藥械人注意：最嚴失信“黑名單”來了！一經列入，永久踢出市場!
日期：2017/8/15
不管是生產企業還是流通企業，還是相關質檢機構，臨床試驗機構，只要違背《規定》中明確的嚴重失信情形，就會被拉入“黑名單”，依法受到市場和行業“禁入”!
近日，福建省食品藥品監督管理局發布了《福建省食品藥品嚴重失信“黑名單”管理暫行規定》(以下簡稱《規定》)。
福建食藥總局此次發布《規定》，目的就是為了推進食品藥品信用體系建設，建立健全食品藥品失信懲戒機制，落實食品藥品違法行為“處罰到人”。
嚴重失信“黑名單”：涉及醫械行業所有從業人員
《規定》中明確，因食品藥品嚴重失信行為受到行政處罰或刑事處罰的主體名單，包括食品藥品生產經營者和藥品或醫療器械臨床試驗、使用、檢驗檢測等機構，以及依法受到市場和行業禁入的相關責任人員名單。
這就意味著，對于我們醫療器械行業所有的從業人員，不管是生產企業還是流通企業，還是相關質檢機構，臨床試驗機構，只要違背《規定》中明確的嚴重失信情形，就會被拉入“黑名單”，依法受到市場和行業“禁入”!
11種嚴重失信行為列入“黑名單”
(一)違反食品藥品法律法規，情節嚴重或造成嚴重后果，被吊銷食品藥品生產經營許可或被撤銷產品批準證明文件的;
(二)行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的;
(三)被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的;
(四)未取得許可從事食品藥品生產經營活動的;
(五)違反食品藥品法律、法規，情節嚴重，被食品藥品監督管理部門處以責令停產停業處罰的;
(六)拒絕、阻撓、干涉食品藥品監督管理部門依法開展監督檢查、事故調查處理，受到行政處罰的;
(七)因食品藥品安全違法犯罪行為受到刑事處罰的;
(八)醫療器械臨床試驗機構違反《醫療器械監督管理條例》規定開展醫療器械臨床試驗，造成嚴重后果的;或醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的;
(九)篡改經批準的醫療器械廣告內容的，被撤銷醫療器械的廣告批準文件的;
(十)檢驗檢測機構違反規定，出具虛假檢驗報告的;
(十一)其他依法應納入“黑名單”的情形。
從這11項嚴重失信情況來看，幾乎是覆蓋了醫療器械從生產、臨床試驗、或許行政許可、醫療器械銷售(醫療器械廣告)、檢驗檢測的各個環節，只要涉及其中1項，就會被拉入福建省食品藥品嚴重失信“黑名單”。
一經列入失信“黑名單”行業禁入，永久踢出市場
《規定》表示，對列入“黑名單”的嚴重失信主體，可依法禁止或限制從事食品藥品生產經營等活動，對嚴重失信者違反相關法律法規的，依法從重處罰。
對于我們醫療器械行業的從業人員，只要你被列入這份失信“黑名單”，不單單會因為違反相關法律被罰，而且之后將會永遠不得從事與醫療器械行業相關的所有工作，這一懲戒力度，可謂是給所有從業人員帶了個緊箍咒!
鼓勵多主體監督、舉報列入“黑名單”人員
另外，《規定》第二十條還鼓勵社會組織或者個人對列入“黑名單”的主體進行監督，發現有違法行為的，可向各級食品藥品監管部門投訴舉報中心舉報。
信息來源：聯眾醫藥網
浙公網安備 33021202000691號
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