“蘭菌凈”嚴查違規(guī)銷售 產(chǎn)品本身安全可靠
日期：2015/5/18
置身輿論風暴的風口浪尖，一直低調的蘭菌凈生產(chǎn)廠家終于不得不走上前臺，澄清關于產(chǎn)品的傳聞。
5月5日，蘭菌凈生產(chǎn)廠家——意大利貝斯迪大藥廠中國區(qū)新聞發(fā)言人克里斯直面市場上的質疑并作出回應。
“藥廠在第一時間已經(jīng)關注在中國發(fā)生的事情，”克里斯說，“目前，我們已停止在疾控中心的產(chǎn)品銷售，并正在進行內部核查。”
她表示，此前公司采取了代理商運營模式，這為企業(yè)帶來了不可控的風險。“事實上，我們的產(chǎn)品蘭菌凈的安全性和有效性有保證，并且在中國及國際上都有權威的臨床認證。”
針對蘭菌凈在中國的銷售過程中出現(xiàn)的問題，下一步企業(yè)會嚴查涉嫌違規(guī)的行為。她還表示，公司非常愿意接受來自各界的監(jiān)督，讓蘭菌凈這個產(chǎn)品回歸正軌。
嚴查違規(guī)行為，停止疾控中心銷售
5月4日，國家衛(wèi)計委發(fā)布《關于規(guī)范預防接種工作的通知》，嚴禁將治療性生物制品作為疫苗向群眾推介使用。
媒體此前曾報道，進口“治療性生物制品”蘭菌凈進入了多地疾控部門的二類疫苗采購目錄。4月10日，國家衛(wèi)計委疾病預防與控制局局長于競進明確表示，蘭菌凈作為“治療性生物制品”批準注冊，國家疾控中心將蘭菌凈列入信息接種系統(tǒng)是用來收集信息，并不能因此作為疫苗使用。
貝斯迪對此回應稱，該公司非常重視中國媒體的輿論監(jiān)督，并在第一時間派出專人來到中國進行內部核查相關情況。
針對“蘭菌凈是否是疫苗”的爭論，貝迪斯表示，不同國家都有其標準：“我司始終尊重各國標準并持客觀傳播的態(tài)度；蘭菌凈在中國疾控中心被劃為二類疫苗及相關生物制品行列，因此蘭菌凈產(chǎn)品得以在疾控中心銷售。”
據(jù)了解，目前該公司已停止在疾控中心的產(chǎn)品銷售，并表示會嚴查涉嫌違規(guī)的行為。
2015年3月，有媒體報道稱，一名服用過蘭菌凈的兒童被確診患上川崎病——一種能夠導致小兒后天心臟病變的全身血管炎。
事實上，2015年2月15日，貝迪斯已接到投訴稱“在江蘇省無錫市發(fā)生可能性兒童服用蘭菌凈產(chǎn)品后產(chǎn)生不良反應”事件。該公司收到投訴后高度重視，并于第一時間派出實地調查團隊，積極與當?shù)丶部夭块T及患者溝通。
克里斯介紹，與無錫疾控中心和患者溝通結果為，兒童因出現(xiàn)川崎病癥狀后去看醫(yī)生，醫(yī)生詢問其是否注射過疫苗，患者方提及了服用過蘭菌凈，并沒有提及同時注射過其他疫苗，因此醫(yī)生答復可能與蘭菌凈有關。但事實上，患者在服用蘭菌凈期間，還同時注射過其他疫苗。
“針對無錫患者提及的服用蘭菌凈產(chǎn)品導致寶寶發(fā)燒現(xiàn)象，我司與當?shù)匦l(wèi)生行政部門及疾控部門做了積極的溝通，我司主張為患者提供專業(yè)、權威的醫(yī)學鑒定，找到真正病因從而做針對性的治療；如果鑒定結果與蘭菌凈產(chǎn)品有關，我司愿承擔所有責任。”上述負責人說。
據(jù)了解，到目前為止，該公司只收到一例來自江蘇省無錫市疾控中心的反映。
4月10日，國家衛(wèi)計委疾病預防與控制局局長于競進在新聞發(fā)布會上也明確表示，川崎病是一種兒童多發(fā)病，發(fā)病原因比較復雜，不能簡單地關聯(lián)川崎病與蘭菌凈對應關系。
上述貝斯迪負責人稱，蘭菌凈2001年進入中國市場，主要通過代理商模式運作，蘭菌凈始終非常重視各個國家的法律法規(guī)，嚴格要求代理商遵守法規(guī)進行推廣銷售，因為語言及文化等原因，公司充分授權代理商進行市場運作。
2014年6月份，由于一些違規(guī)消息的暴露和企業(yè)本身品牌戰(zhàn)略的調整，貝斯迪公司已停止了與前任代理商的合作。
貝斯迪負責人表示，在接下來中國市場的運作過程中，公司將慎重選擇合作伙伴，以有實力，有經(jīng)驗的醫(yī)藥企業(yè)為重，同時通過第三方權威機構在全國范圍內發(fā)起蘭菌凈產(chǎn)品使用調查報告，并第一時間對外公布。
據(jù)了解，為了讓消費者更加清楚明白地深入了解蘭菌凈，未來貝斯迪還將與更多中國權威機構（大學、醫(yī)院等）做目標人群及適應癥臨床醫(yī)學分析，建立24小時售后服務體系，為產(chǎn)品使用人群提供及時的答疑及回復，同時也非常愿意接受來自各界的監(jiān)督。
“蘭菌凈”產(chǎn)品本身安全可靠
公開資料顯示，意大利貝斯迪大藥廠坐落于意大利熱那亞市，成立于1910年，距今已有百年歷史。
20世紀60年代，意大利細菌學家BruschettiniS.R.I.將細菌抗原分離，開始了預防呼吸道感染的前沿研究，1985年，貝斯迪利用特有的專利技術，嚴格按歐盟GMP規(guī)范，研發(fā)生產(chǎn)了蘭菌凈（Lantigen B），意大利藥品監(jiān)管局（AIFA）將其劃分為其他類別疫苗。
據(jù)了解，蘭菌凈是一種人工制備的細菌抗原提取物的渾濁液，包括引發(fā)呼吸道感染最常見的肺炎鏈球菌3型、釀膿性鏈球菌A組、肺炎克雷白桿菌、卡他不蘭漢姆菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌b型細菌抗原提取物。主要用于預防和治療呼吸道感染。
盡管蘭菌凈在中國不是疫苗，但在國外的部分國家歸屬于疫苗產(chǎn)品。貝斯迪負責人表示，蘭菌凈產(chǎn)品在世界衛(wèi)生組織對藥品的官方分類系統(tǒng)（ATC）中有收錄，屬于細菌疫苗類，分類編碼是：J07AX－other bacterial vaccines，因此在國外屬于疫苗產(chǎn)品。該產(chǎn)品目前已在超過15個歐洲國家推廣銷售。
另外，貝斯迪方面提供的國外醫(yī)學文獻也顯示，蘭菌凈的適應癥為上呼吸道細菌感染（如鼻炎、鼻竇炎、鼻咽炎、扁桃體炎、支氣管炎等）的預防和治療。作為進口生物制品，按照相關規(guī)定，蘭菌凈由中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所檢驗合格。
在藥物安全性評價方面亦有佐證。Sorge G，Polizzi A，Greco F在《多聯(lián)疫苗在治療呼吸道感染的預防效果對照臨床研究》（兒科醫(yī)生，1994，3(4) : 19－23）中的研究結果顯示：該藥安全性良好，無一例患兒出現(xiàn)需醫(yī)療措施干預的臨床不良反應。
克里斯表示，2001年，蘭菌凈引進中國時，貝斯迪曾為本品召開過研討會，數(shù)百位來自中國廣州、北京、上海的醫(yī)生參與研討。另外，貝斯迪也提供了臨床方案，其目的、納入和排除標準、樣品大小和數(shù)據(jù)方法均已在意大利獲倫理委員會批準。
業(yè)內人士對此表示，從相關醫(yī)學文獻看，蘭菌凈的安全性是有保障的，主要問題就是作為疫苗推廣沒有“走正道”，各國都有體系差異，企業(yè)需要尊重，也不能對經(jīng)銷商撒手不管。蘭菌凈事件給國外藥企進入中國市場上了生動一課。
信息來源：中國經(jīng)營報 |
