習近平主持會議，通過了一個重磅醫械文件
日期：2017/7/22
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習近平主持會議，通過了一個重磅醫械文件
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昨天（7月19日），中央深改組第37次會議召開，審議通過了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）。
2015年8月，國務院曾經印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，標志著藥品醫療器械審評審批制度改革的全面啟動。
此項改革實施已有1年多，業內不少醫療器械企業也率先嘗到了改革的“甜頭”，比如一款又一款創新醫療器械的快速獲批上市，一家又一家國產創新型械企的快速崛起。
但不可否認的是，在此前的改革中，不少事關醫械企業利益和醫械行業發展的重要問題仍未得到解決，或是推進力度不夠，比如境外臨床試驗數據的境內被認可、企業研發成本還需再降、注冊申請積壓矛盾未全部解決等等。
而新《意見》的出臺，標志著醫療器械審批審批改革將在已有成效之上再邁進一大步，更多的加快醫械產品審批上市、降低械企研發成本、提升國產競爭力的重要舉措，將很快就被推出來。
這對于正處于轉型、崛起階段的國內醫療器械企業們來說，無疑將是大利好。
另外，與2015年國務院印發的文件相比，新《意見》的文件名稱，除了體現出是對已有改革的深化，還突出了“鼓勵醫療器械創新”的內涵。
與之相關的是，在2個月前，CFDA曾一次性發布4個鼓勵藥品醫療器械創新的政策文件，并對外公開征求意見。
這4個文件分別是：《關于鼓勵藥品醫療器械創新 保護創新者權益的相關政策（征求意見稿）》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新 實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策（征求意見稿）》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新 改革臨床試驗管理的相關政策（征求意見稿）》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新 加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策（征求意見稿）。
4個文件提出了不少新政，比如：罕見病用醫療器械可以減免臨床試驗、二類醫療器械也要逐步實現國家統一審評、臨床試驗機構由許可制改為備案制、簡化臨床試驗審查程序、接受境外臨床試驗數據、實施醫療器械上市許可人制度等。
這些正在征求意見中的“鼓勵醫療器械創新”的新政，與新《意見》應是一脈相承，我們也期待著，新的“組合拳”的打出，能加快助力醫療器械創新研發和審批審批改革，造福更多械企。
附件：新華社7月19日通稿全文
中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席、中央全面深化改革領導小組組長習近平7月19日下午主持召開中央全面深化改革領導小組第三十七次會議并發表重要講話。他強調，各地區要切實把思想和行動統一到黨中央改革決策部署上來，從服務黨和國家工作大局出發推動改革，敢于擔當、善謀實干、實事求是、銳意進取，扎實推進各項改革落到實處、見到實效。
中共中央政治局常委、中央全面深化改革領導小組副組長李克強、劉云山、張高麗出席會議。
會議審議通過了《關于創新體制機制推進農業綠色發展的意見》、《國家技術轉移體系建設方案》、《關于深入推進公共文化機構法人治理結構改革的實施方案》、《關于加強和改進中外人文交流工作的若干意見》、《聘任制公務員管理規定（試行）》、《關于完善進出口商品質量安全風險預警和快速反應監管體系切實保護消費者權益的意見》、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《建立國家公園體制總體方案》、《關于健全統一司法鑒定管理體制的實施意見》。會議審議了《黨的十八屆三中全會以來改革試點工作進展情況報告》、《關于社會保障制度改革督察情況報告》。
會議指出，推進農業綠色發展是農業發展觀的一場深刻革命，也是農業供給側結構性改革的主攻方向。要正確處理農業綠色發展和生態環境保護、糧食安全、農民增收的關系，創新有利于增加綠色優質農產品供給、降低資源環境利用強度、促進農民就業增收的體制機制，形成同環境資源承載能力相匹配、生產生活生態相協調的農業發展格局，實現農業可持續發展。
會議強調，建立和完善國家技術轉移體系，要聚焦影響長遠發展的戰略必爭領域，遵循技術轉移規律，發揮市場機制作用，加強技術供需對接，打通科技轉化通道，強化聯動協同，加快推動重大科技成果轉化應用，更好發揮技術轉移對提升科技創新能力、促進經濟社會發展的重要作用。
會議指出，推進公共文化機構法人治理結構改革，要堅持社會主義先進文化前進方向，按照政事分開、管辦分離的要求，在公共圖書館、博物館、文化館、科技館、美術館等公共文化機構推動建立以理事會為主要形式的法人治理結構，吸納有關方面代表、專業人士、各界群眾參與管理，提高公共文化機構管理水平和服務效能，增強公共文化機構活力。
會議強調，加強和改進中外人文交流工作，要堅定中國特色社會主義道路自信、理論自信、制度自信、文化自信，從服務國家改革發展和對外戰略的大局出發，完善中外人文交流布局，創新高級別人文交流機制，改革人文交流內容、形式和工作機制，將人文交流理念貫徹到對外交往的各個領域，彰顯中國特色、中國風格、中國氣派，促進中外民心相通和文明互鑒。
會議指出，對部分專業性較強的職位實行聘任制，是完善選人用人制度、加強公務員隊伍建設的一項重要制度安排。要堅持黨管干部、黨管人才原則，堅持德才兼備、以德為先，堅持公平、平等、競爭、擇優，堅持監督約束和激勵保障并重，依照法定權限、條件、標準、程序進行，提高公務員隊伍專業化水平。
會議強調，完善進出口商品質量安全風險預警和快速反應監管體系，要把人民群眾切身利益放在首位，正確處理質量安全和發展的關系，堅持安全為本、嚴守底線，預防為主、防控結合，創新引領、開放共享，全面加強質量安全風險監測、評估、預警、處置和管理結果運用，切實保護消費者權益。
會議指出，藥品醫療器械質量安全和創新發展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發醫藥產業創新發展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，推進仿制藥質量和療效一致性評價，完善食品藥品監管體制，推動企業提高創新和研發能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。
會議強調，建立國家公園體制，要在總結試點經驗基礎上，堅持生態保護第一、國家代表性、全民公益性的國家公園理念，堅持山水林田湖草是一個生命共同體，對相關自然保護地進行功能重組，理順管理體制，創新運營機制，健全法律保障，強化監督管理，構建以國家公園為代表的自然保護地體系。
會議指出，司法鑒定制度是解決訴訟涉及的專門性問題、幫助司法機關查明案件事實的司法保障制度。健全統一司法鑒定管理體制，要適應以審判為中心的訴訟制度改革，完善工作機制，嚴格執業責任，強化監督管理，加強司法鑒定與辦案工作的銜接，不斷提高司法鑒定質量和公信力，保障訴訟活動順利進行，促進司法公正。
會議強調，黨的十八屆三中全會以來，黨中央部署開展了系列重大改革試點，探索了一批可復制可推廣經驗，發揮了對全局性改革的示范、突破、帶動作用。要加強試點工作的分類指導，已完成試點任務的要盡快在面上推廣，已取得階段性成果的要及時總結推廣，進展緩慢和管理不規范的要督促整改落實，綜合配套性強的要注意系統集成，實踐證明有效的要及時形成相關法律成果。
會議指出，改革牽頭部門對已經推出的改革開展督察是抓落實的一項重要工作。黨的十八大以來，有關方面按照黨中央部署，以建立更加公平更可持續的社會保障制度為目標，統籌推進養老、醫療保險制度改革等各項社會保障制度改革，取得明顯進展。下一步要針對發現的問題搞好整改，擴大制度覆蓋面，更好保障人民群眾權益。
會議強調，地方抓改革要堅持提高站位，不論在哪個層級推進改革、開展工作，都要堅持在大局下謀劃、在大勢中推進、在大事上作為。地方黨委主要負責同志要當好地方改革領頭人。要堅持實事求是，在實施方案上要上連天線、下接地氣，各項指標要切實可行，實施措施要務實管用，拿起來就能干；在改革推進上要講求戰略戰術，注意方式方法，做到成熟一個推進一個，辦一件事成一件事；在評價改革成效上要堅持群眾立場，關鍵要看辦成了多少事，解決了多少實際問題，群眾到底認不認可、滿不滿意。要堅持講求效率，速度是效率，方法對頭是效率，減少失誤也是效率。對滯后的工作要倒排工期，迎頭趕上，對一些難度大的改革，主要負責同志要親自推動，跟蹤進度，敲鐘問響。要堅持銳意進取，發揚敢為天下先的改革精神，對改革中的阻力要敢于破除，抓好改革試點工作。
會議指出，各地要配齊配強各級改革工作力量，加大改革創新在干部考核和提拔任用中的權重，建立健全改革容錯糾錯機制，形成允許改革有失誤、但不允許不改革的鮮明導向。
中央全面深化改革領導小組成員出席，中央和國家機關有關部門負責同志列席會議。
信息來源：醫藥新勢力
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