國務(wù)院取消三級(jí)醫(yī)院評(píng)審結(jié)果復(fù)核與評(píng)價(jià)等行政許可

日期：2017/10/9

2017年9月29日，經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批，國務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2017〕46號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《決定》），決定再取消一批國務(wù)院部門行政審批事項(xiàng)和中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)。《決定》明確，取消40項(xiàng)國務(wù)院部門行政審批事項(xiàng)，其中審批部門為食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委，與生物醫(yī)藥領(lǐng)域直接相關(guān)的審批事項(xiàng)共七項(xiàng)，將對(duì)行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。

　　取消審批后，食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：

1.將藥用輔料注冊(cè)的有關(guān)要求納入藥品注冊(cè)，與藥品審批一并辦理。

2.明確由藥品注冊(cè)申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)延伸監(jiān)管，將藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。

3.加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品的安全性和有效性。

　　取消審批后，食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：

1.將藥品包裝材料和容器審批的有關(guān)要求納入藥品注冊(cè)，與藥品審批一并辦理。

2.明確由藥品注冊(cè)申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)延伸監(jiān)管，將藥品包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。

3.加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品的安全性和有效性。

　　取消審批后，食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：

1.制定并公布開展臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，落實(shí)申辦者主體責(zé)任。

2.建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)，機(jī)構(gòu)備案信息對(duì)外公開，供公眾和申辦者查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。

3.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制和過程監(jiān)管，對(duì)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分，對(duì)具體臨床試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行情況開展“雙隨機(jī)、一公開”抽查和日常監(jiān)督檢查，加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床試驗(yàn)安全。

　　取消審批后，食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：

1．制定相關(guān)管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門將平臺(tái)網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過平臺(tái)從事活動(dòng)的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實(shí)平臺(tái)的主體責(zé)任。

2．建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測(cè)機(jī)制，暢通投訴舉報(bào)渠道，建立“黑名單”制度。

3．加大監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴(yán)厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。

　　取消審批后，國家衛(wèi)生計(jì)生委通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：

1．強(qiáng)化從事高致病性或疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批，將實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格審批的有關(guān)要求納入其中，通過對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批進(jìn)行把關(guān)。

2．強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)開展全程監(jiān)管，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，確保病原微生物不外泄，保證實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的安全。

　　取消審批后，通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：

1．對(duì)用于臨床醫(yī)療用途的人體血液、組織器官進(jìn)出口改為禁止令，今后不得開展進(jìn)出口活動(dòng)。

2．對(duì)用于科研及其他用途的，根據(jù)相關(guān)規(guī)定通過科技部“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”和質(zhì)檢總局“出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批”加強(qiáng)管理，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。

　　取消審批后，國家衛(wèi)生計(jì)生委通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：

1．制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。

2．評(píng)審委員會(huì)要逐步去行政化，政府官員不得在評(píng)審委員會(huì)中兼職任職，政府部門不得干涉評(píng)審委員會(huì)工作。

3．對(duì)評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審實(shí)施監(jiān)督，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

信息來源：e醫(yī)療