華潤雙鶴產救命藥不合格，流入11省

日期：2017/8/3

今日(7月28日)，國家食藥監總局發布藥品不合格通報，經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱華潤雙鶴)生產鹽酸洛貝林注射液有16批次不合格。臨江市宏大藥業有限公司、長春萬德制藥有限公司、吉林吉爾吉藥業有限公司等藥企共有4批次產品不合格。

公開資料顯示，鹽酸洛貝林注射液主要用于各種原因引起的中樞性呼吸抑制，臨床上常用于新生兒窒息，一氧化碳、阿片中毒等，是急診室常備的搶救藥。曾經被行業內視為十大“救命藥”之一。

國家藥監總局的公告顯示，華潤雙鶴的不合格產品來自河北、天津、海南、甘肅、重慶、黑龍江、云南、湖北、江西、江蘇、內蒙古等11省的12家醫院和五家醫藥商業公司。

被抽檢出有不合格藥品的醫院既包括臨縣人民醫院這種基層二級醫院，也包括河北醫科大學第四醫院這樣三甲大醫院。

不合格藥品流入下面這12家醫院：

其他不合格產品為，三批次的根痛平膠囊，生產廠家分別為臨江市宏大藥業有限公司(2批次不合格)和長春萬德制藥有限公司(1批次不合格)，以及復方膽通膠囊(1批次)，生產廠家為吉林吉爾吉藥業有限公司。

公開資料顯示，2017年1月3日，華潤雙鶴藥業曾經就鹽酸洛貝林注射液抽檢不合格發過澄清聲明。

公告稱，2015年華潤雙鶴該產品生產160.6萬支，實現銷售收入110.81萬元，占華潤雙鶴總體營業收入的0.02%。

2016年8月31日，華潤雙鶴接到北京市食品藥品監督管理局通知，公司生產的鹽酸洛貝林注射液G1511173批產品于2016年6月17日在重慶三峽中心醫院被重慶市食品藥品監督管理局抽檢，經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，pH值項不符合規定。

公告表示，接到上述通知后，華潤雙鶴研發、生產、技術、質量等部門組成專項調查組進行全面自查，判斷造成上述指標不符合規定的主要原因在于：鹽酸洛貝林注射液pH值法定指標為2.7-4.5。為了降低小兒用藥刺激性，華潤雙鶴原半成品pH值內控標準為3.0-3.5，相應成品0時pH值控制在3.5-4.0。因此半成品pH值控制偏高是效期內鹽酸洛貝林注射液pH值超出法定指標且批內pH值差異較大的主要原因。

對此，華潤雙鶴采取了以下措施，并制定了具體整改計劃

1、暫停鹽酸洛貝林注射液的生產和銷售。

2、2016年9月26日組織召開鹽酸洛貝林注射液專家交流會，邀請了北京地區八家醫院的急診科及藥劑科專家參加。與會專家聽取了公司匯報后表示認可我公司的原因分析。同時結合文獻數據、不良反應監測數據及公司開展的鹽酸洛貝林注射液對小鼠的急性毒性研究結果，與會專家認為鹽酸洛貝林注射液“pH值”項指標超出法定標準，對該產品帶來的安全性風險較低。

3、根據影響因素試驗結果，公司將在鹽酸洛貝林注射液恢復生產時，調整鹽酸洛貝林注射液半成品pH值內控標準，將原半成品pH值從3.0-3.5調整至2.7-2.8;并將鹽酸洛貝林注射液直接接觸藥液包裝材料由低硼硅玻璃安瓿變更為中硼硅玻璃安瓿，以達到降低pH值的目的，相關批件已于2016年9月30日獲得。

據今日國家食藥監總局的通報，本次抽檢方仍為甘肅省藥品檢驗研究院，不合格項目仍為pH值。

附：20批次不合格藥品名單

編輯：Shirley

信息來源：健識局