單品超2億中藥注射劑一覽！不良反應居高不下、大品種堪憂！

日期：2017/10/26

中藥注射劑不良反應率居高不下，安全性再評價又提上日程

按照給藥途徑分布來看，2016年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比為53.7%，與2015年的51.3%相比上升了2.6個百分點。

更令人關注的是，在嚴重中成藥不良反應/事件報告中，靜脈注射給藥占85.8%，其他注射給藥占0.9%，口服給藥占12.1%，其他給藥途徑占1.2%。

▍中藥注射劑增長顯疲態

綜合上市公司年報、債券發行報告、網絡等公開資料搜集整理了近30個中成藥注射劑超過2億的品牌發現：心腦血管疾病（16個）、腫瘤疾病（6個）和呼吸系統疾病（5個）是中藥注射劑的“福地”，是中藥注射劑大品牌的搖籃。

從2016年銷售收入來看，雖然大部分品牌還是增長的，但是疲態盡顯——這29個品牌中呈現上升趨勢的雖仍有17個，但是增速最高者不到17%，僅有兩個在15%以上，有11個在10%以下；而下降的品牌，合計有12個，但是下降超過30%的有一個、下降幅度在18%以上的就有4個，可見下降勢頭較強。

注：數據來源于各上市公司年報，以及公開資料推算預估數據；依銷售收入（注：為企業出廠開票價口徑，與一些以中標價、零售終端價統計的銷售額數據不同）大小排序。數據供參考。

十九大召開前夕（10月8日），中共中央辦公廳、國務院辦公廳高規格聯合發布，被業界稱為建國以來醫藥行業最重磅的綱領性文件《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。第十一條規定：嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批準。第二十五條規定：開展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續研究情況等進行綜合分析，開展產品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。醫藥行業格局或將巨變？

眾多中藥注射劑品種無亮點、無精準定位、無新增適應人群、無高端文章、無專家共識、無大數據等，如何通過臨床再評價實現品種價值描述、獲得市場通行證？如何通過完善符合產品特點的評價標準、精準定位優勢病種、明確臨床優效診療方案、凸顯臨床價值？

為了更好地服務于廣大醫藥企業，協會定于11月27～28日（第78屆全國藥品交易會前），在廣州召開“協會七屆八次會長（擴大）會議暨第三十二屆中國醫藥產業發展高峰論壇”。擬邀國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥局相關領導、國內中醫藥院士等專家，在中藥注射劑高度監管的情勢下，醫藥企業中藥注射劑如何通過上市后安全性再評價實現產品價值、擴大市場份額？論壇詳細內容附后，參會辦法如下：

主辦單位：中國醫藥企業管理協會 中國非處方藥物協會 中國醫藥報社

承辦單位：一品紅藥業股份有限公司

協辦單位：廣發醫藥（仙草堂藥業）集團

執行單位：北京賽柏藍醫藥科技有限公司

媒體支持：中國醫藥報 第一財經日報 E藥經理人雜志 中國網 網易網

論壇時間：11月27～28日正式會議，11月26日全天報到。

會議地點：廣州東方賓館

酒店地址：廣州市越秀區流花路120號，人民北路/廣東電臺附近

酒店電話：020-86669900

醫藥工業、商業、器械企業的董事長、總經理（總裁）、副總經理（副總裁）、市場營銷負責人等高層領導；證券、基金、投資顧問等機構醫藥行業研究或負責人員；中國醫藥企業管理協會、中國非處方藥物協會會長、副會長、常務理事及會員理事單位。

參會代表需繳納會務費用3980元/人（含報名費、資料費、會議期間午/晚餐費）；

10月30日前入會申請已通過的中國醫藥企業管理協會正式會員（理事）單位可免費出席會議（限1名）。

所有參會代表交通、住宿費用自理，住宿會務組可協助安排。

由于時值藥交會召開，酒店住宿緊張，請需要協助預訂酒店的代表務必在11月15日前確認。

需繳納會務費用的參會代表，請提前匯款至本次會議的策劃執行單位—北京賽柏藍醫藥科技有限公司，賬戶信息如下：（匯款時務必備注會議名稱+單位名稱）

戶 名：北京賽柏藍醫藥科技有限公司

開戶行：招商銀行北京西二旗支行

賬　號：110 925 325 410 501

11月10日前報名并匯款3500元/人，11月20日前報名并匯款3800元/人，現場繳費3980元/人（無優惠）。

報名截止時間為11月25日，原則上不接受現場報名。

請各副會長（常務理事）、會員（理事）、以及相關單位聯系人接到通知后，積極轉發給相關負責人，并盡快選派人員參加。

參會需要提前報名登記，請電話索取《報名表》填寫后電子郵件至會務組郵箱 2885606862@qq.com。

報名咨詢:400-1000-198、010-62982530

電子郵件:2885606862@qq.com

會務 QQ 號:2885606862

網站:www.sbl-bj.com

聯系人及手機:

尤　尤 13810736873

王顯龍 15810687559

韋丹悅 13810773001

陳 晗 13810475100

路芳芳 13810476100

姜佳樂 13810344596

劉天浩 13810713971

信息來源：賽柏藍