中藥材驗收標準操作規程
日期：2017/7/24
|
……藥業有限公司
|
|
題 目
|
中藥材驗收標準操作規程
|
|
頒發部門
|
質保部
|
起 草 人
|
|
日 期
|
|
|
文件編碼
|
QF/SOP-WL-003-03
|
審 核 人
|
|
日 期
|
|
|
生效日期
|
|
批 準 人
|
|
日 期
|
|
|
分發部門
|
質保部、倉庫
|
|
變更記載
修訂號2007-01 批準修訂日期
|
變更原因及目的：
完善相關內容
|
目的：建立中藥材、中藥飲片驗收的標準操作規程，保證進庫物料的質量，防止差錯。
范圍：適用于所有進廠的中藥材、中藥飲片的驗收操作。
責任人：原料倉庫保管員、QA人員。
內容：
1.初驗
1.1檢查裝運中藥材的運輸車是否為密封車或有苫布覆蓋。
1.2中藥材卸車后，首先檢查送貨憑單所列項目是否與訂貨合同副本一致，然后與進貨藥材逐一清點核對，必須完全相符。
1.3檢查進貨中藥材是否每件有外包裝，不同品種的藥材包件上有無明顯的區別標記，標記上是否注明品名、規格、數量、產地、來源、采收（加工）日期，對無標記或標記內容不全者予以拒收。
1.4檢查進貨中藥材外包裝的完整性，每件藥材的外包裝有無受潮、水漬、蟲蛀、霉變、鼠咬，以及有無破損及污染。
如來料是炮制、整理加工后的凈藥材，應使用清潔容器或包裝。
如是毒性藥材，易燃易爆藥材，外包裝上應有明顯規定標志。
1.5將每件中藥材于磅秤上復稱，核對毛重是否與標示一致。
1.6經過上述檢查后，如一切完好，供貨廠家完全按照合同執行，保管員則在送貨憑單回執上簽收，并填寫到貨驗收記錄，寫明品名、到貨日期、規格、數量、來源（或產地）、供貨單位、規格、批號、外包裝狀況、驗收結論、驗收人簽字等，并及時開具請驗單送交質保部，由質保部派人員進行取樣檢驗。
1.7如藥材外包裝有破損或與訂貨合同不符及其他不符合要求的現象，應保持貨物的原樣，立即通知質保部檢查員檢查、處理。
1.8如需更換破損包裝，則需在質保部檢查員的監督下進行。
2.清潔
2.1中藥材的外包裝應逐件用清潔工具清潔除塵。
2.2如外包裝上有油脂污物應去除干凈。
2.3清潔后的中藥材碼放在清潔的墊倉板上。
3.編號
3.1依據“物料分類編號管理制度”對進廠中藥材進行編號。
3.2將中藥材品名編號、入庫日期、數量等寫在貨位卡上，掛在中藥材外包裝上。
3.3依中藥材進廠順序填寫原料總帳。
4.入庫、待驗
碼放好的中藥材四周圍上黃色轉欄，并掛上黃色待驗標志。在碼放過程中，要將凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
4.1倉庫保管員以入庫的件數請驗，請驗單一式兩份，一份留底，一份交質保部。
4.2質保部接到請驗單后，派取樣員取樣送檢。
4.3被取樣的中藥材復原包裝后，由取樣員填寫取樣證，貼在被取樣的藥材外包裝上，并送回原處。
4.4質保部取樣員在倉庫留底的請驗單上簽字。
5.入庫、待驗
取樣后的中藥材置于收貨平臺的墊倉板上運入中藥材庫，掛上黃色待驗標記或用黃色繩圍欄。要將凈藥材與未加工、泡制的藥材嚴格分開。
6.檢驗后處置
6.1質保部將進廠中藥材檢驗報告書副本一份自留，一份交倉庫。
6.2質保部按進廠藥材不同品種、不同件數發放合格證或不合格證，在質保部現場檢查員的監督下，倉庫保管員做如下工作：
6.2.1檢驗合格的藥材品種，將黃色圍欄撤去，換上綠色圍欄；再將黃色待驗標記撤下，換上綠色合格標志，并重新核對品名、編號、來源（或產地）、數量，填寫物料貨位卡和進廠原輔料分類帳。
6.2.2檢驗不合格品種，將黃色圍欄撤去，存放于不合格物料庫，換上紅色圍欄或掛紅色牌；由質保部盡快做出處理決定，不合格品應建立臺帳，并妥善保管，嚴禁流入生產過程。
6.2.3對于合格的原料藥材，依據“物料儲存管理制度”和藥材入庫日期，在貨位卡上注明復驗日期，并登記臺帳。
6.2.4依據中藥材的歸類，各品種分類分庫碼放。
·將藥材分別儲入原料庫、凈料庫、貴細藥材專庫。
·麻袋裝中藥材的碼放應根據其具有堅實或松泡的特性，碼平、碼穩、碼牢、碼放高度、地距、頂距、墻距、垛距均應按規定執行。其他包裝的中藥材碼放參照此規定執行。
·對貯存的中藥材應經常檢查其標簽是否脫落，遺失標簽的中藥材不得發往車間使用。
信息來源：蒲公英雜志
|
