2020版藥典強調成熟度 要建立國家藥品標準淘汰機制

日期：2017/9/16

　　9月5日，“2020年版《中國藥典》編制工作小型發布會”在北京召開。記者在會上獲悉，在考慮國家藥品標準整體狀況基礎上，2020版藥典確定收載品種數預計達到6400個左右。其中：中藥增加品種約220個，化學藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載30個，共約800個。

　　記者在會上了解到，我國已經順利渡過了缺醫少藥的特殊時期，藥典修制訂工作已經由注重藥品的收載數量，向注重藥品內在質量提升轉變。國家藥典委秘書長張偉解釋說，藥典品種收載以優化增量、減少存量為原則，數量適度增加，質量寧缺毋濫；對標國際標準，瞄準先進，尋找差距，迎頭追趕。此外，要建立國家藥品標準淘汰機制，標準要“有進有出”，加大標準淘汰力度。

　　針對被淘汰品種問題，張偉表示，對已經取消藥品批準文號、長期不生產、質量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準“做減法”，或終止標準的效力，從而實現標準淘汰。標準剔除藥典意味著該品種不符合藥典收載原則，標準雖然繼續有效但應進行提高和完善，如標準涉及安全性不可控的問題則應立即終止標準執行，提高后執行新的標準。

　　另外，還有一些藥典剔除品種屬于國際不認可或國家不鼓勵發展的，未來可能隨著市場競爭逐步被淘汰。

　　據了解，從1953年第一版《中國藥典》問世，我國已經頒布實施了十版藥典，藥品標準從無到有、收載品種從少到多、標準水平從低到高，對提高我國藥品質量水平、促進醫藥產業轉型升級發揮了重要作用。但目前藥品標準的“短板”還比較明顯，主要體現在標準缺失、標準落后、標準不管用、標準執行不到位等。

　　張偉指出：“這些問題并不是整體存在于藥品標準中，而是在一些具體品種或者某一類品種方面不同程度的存在。究其原因，很大程度上是因為我國藥品上市標準不高，缺乏原研產品作為參比制劑。”第一，標準缺失。在中藥材和飲片的安全性控制方面，對農藥殘留、重金屬和有害元素雖然有了檢測方法，但對具體品種的檢測限度由于缺少大數據的積累和分析，故無法進行科學的設定。第二，標準落后。主要是一些早年由地方批準上市后又上升為國家標準的老品種，標準不完善、質量控制水平不高。第三，標準不管用。在一些化學藥標準中雖然建立了雜質檢查方法，規定了檢測限度，但并沒有針對有毒雜質進行控制。第四，標準執行不到位。企業不能準確理解和熟練掌握標準，導致標準不能正確執行，還有個別不良企業不嚴格按標準規定的處方工藝執行，甚至鉆標準的空子。

　　記者了解到，今后加強和完善藥品標準的主要任務是以發現風險、控制風險，滿足監管工作需要為目的，堅持問題導向，補齊短板，重點在安全性控制，兼顧有效性控制。標準不斷完善、質量持續改進提升永遠在路上。

　　張偉表示：“藥品標準主要針對合法企業及其產品進行規定。標準在制修訂過程中要與各種藥品監管活動信息共享、相互聯動，積極發現“潛規則”信號。一方面，要充分利用先進分析技術和方法解決檢驗中的難題，為提高控制質量和安全能力提供有效手段；另一方面，要與補充檢驗方法協同配合，提高檢驗的靶向性。根據監管需要，將專屬性強、鑒別力好、成熟度高的檢驗方法納入標準。

　　事實上，不同國家在特定時期對藥品標準的制定都有不同的要求。目前，美國藥典、歐洲藥典、日本藥典，以及WHO制定的國際藥典權威性較高。記者也了解到，一些跨國藥企會以較高的標準進行自我要求，雖然藥品在一些發展中國家注冊申報，但他們也會選用美國或者歐洲的標準。那么，藥企要在中國注冊申報，應該如何平衡這些藥典之間的關系？

　　張偉指出：“藥品在注冊申報的時候，審評機構會要求其提供參考的藥品標準目錄，所以選擇標準的主動權仍然在企業手中。”

　　他表示，《中國藥典》在化學藥、生物藥、藥用輔料等標準方面正逐步縮小與發達國家藥典之間的差距。現在《中國藥典》已經和美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一樣，被世界衛生組織列為制定國際藥典的主要參考之一。標準先行是全球藥品進出口貿易的“敲門磚”和“鋪路石”，特別是CFDA正式成為ICH成員以后，中國標準逐步與國際標準接軌已經成為必然趨勢。

　　采訪中，記者還了解到，本屆藥典委員會委員人數共計405人，機構組成中最大的亮點是設立了觀察員席位，12名社團代表參與。其中，146名來自藥檢機構，占比42%；117名來自科研機構，占比33%；40名來自醫療機構，占比11%；31名來自生產企業，占比9%；12名來自管理部門，占比3%。

　　從本屆藥典委員的人員構成上看，張偉坦言：“在歐美等藥典委員構成中，企業人員占比會較大，但本屆藥典委員中企業占比僅有9%，這說明我國企業的參與度還遠遠不夠。”另外，我國制藥企業提高藥品標準的能力和內在動力也明顯不足，應通過加快推進國家藥品標準形成機制改革進程，即建立“政府引導、企業主體、市場導向、專家指導、社會參與、國際協調”的藥品標準工作新機制來引導和激發企業提高藥品標準的主動性和自覺性。

　　張偉認為，企業主體作用的發揮主要表現在四個方面：一是根據企業自身定位，積極開展本企業的標準制修訂工作，在采納和吸收國際藥品標準和國家藥品標準的基礎上，形成既有自身技術特點又有競爭力的藥品標準；二是積極從事行業的藥品標準制修訂工作，爭取成為主導者；三是代表企業或行業積極參與國家藥品標準的制修訂工作，成為主要力量和貢獻者；四是積極爭取參與國際藥品標準的制修訂活動，憑借自身的技術能力和對國際標準化工作的熟悉與了解，影響國際標準的制定，使其內容向更加公平的方向發展。

信息來源：醫藥經濟報