浙江39條醫(yī)藥新政落地
日期：2017/10/25
各市衛(wèi)生計生委（局）、市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)管局）、經(jīng)信委（局）、人力社保局（社會事務(wù)保障局）、科技局（委）、商務(wù)局（委）、國稅局、物價局：
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）和《國務(wù)院醫(yī)改辦關(guān)于印發(fā)進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見任務(wù)分工方案的通知》（國醫(yī)改辦〔2017〕1號）要求，省衛(wèi)生計生委等八部門制定了《浙江省改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策重點任務(wù)》。現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真組織實施。
省衛(wèi)生計生委
省食品藥品監(jiān)管局
省經(jīng)信委
省人力社保廳
省科技廳
省商務(wù)廳
省國稅局
省物價局
2017年9月8日
浙江省改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策重點任務(wù)
一、研究制定的政策文件
1．制定關(guān)于加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，已完成）
2．制定浙江省藥品生產(chǎn)流通飛行檢查辦法。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，2017年12月底前完成）
3．制定浙江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理辦法。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，2017年9月底前完成）
4．制定關(guān)于進一步明確藥品經(jīng)營過程多倉協(xié)同等有關(guān)事宜的通知。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，已完成）
5．制定關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)電子傳遞藥品質(zhì)量檔案有關(guān)要求的通知（試行）。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，已完成）
6．轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于企業(yè)建立藥品出廠價格信息可追溯機制有關(guān)要求的通知。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，2017年12月底前完成）
7．轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于醫(yī)藥代表登記備案有關(guān)事宜的通知。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，2017年12月底前完成）
8．制定關(guān)于在全省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見。（省衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)，已完成）
9．制定關(guān)于浙江省第二批大病保險特殊藥品的通知。（省人力社保廳負(fù)責(zé)，2017年12月底前完成）
10．制定關(guān)于加快推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見。（省經(jīng)信委負(fù)責(zé)，已完成）
11．制定關(guān)于進一步推動藥品流通行業(yè)改革的通知。（省商務(wù)廳負(fù)責(zé)，2017年10月底前完成）
12．制定關(guān)于要求各地做好重點藥品監(jiān)控工作的通知。（省衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)，已完成）
13．制定關(guān)于做好醫(yī)院臨床路徑管理工作的通知。（省衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)，2017年10月底前完成）
二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革重點任務(wù)
1．推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情況的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價。2017年抓緊推進上述品種的研究申報。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)，此處只列牽頭單位，下同）
2．開展藥品上市許可持有人制度試點工作。細(xì)化完善針對藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員作為持有人的藥品注冊申報、生產(chǎn)、流通、不良反應(yīng)監(jiān)測等制度性文件。促進申請人積極參加試點，保障上市產(chǎn)品安全有效。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
3．加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。按照屬地監(jiān)管原則，全面開展藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，重點圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，對嚴(yán)重違反藥品GMP的一律收回藥品GMP證書。組織開展全省中藥飲片、生化藥品專項檢查。加大飛行檢查力度，全年完成18家以上省級藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作；積極開展藥品生產(chǎn)風(fēng)險會商，進一步加強藥品生產(chǎn)風(fēng)險防控。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
4．加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。確定全省麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的檢查頻次和重點，督查各市全面完成檢查任務(wù)。組織開展全省第二類精神藥品專項檢查。加強麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營追溯體系建設(shè)，積極完成省特藥系統(tǒng)和國家食藥總局特殊藥品信息系統(tǒng)的對接工作。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
5．積極配合國家有關(guān)部門做好防治重大疾病所需專利藥品的依法強制許可工作。（省衛(wèi)生計生委、省經(jīng)信委共同負(fù)責(zé)）
6．加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“三名”企業(yè)培育力度，引導(dǎo)優(yōu)秀企業(yè)加大兼并重組、跨國并購力度，提升企業(yè)核心競爭力。加快推進化學(xué)原料藥改造提升，協(xié)同完善產(chǎn)品注冊、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，形成市場倒逼機制，加快落后產(chǎn)能退出。（省經(jīng)信委負(fù)責(zé)）
7．實施增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌“三品”專項行動，加快提升我省醫(yī)藥產(chǎn)品影響力。積極發(fā)展通用名藥大品種，鼓勵發(fā)展非處方藥（OTC）和醫(yī)療器械知名品牌，培育形成一批區(qū)域品牌、一批品牌示范企業(yè)和一批銷售額10億元以上的品牌產(chǎn)品。充分發(fā)揮浙江省中藥產(chǎn)業(yè)傳承發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟作用，提升中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模和水平。（省經(jīng)信委負(fù)責(zé)）
8．加強技術(shù)創(chuàng)新，實施省重點研發(fā)計劃等省級科技計劃，支持符合條件的企業(yè)、高校、科研院所在新藥創(chuàng)制領(lǐng)域開展研發(fā)活動，提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。（省科技廳負(fù)責(zé)）
三、藥品流通環(huán)節(jié)改革重點任務(wù)
1．整治藥品流通領(lǐng)域突出問題。組織開展全省城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所藥品質(zhì)量整治。加大飛行檢查力度，全年完成40家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查工作；將“兩票制”實施情況作為檢查內(nèi)容。開展接種單位疫苗飛行檢查工作。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
2．按照國家食藥總局建立的藥品出廠價格信息可追溯機制，對接國家統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，繼續(xù)督促企業(yè)健全藥品追溯體系。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
3．根據(jù)商務(wù)部部署，開展零售藥店分類分級管理試點。（省商務(wù)廳負(fù)責(zé)）
4．健全藥品價格監(jiān)測體系，促進藥品市場價格信息透明。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要依法查處，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。強化競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格監(jiān)測，對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本專項調(diào)查。（省物價局、省食品藥品監(jiān)管局、省國稅局共同負(fù)責(zé)）
5．在全省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)實施“兩票制”。啟動配送關(guān)系調(diào)整工作，逐步推進全區(qū)域、全品種、無盲點配送。（省衛(wèi)生計生委、省國稅局共同負(fù)責(zé)）
6．繼續(xù)推進藥品采購新平臺建設(shè)，上半年所有公立醫(yī)療機構(gòu)全部接入新平臺開展采購和結(jié)算工作，實現(xiàn)全省覆蓋。全面開展公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購新機制試點工作，推進藥品帶量采購、自主采購。（省衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)）
7．?dāng)U大醫(yī)用耗材省級集中采購范圍，新增神經(jīng)外科等四大類醫(yī)用耗材，規(guī)范陽光采購，力爭網(wǎng)上采購率達(dá)到90%。（省衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)）
四、藥品使用環(huán)節(jié)改革重點任務(wù)
1．貫徹執(zhí)行新版浙江省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄。在新一輪招標(biāo)采購時，將醫(yī)保目錄藥品納入采購范圍。（省人力社保廳、省衛(wèi)生計生委共同負(fù)責(zé)）
2．貫徹執(zhí)行《人力資源社會保障部關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（人社部發(fā)〔2017〕54號），并納入省集中招標(biāo)采購平臺采購，掛網(wǎng)采購價格按國家人社部制定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（省人力社保廳、省衛(wèi)生計生委共同負(fù)責(zé)）
3．完善浙江省基本醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)計算平臺建設(shè)，與省藥械采購平臺對接，實現(xiàn)實時互聯(lián)互通，及時抓取交易數(shù)據(jù)，動態(tài)監(jiān)測醫(yī)保藥品議價采購情況，自動生成藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。（省人力社保廳、省衛(wèi)生計生委共同負(fù)責(zé)）
4．開展浙江省大病保險藥品目錄談判，納入目錄藥品直接在省藥械采購平臺掛網(wǎng)采購。（省人力社保廳、省衛(wèi)生計生委共同負(fù)責(zé)）
5．根據(jù)商務(wù)部部署，開展醫(yī)療機構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費信息共享試點。（省商務(wù)廳負(fù)責(zé)）
6．加快推進公立醫(yī)院臨床路徑管理，全省二級以上醫(yī)院全年開展臨床路徑病例數(shù)占出院總病例數(shù)的35%以上，并實現(xiàn)臨床路徑電子化管理。（省衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)）
7．醫(yī)療機構(gòu)建立高價輔助類、營養(yǎng)類用藥、中成藥評估遴選機制和重點跟蹤監(jiān)控制度，限制臨床使用的品種和品規(guī)數(shù)量，建立健全臨床使用綜合評價體系，從源頭上加強規(guī)范和管理。合理使用中藥，加強中藥飲片帖均費用控制，完善中藥處方點評制度，加大對違規(guī)行為的處罰力度，提高醫(yī)療機構(gòu)科學(xué)用藥、合理用藥水平。（省衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)）
8．深化處方點評工作，實現(xiàn)全省三級以上醫(yī)院門診全處方點評，并逐步延伸到二級醫(yī)院。開展住院病歷抗菌藥物臨床應(yīng)用和輔助用藥專項點評，嚴(yán)格規(guī)范臨床用藥行為，實行行業(yè)通報制度，不斷提高藥物臨床應(yīng)用管理水平。（省衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)）
9．加強公立醫(yī)院自辦藥店治理整頓，逐步取消公立醫(yī)院自辦藥店。嚴(yán)禁公立醫(yī)院醫(yī)生不開處方、私自讓患者到特定場所購買藥品耗材。（省衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)）
10．嚴(yán)格控制醫(yī)療費用不合理增長。全省醫(yī)療總費用增長控制目標(biāo)上限為10%，其中，省市兩級公立醫(yī)院醫(yī)療總費用增長控制目標(biāo)上限為7%，縣域醫(yī)療總費用增長控制目標(biāo)上限為10%（或統(tǒng)籌區(qū)三項醫(yī)保參保人員發(fā)生的全口徑醫(yī)療費用增幅不高于10%）；各級各類公立醫(yī)療機構(gòu)門急診、出院均次費用增長控制目標(biāo)上限均為5%。城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片，含處方外配藥品費用）總體降到30%左右，百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）消耗衛(wèi)生材料降到20元以下，檢查檢驗占比、醫(yī)保外自付費用同比實現(xiàn)下降；縣級公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片，含處方外配藥品費用）、百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）消耗衛(wèi)生材料、檢查檢驗占比、醫(yī)保外自付費用同比實現(xiàn)下降。完善醫(yī)保總額預(yù)算管理，醫(yī)保基金支出增長控制在10%左右。（省衛(wèi)生計生委、省人力社保廳共同負(fù)責(zé)）
11．推進以按病種付費為主的多元復(fù)合型醫(yī)保支付方式，鼓勵開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費試點。所有城市實行按病種收費的病種不少于100個。（省人力社保廳、省衛(wèi)生計生委、省物價局共同負(fù)責(zé)）
信息來源：萬英會
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