫(yī)療器械。
根據國家食藥監(jiān)總局頒布的《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應向所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)提出申請，取得醫(yī)療器械經營許可證。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》則規(guī)定，未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動，應沒收違法所得、醫(yī)療器械等;貨值金額1萬元以上的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。
目前，諾和諾德上海分公司已主動履行罰款。值得一提的是，記者從國家食藥監(jiān)總局數據查詢發(fā)現，涉案的32G諾和針，進口批號截止日期為2017年2月，如今已過期9個月。
信息來源：醫(yī)伯來
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