炸了！康美、香雪、白云山進(jìn)軍中藥配方顆粒！
日期：2017/10/9
來源：賽柏藍(lán) 作者：鄭瑤
昨日（9月26日），廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，收到廣東省食品藥品監(jiān)管局批復(fù)，同意公司按標(biāo)準(zhǔn)開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究。
▍300億市場逐漸放開
在廣州白云山之前，廣東省已經(jīng)有兩家藥企率先開展中藥飲片配方顆粒試點(diǎn)研究。
6月底，康美藥業(yè)獲得中藥配方顆粒廣東省內(nèi)的試點(diǎn)，8月下旬，香雪制藥收到廣東省食品藥品監(jiān)管局同意公司按標(biāo)準(zhǔn)開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究的批復(fù)。
全國具有GMP證書和顆粒劑生產(chǎn)能力，同時(shí)具備中藥提取、炮制能力的企業(yè)共有600多家，僅從廣東市場來看，目前最為主要的是華潤三九和一方制藥：
華潤三九2016年配方顆粒銷售在15億左右，一方制藥2016年配方顆粒銷售約16億。
中藥配方顆粒市場增長迅速，2015年國內(nèi)中藥配方顆粒市場總值達(dá)80億元，年復(fù)合率增長率達(dá)到40%，中藥配方顆粒市場目前的全國銷售在80億-100億元之間，預(yù)計(jì)到2020年，這一市場總值將達(dá)到300億。
不過，受制于監(jiān)管審批，行業(yè)高度集約，百億元的市場份額長期被獲批的6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)把控。
自2002-2004年間，通過CFDA備案審評(píng)，并得到試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)批復(fù)的只有江陰天江藥業(yè)、華潤三九、北京康仁堂藥業(yè)(后被紅日藥業(yè)并購)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)和廣東一方藥業(yè)(后被天江藥業(yè)并購)6家中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。
國家對(duì)中藥配方顆粒的發(fā)展一直持謹(jǐn)慎態(tài)度，2001年7月，CFDA頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。
這一政策直到2015年才有所松動(dòng)，2015年底，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》及《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》(征求意見稿)，提出配方顆粒的試點(diǎn)限制將被放開，中藥生產(chǎn)企業(yè)只需經(jīng)過所在地的省級(jí)食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并履行相關(guān)程序即可生產(chǎn)。
意見稿出來后迅速引爆了整個(gè)行業(yè)，很多上市公司紛紛布局這一領(lǐng)域，等待市場放開，分一杯羹，康美藥業(yè)歷時(shí)10天即拿到批文就是例證。
▍放開同時(shí)仍需謹(jǐn)慎
從中藥配方顆粒誕生之初，關(guān)于其療效和質(zhì)量的爭議一直未能停止。
除組方施效、使用方便等特點(diǎn)外，加之不納入集中采購、按照中藥飲片執(zhí)行25%的加成、不計(jì)入公立醫(yī)院藥占比”等政策上的優(yōu)勢，使得中藥配方顆粒頗受市場青睞。
但相對(duì)中藥飲片來說，中藥配方顆粒成分復(fù)雜，每種中藥材從原料質(zhì)控、生產(chǎn)工藝、過程控制、終端質(zhì)控還是質(zhì)檢，幾乎所有環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)都有巨大差異，在如何形成統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面一直存有爭議。
相關(guān)調(diào)查結(jié)果顯示，近九成醫(yī)生表示，選用中藥配方顆粒的主要原因是方便快捷，但在療效上，卻有近六成的醫(yī)生因?yàn)椤爸兴幣浞筋w粒的療效不確定”而不愿意使用。
正因?yàn)獒槍?duì)中藥配方顆粒，業(yè)內(nèi)長期存在爭議。廣東省給開展中藥配方顆粒省內(nèi)研究生產(chǎn)試點(diǎn)的企業(yè)，設(shè)立了不低的門檻。
2015年6月19日，廣東省發(fā)布的《廣東省中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)申報(bào)指南》，從要求來看，生產(chǎn)廠家要按《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》第一、二冊收載的203個(gè)中藥配方顆粒品種制法標(biāo)準(zhǔn)開展中藥配方顆粒省內(nèi)研究生產(chǎn)試點(diǎn)。
面對(duì)不低的門檻，估計(jì)能夠達(dá)到要求的廠家不多。如果準(zhǔn)入門檻過低，后果或與中藥飲片相仿，“小、散、亂，監(jiān)管麻煩”，不利于行業(yè)的健康發(fā)展。
▍附：廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于獲得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局同意開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究的批復(fù)的公告
廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2017年9月26日收到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究的批復(fù)》(粵食藥監(jiān)許專〔2017〕32號(hào)文件)（以下簡稱“批復(fù)”），現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、批復(fù)的主要內(nèi)容
1、同意公司按《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》第一、二冊收載的203個(gè)中藥配方顆粒品種開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究。
2、同意由公司下屬廣州白云山和記黃埔中藥有限公司承擔(dān)中藥配方顆粒試點(diǎn)研究品種的生產(chǎn)。生產(chǎn)配方顆粒所需中藥飲片由公司下屬廣州市藥材公司中藥飲片廠生產(chǎn)。
3、試點(diǎn)研究的每個(gè)中藥配方顆粒品種公司須至少試生產(chǎn)驗(yàn)證三批，由所在地市局封樣送省藥檢所注冊檢驗(yàn)。
4、公司應(yīng)將試點(diǎn)研究的中藥配方顆粒品種及生產(chǎn)工藝、注冊檢驗(yàn)報(bào)告等，參照中藥飲片的管理模式，報(bào)所在地市食品藥品監(jiān)管部門備案。
5、試點(diǎn)研究中藥配方顆粒品種僅限省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)使用，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。
6、公司試點(diǎn)研究的中藥配方顆粒應(yīng)由公司下屬廣州白云山和記黃埔中藥有限公司直接配送或由公司下屬廣州采芝林藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)配送。
7、如國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)新規(guī)定，按新的規(guī)定執(zhí)行。
請公司接到批復(fù)后按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更等相關(guān)手續(xù)。
二、對(duì)公司的影響
近年來中藥配方顆粒保持快速增長態(tài)勢，公司獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)的批復(fù)，有利于公司完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，推進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，滿足市場需求，促進(jìn)公司大南藥板塊發(fā)展，并進(jìn)一步擴(kuò)大公司品牌效應(yīng)及市場份額，夯實(shí)公司中藥產(chǎn)業(yè)在行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢地位。
公司將盡快按規(guī)定辦理相關(guān)藥政手續(xù)、試生產(chǎn)和品種備案等相關(guān)工作。
三、存在的風(fēng)險(xiǎn)
目前中藥配方顆粒仍處于試點(diǎn)階段，公司的中藥配方顆粒業(yè)務(wù)將可能隨著國家醫(yī)藥相關(guān)政策法規(guī)的頒布或調(diào)整而受到影響。
公司將依托現(xiàn)有銷售網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)公司中藥配方顆粒產(chǎn)品在廣東省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售工作，但也可能存在銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
公司也將積極采取措施應(yīng)對(duì)政策法規(guī)、市場環(huán)境變化帶來的風(fēng)險(xiǎn)，使公司中藥配方顆粒業(yè)務(wù)能夠平穩(wěn)、快速發(fā)展。
本次公司獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)的批復(fù)，短期內(nèi)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生影響，預(yù)計(jì)項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后將對(duì)公司未來的業(yè)績增長產(chǎn)生正面影響。
敬請廣大投資者謹(jǐn)慎投資，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
信息來源：賽柏藍(lán)
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