各區衛生計生委、人力資源社會保障局、醫保辦、市場監管局，申康醫院發展中心、有關大學、中福會，各市級醫療機構:

為進一步規范本市醫療衛生機構接待醫藥生產經營企業的行為，根據《加強醫療衛生行風建設“九不準”》規定，結合本市實際，我們制定了《上海市醫療衛生機構接待醫藥生產經營企業管理規定》，現印發給你們，自2017年9月15日起施行，請認真貫徹執行。

特此通知。

上海市衛生和計劃生育委員會

上海市人力資源和社會保障局

上海市食品藥品監督管理局

第一章 總則

第一條(目的和依據)

為進一步加強醫療衛生機構行風建設，提高醫療衛生機構工作人員廉潔自律意識，規范醫療衛生機構接待醫藥生產經營企業的行為，根據《加強醫療衛生行風建設“九不準”》規定，結合本市實際，特制定本規定。

第二條（適用范圍）

本市醫療衛生機構及其工作人員接待藥品、醫療設備和醫用耗材（以下統稱“醫藥產品”）的生產、經營企業或者其代理機構及其工作人員（以下簡稱“醫藥生產經營企業及其代理人”）的行為適用本規定。

第三條（管理架構）

醫療衛生機構應當在行風建設領導小組及其工作小組的指導下，定期開展自查自糾工作。

第四條（職責分工）

在規范管理醫療衛生機構接待醫藥生產經營企業工作中，醫療衛生機構負主體責任，醫療衛生機構黨政領導人負領導責任，相關職能部門負單位管理責任，各業務科室負責人負科室管理責任。

第五條（警示教育）

醫療衛生機構應當多措并舉，在重點區域張貼標語、標識和舉報電話，加大對“九不準”、“十項不得”的宣傳力度，加強對其工作人員的行風警示教育。

第二章 醫藥生產經營企業及其代理人管理

第六條（登記備案）

醫療衛生機構應當建立醫藥生產經營企業及其代理人的登記備案臺賬，醫藥生產經營企業及其代理人需在醫療衛生機構指定部門登記備案企業信息、涉及醫藥產品信息、相關工作人員信息，其中醫藥代表應當出示上海市食品藥品監督管理局“上海市醫藥代表登記系統”生成的登記憑證后，方可在醫療衛生機構登記備案。

嚴禁醫藥生產經營企業及其代理人在門（急）診、住院部、檢驗科、設備科、藥劑和信息管理部門等醫療診療重點區域（以下簡稱“醫療衛生機構重點區域”）活動。嚴禁未經事先備案的醫藥生產經營企業及其代理人的工作人員進入醫療機構開展相關業務活動。

第七條（誠信記錄檔案）

醫療衛生機構應當建立醫藥生產經營企業及其代理人的誠信記錄檔案，主要記錄醫藥生產經營企業及其代理人在醫療衛生機構的誠信守規行為和違規不良行為。

第八條（接待流程）

醫療衛生機構應當按照“三定一有”（定時間、定地點、定人員，有記錄）的規定，完善并嚴格執行醫療衛生機構內部接待流程。發現未提前備案的一律不予接待，或者被接待的醫藥生產經營企業代理人與事先備案人員信息不一致的，應由被接待人說明理由，否則應不予接待并記入誠信記錄檔案。

第九條（接待人員）

各醫療衛生機構應當根據單位實際，明確接待人員后方可開展接待活動，原則上接待人員由醫療衛生機構醫務部門以及相關業務科室工作人員組成（至少兩人以上同時在場）。

第十條（持證進出）

醫療衛生機構應當為登記備案的醫藥生產經營企業及其代理人制作標識明顯的工作牌，醫藥生產經營企業代理人進入醫療機構必須佩帶統一的工作牌。

第三章 醫療衛生機構內部場所管理

第十一條 （物理隔離）

有條件的醫療衛生機構應當改造門診、病房等診療區域，使其相對獨立，非醫療衛生機構工作人員、就診者不能擅自進出。

第十二條 （人防措施）

醫療衛生機構應當組織保安、職能部門人員每天不定期巡查，如在規定時間、地點外發現醫藥生產經營企業代理人開展推銷、統方等違規行為的，應當立即阻止、驅離并保留證據，上報到相關管理部門，并記入該醫藥生產經營企業及其代理人的誠信記錄檔案。

第十三條 （技防措施）

醫療衛生機構應當在重點區域安裝高清視頻監控設備，監控錄像至少保留30天。有條件的醫療衛生機構可借助人臉識別等技術，及時發現、記錄、留存醫藥生產經營企業及其代理人在醫療衛生機構的活動軌跡。

第十四條 （舉報途徑）

醫療衛生機構應當建立醫藥生產經營企業違規行為舉報制度，并公示舉報途徑。有條件的醫療衛生機構可設立有獎舉報制度，舉報經查實的按規定給予適當獎勵。

第四章監督管理

第十五條 （醫療衛生機構未建立管理制度的處理）

醫療衛生機構違反本規定，有下列行為之一的，由衛生計生行政部門給予醫療機構不良行為記2分，并責令限期改正：

（一） 未建立醫藥生產經營企業及其代理人的登記備案制度的；

（二） 未建立醫藥生產經營企業及其代理人的誠信記錄檔案的；

（三） 未建立“三定一有”（定時間、定地點、定人員，有記錄）接待醫藥生產經營企業及其代理人制度的；

（四） 未組織保安、職能部門人員每天開展不定期巡查的；

（五） 未給備案的醫藥生產經營企業及其代理人制作標識明顯的工作牌的。

第十六條 （醫療衛生機構制度執行不力的處理）

醫療衛生機構違反本規定，有下列行為之一的，首次發現的，由衛生計生行政部門給予醫療衛生機構不良行為記2分，并責令改正，醫療衛生機構約談相關管理部門負責人；第二次發現的，由衛生計生行政部門給予醫療衛生機構不良行為增加記分2分，并責令改正，醫療衛生機構給予相關管理部門負責人通報批評、誡勉談話；第三次及以上發現的，每增加一次由衛生計生行政部門給予醫療衛生機構不良行為增加記分2分，并由醫療衛生機構上級主管部門按照干部管理權限，對醫療衛生機構負責人進行誡勉談話，對相關管理部門負責人調整職務。

（一） 醫藥生產經營企業及其代理人登記備案臺賬、誠信記錄檔案記錄不完整的；

（二） 未嚴格執行“三定一有”（定時間、定地點、定人員，有記錄）接待制度的；

（三） 保安及職能部門人員未按規定巡查的。

第十七條 （醫療衛生機構人員違反接待規定）

醫療衛生機構工作人員違反“三定一有”（定時間、定地點、定人員，有記錄）規定，擅自接待醫藥生產經營企業及其代理人，首次發現的，由醫療衛生機構約談涉事工作人員、涉事科室負責人；第二次發現的，由醫療衛生機構給予涉事人員通報批評、誡勉談話，給予涉事科室負責人通報批評，涉及醫師停止醫師處方權3-6個月。情節嚴重的，由醫療衛生機構或其上級主管部門根據有關規定予以行政處分，給予涉事人員所在部門負責人通報批評、調整職務等；涉及醫師的，由衛生計生行政部門依法給予暫停執業、吊銷執業證書的行政處罰；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

第十八條 （企業違規行為）

醫藥生產經營企業代理人進入醫療衛生機構重點區域開展推銷、統方等違規行為，首次發現的，由醫療衛生機構約談涉事醫藥生產經營企業；第二次發現的，由醫療衛生機構停止采購該醫藥生產經營企業代理人代理的醫藥產品3-6個月；第三次發現的，醫療衛生機構將該醫藥生產經營企業列入本機構醫藥產品購銷領域的黑名單，并通過衛生計生行政部門通報本市食品藥品監管和藥品集中采購管理部門。

第五章 附則

第十九條 （有效期）

本規定自2017年9月15日起施行，有效期5年。