又一進口藥被全國禁用！

日期：2017/10/30

來源：賽柏藍  作者：田邊

又一個進口藥被全國禁用！

▍即日起，這個神經節苷脂，全國禁用

10月24日，國家食藥監總局發布《關于暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號）》。

公告表示，在總局組織開展的進口藥品境外生產現場檢查中，發現阿根廷TRB Pharma S.A.生產的單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液（規格：20mg/2ml、100mg/5ml）的生產和質量管理不符合中國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求。

決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證，并組織依法處理。

▍每盒930元

公開資料顯示，這個注射液的中文名稱為：施捷因，產自阿根廷。20世紀90年代末，進入我國市場。其中規格為20mg/2ml的，在一些省份的中標價每支179.93元，有些網上藥店給出了每盒（5支）930元的價錢。

神經節苷脂是目前國內最暢銷的藥物之一。盡管在全球市場表現并不出色，但有些藥物卻在中國被廣泛使用，銷量驚人。

中康數據顯示，2016年國內等級醫院生物制品市場規模為1195億元（按零售終端價計算，下同）。單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉連續多年占據TOP100榜首，2016年該品種在等級醫院終端的年銷售額首次突破100億元。

▍進口神經節苷脂，全部被禁

又是神經節苷脂！

總局在6月2日，曾發布過《關于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號）》。當時產品來自巴西，中文名稱：重塑杰，有2個規格被禁。

總局數據庫顯示，進口的神經節苷脂，只有重塑杰和施捷因。

經賽柏藍了解，這兩個產品其實來自同一家藥企，不同的是一個產自巴西，一個產自阿根廷。不出半年，兩個產品的4個規格，全部被禁，自此，神經節苷脂類產品，進口藥全部消失。質量不行，也怪不得別人。

▍國產藥繼續大賣

不過，即使是比拼銷售，國內企業也更勝一籌。剛進入國內時，進口藥神經節苷脂獨領風騷，待到仿制藥一出來，就是國產的天下。

在樣本醫院神經節苷脂市場中， “施捷因”和 “重塑杰”僅占據了10%的份額。毫無疑問，另外90%，屬于國內藥企。權威數據顯示，當前有9企業擁有該產品批文。齊魯制藥、哈爾濱醫大藥業、長春翔通藥業、北京賽升藥業和吉林英聯生物制藥是主要廠家。

另外，提到這個產品，“輔助用藥、重點監控”是個醒目的標簽。在不少省、市，公布的目錄中，這個產品經常榜上有名。不過，監控效果似乎還有待觀察。

附：總局關于暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號）  

國家食品藥品監督管理總局組織開展進口藥品境外生產現場檢查，發現阿根廷TRB Pharma S.A.生產的單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液（英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Salt Injection；規格：20mg/2ml、100mg/5ml；進口藥品注冊證號：H20120458（20mg/2ml）；H20120459（100mg/5ml））的生產和質量管理不符合中國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求。

為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證，并組織依法處理。

　　特此公告。

信息來源：賽柏藍