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國內(nèi)熱點(diǎn)
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冷鏈人注意啦!這幾個是冷庫GSP認(rèn)證檢查時應(yīng)注意的問題?

日期:2017/7/22

新版GSP

  新版GSP要求藥品經(jīng)營和流通企業(yè)必須構(gòu)建溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),并經(jīng)過科學(xué)測試形成驗(yàn)證報(bào)告,以備藥監(jiān)部門檢查。一般陰涼庫、常溫庫、藥品器械庫、中藥飲片庫、冷庫、冷藏車、保溫箱都在檢查范圍,作為重點(diǎn)檢查對象的冷庫在提交驗(yàn)證報(bào)告時需要注意哪些問題呢?


1)產(chǎn)品功能必須符合新版GSP要求。冷庫安裝的測點(diǎn)應(yīng)該選用分體型產(chǎn)品,即溫濕度傳感器與變送器分離,安裝時將溫濕度傳感器放置于冷庫內(nèi),而變送器安裝在冷庫外,變送器要自帶液晶溫濕度顯示,這樣不用打開冷庫門即可知道內(nèi)部溫度和濕度。

2)按規(guī)范要求布置監(jiān)測點(diǎn):平面單庫20㎡以下應(yīng)不少于2個監(jiān)測點(diǎn),20-50㎡不少于3個監(jiān)測點(diǎn),50-150㎡應(yīng)不少于4個監(jiān)測點(diǎn);151-300㎡應(yīng)不少于5個監(jiān)測點(diǎn)。如果少于以上要求,則不能通過藥監(jiān)部門檢查。

3)安裝調(diào)試時要注意溫度范圍控制在2~8℃,濕度范圍控制在45~75%,如果超限則應(yīng)該有三地報(bào)警,即:變送器就地蜂鳴報(bào)警、控制室聲光報(bào)警、管理員手機(jī)短信報(bào)警。

4)現(xiàn)場驗(yàn)證時的測溫設(shè)備必須經(jīng)過省級以上計(jì)量部門的校準(zhǔn),并出具相關(guān)證書,否則報(bào)告無效。

5)現(xiàn)場驗(yàn)證時的測溫設(shè)備布點(diǎn)必須符合制冷原理,結(jié)合“制冷系統(tǒng)設(shè)計(jì)原理”進(jìn)行合理驗(yàn)證測試布點(diǎn)。每個驗(yàn)證對象采用一次性同步布點(diǎn),確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步和有效。待驗(yàn)證庫區(qū)進(jìn)行綜合考慮的均勻性布點(diǎn),高度方向?qū)}庫進(jìn)行分層監(jiān)測,均分3個層面:第一層距地面10cm,第二層中間位置,第三層距庫頂30cm。垂直間距不大于2米,水平面間距不大于5米。水平面方向距墻30cm。對特殊目的和特殊性項(xiàng)目點(diǎn)進(jìn)行布局,包括進(jìn)/出風(fēng)口、門、窗、照明等位置至少布置5個測點(diǎn),庫房中每組貨架或建筑死角的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個測點(diǎn)。

新版GSP

  新版GSP要求藥品經(jīng)營和流通企業(yè)必須構(gòu)建溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),并經(jīng)過科學(xué)測試形成驗(yàn)證報(bào)告,以備藥監(jiān)部門檢查。一般陰涼庫、常溫庫、藥品器械庫、中藥飲片庫、冷庫、冷藏車、保溫箱都在檢查范圍,作為重點(diǎn)檢查對象的冷庫在提交驗(yàn)證報(bào)告時需要注意哪些問題呢?


1)產(chǎn)品功能必須符合新版GSP要求。冷庫安裝的測點(diǎn)應(yīng)該選用分體型產(chǎn)品,即溫濕度傳感器與變送器分離,安裝時將溫濕度傳感器放置于冷庫內(nèi),而變送器安裝在冷庫外,變送器要自帶液晶溫濕度顯示,這樣不用打開冷庫門即可知道內(nèi)部溫度和濕度。

2)按規(guī)范要求布置監(jiān)測點(diǎn):平面單庫20㎡以下應(yīng)不少于2個監(jiān)測點(diǎn),20-50㎡不少于3個監(jiān)測點(diǎn),50-150㎡應(yīng)不少于4個監(jiān)測點(diǎn);151-300㎡應(yīng)不少于5個監(jiān)測點(diǎn)。如果少于以上要求,則不能通過藥監(jiān)部門檢查。

3)安裝調(diào)試時要注意溫度范圍控制在2~8℃,濕度范圍控制在45~75%,如果超限則應(yīng)該有三地報(bào)警,即:變送器就地蜂鳴報(bào)警、控制室聲光報(bào)警、管理員手機(jī)短信報(bào)警。

4)現(xiàn)場驗(yàn)證時的測溫設(shè)備必須經(jīng)過省級以上計(jì)量部門的校準(zhǔn),并出具相關(guān)證書,否則報(bào)告無效。

5)現(xiàn)場驗(yàn)證時的測溫設(shè)備布點(diǎn)必須符合制冷原理,結(jié)合“制冷系統(tǒng)設(shè)計(jì)原理”進(jìn)行合理驗(yàn)證測試布點(diǎn)。每個驗(yàn)證對象采用一次性同步布點(diǎn),確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步和有效。待驗(yàn)證庫區(qū)進(jìn)行綜合考慮的均勻性布點(diǎn),高度方向?qū)}庫進(jìn)行分層監(jiān)測,均分3個層面:第一層距地面10cm,第二層中間位置,第三層距庫頂30cm。垂直間距不大于2米,水平面間距不大于5米。水平面方向距墻30cm。對特殊目的和特殊性項(xiàng)目點(diǎn)進(jìn)行布局,包括進(jìn)/出風(fēng)口、門、窗、照明等位置至少布置5個測點(diǎn),庫房中每組貨架或建筑死角的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個測點(diǎn)。

 

信息來源:冷鏈與生活

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