這家藥企被查出9項(xiàng)不符合GSP事實(shí)

日期：2017/8/22

8月18日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《珠海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品GSP限期整改的通告（2017年第9號(hào)）》。

珠海市藥監(jiān)局組織的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，珠海市康美來(lái)醫(yī)藥連鎖有限公司不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，市局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等規(guī)定，依法責(zé)令其限期整改。

企業(yè)應(yīng)在責(zé)令整改通知下發(fā)之日起1個(gè)月內(nèi)完成整改，并向當(dāng)?shù)厥芯謭?bào)送整改報(bào)告并申請(qǐng)復(fù)檢。

• 許可證號(hào)：粵BA7560295

• 證書編號(hào)：B-GD-15-041

• 責(zé)令整改日期：2017年8月14日

• 主要不符合GSP的事實(shí)：

2017年8月10日，珠海市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，對(duì)其質(zhì)量管理工作職責(zé)、權(quán)限和相關(guān)法規(guī)要求未能清楚地了解,不能獨(dú)立履行職責(zé)。

2、企業(yè)制劑陰涼庫(kù)和中藥飲片陰涼庫(kù)沒(méi)有藥品驗(yàn)收的專用場(chǎng)所，原來(lái)劃定的待驗(yàn)區(qū)實(shí)際已作為合格品區(qū)使用。

3、企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品隨貨同行單上沒(méi)有本企業(yè)收貨人員的簽名。

4、企業(yè)常溫庫(kù)多批次已驗(yàn)收入庫(kù)的藥品未加封驗(yàn)收標(biāo)示。

5、企業(yè)常溫庫(kù)存放有個(gè)別需陰涼儲(chǔ)存的藥品。

6、企業(yè)制劑陰涼庫(kù)有多件不同品種、不同批號(hào)藥品混垛堆放。

7、企業(yè)常溫庫(kù)部分零貨藥品直接放置于地面。

8、企業(yè)常溫庫(kù)、制劑陰涼庫(kù)均有部分外用藥與口服藥未分開(kāi)存放。

9、企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員未按要求對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控。

信息來(lái)源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)