CFDA回復藥品追溯動態：思路已成，指導意見很快出臺
日期：2017/8/15
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醫藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值
文：Dana
今日，CFDA針對藥械信息全程追溯公共平臺的提案，會同財政部、國家衛生計生委給予了答復，該答復內容進一步明確了：
1.藥企是藥品追溯體系建設的主體，由藥品生產經營企業自建或自主選擇第三方建設，最終應實現全鏈條全過程最小包裝一物一碼的信息化追溯，打造從生產、流通到消費的全過程信息化追溯鏈條——
一方面，藥品追溯體系的建設對企業來說是金額不小的成本，選擇第三方無疑是最經濟實惠的做法，這個第三方會是誰，猶抱琵琶半遮面；另一方面，在該體系下，藥品從出廠到流通最終進入終端銷售，藥品價格這條命脈，將被牢牢掌握。
2.目前，已初步形成了統一運行標準、支持多種編碼共存、支持數據互聯互通、發揮業界主體作用的藥品追溯標準化建設思路。山東、上海、寧夏、廈門將在財政支持下先行建設該體系，以中藥材等產品為重點，率先實現與企業信息的對接。
3.對藥品生產、流通和使用環節追溯信息進行全方位采集。鼓勵行業組織建立數據協同平臺，支持藥品追溯平臺之間的數據互聯互通，實現數據交換與共享。
4.藥品生產經營企業追溯體系建設指導意見將很快出臺，制定發布藥品追溯信息標準，推進落實醫療器械監管法律法規有關追溯的要求，實現全程追溯可控。
屈謙委員：
您提出的關于加快建立藥械信息全程追溯公共平臺的提案收悉，現會同財政部、國家衛生計生委答復如下：
《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）指出，追溯體系建設要以落實企業追溯管理責任為基礎，堅持政府引導與市場化運作相結合，發揮企業主體作用，調動各方面積極性。
2016年9月，我局印發《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食藥監科〔2016〕122號），明確國家建立追溯制度、企業承擔追溯體系建設主體責任、監管部門督促檢查的責任體制，鼓勵生產經營者運用信息技術建立追溯體系，要求食品藥品監管部門依法督促檢查，鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺，為各方提供數據服務。
藥品醫療器械追溯體系是藥品醫療器械生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分，藥品醫療器械生產經營者應承擔追溯體系建設的主體責任，以實現對其生產經營的產品來源可查、去向可追，在發生質量安全問題時，能夠及時召回相關產品、查尋原因。
建立藥品醫療器械追溯體系對于提升我國藥品醫療器械整體安全水平、促進行業健康發展有重要意義。
一、關于藥品追溯體系建設
按照國務院和食品藥品監管總局有關文件要求，食品藥品監管系統明確了藥品追溯體系建設以企業為主體、國家建標準和定制度的原則，組織開展了“運用信息化手段支撐藥品追溯體系建設”的課題研究，積極探索推進藥品追溯體系建設工作。
目前，已初步形成了統一運行標準、支持多種編碼共存、支持數據互聯互通、發揮業界主體作用的藥品追溯標準化建設思路。您所關心的幾個關鍵問題已經取得初步研究成果。
藥品不同于普通商品，實行最嚴謹的標準、最嚴格的監管是公眾用藥安全的重要保障。藥品追溯體系建設要根據實際情況分階段實施，最終應實現全鏈條全過程最小包裝一物一碼的信息化追溯。
藥品追溯平臺是企業實現產品市場管理的重要手段，應發揮企業主體作用，由藥品生產經營企業自建或自主選擇第三方建設。
平臺對符合技術要求的產品編碼都予以兼容，對藥品生產、流通和使用環節追溯信息進行全方位采集。鼓勵行業組織建立數據協同平臺，支持藥品追溯平臺之間的數據互聯互通，實現數據交換與共享。
目前，我局正在研究規劃藥品追溯信息化標準體系，制定藥品追溯的編碼標準、接口標準、數據傳輸標準和安全標準。
支持多種編碼并存，既兼容原藥品電子監管碼，也兼容國際通用編碼，由企業自主選擇、自建追溯體系。2017年初我局整體公布了“國家藥品編碼本位碼”信息，為企業編制藥品追溯碼提供了基礎標準數據。
為落實國務院有關文件精神，2016年財政部會同商務部啟動了重要產品追溯體系建設，中央財政安排資金7億元，支持山東、上海、寧夏、廈門開展追溯體系建設。
以中藥材等產品為重點，支持追溯公共信息平臺建設，鼓勵相關企業根據追溯體系建設需要進行必要的設施改造，打造從生產、流通到消費的全過程信息化追溯鏈條，降低消費者維權等交易成本，滿足居民消費升級需要。
二、關于醫療器械追溯體系建設
一方面，我局不斷完善法律法規要求。在《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等規范性文件中，對醫療器械生產經營追溯記錄和信息化等方面作出明確規定，推動企業加強追溯體系建設。
另一方面，積極推進編碼體系建設。2014年，我局成立了醫療器械編碼工作領導小組，制定了編碼體系建設工作方案。不斷加強調研工作，了解國內外醫療器械編碼有關情況，跟蹤國際唯一標識最新進展。
在此基礎上，借鑒國際先進經驗，結合我國國情和醫療器械產品特點，按照追溯體系建設工作要求，進一步修改完善醫療器械編碼體系建設工作方案，研究制定編碼規則、編碼相關技術標準及編碼數據庫建設方案。
三、下一步工作安排
我局將盡快出臺藥品生產經營企業追溯體系建設指導意見，制定發布藥品追溯信息標準，推進落實醫療器械監管法律法規有關追溯的要求，實現全程追溯可控。
同時，加強與有關部門的溝通協作，繼續發揮監管部門的監督指導和行業協會的引導作用，鼓勵先進追溯技術研發，共同推動藥品醫療器械生產經營企業建立完善追溯體系，保障藥品醫療器械安全。
感謝您對藥品醫療器械安全工作的關心和支持。
食品藥品監管總局
2017年8月1日
信息來源：醫藥云端工作室
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