大洗牌！620家藥商或被吞并！
日期：2017/7/22
來(lái)源：賽柏藍(lán) 作者：麥客
又一省發(fā)文，鼓勵(lì)大型藥商把同行吞了！
自國(guó)務(wù)院發(fā)布《進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案》，大型流通藥批的好日子如期到來(lái)。各省紛紛出政策，鼓勵(lì)其做大做強(qiáng)，而且放開(kāi)的幅度，越來(lái)越大。
7月14日，山東食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。為大型藥批，開(kāi)大門、鋪路修橋、鼓勵(lì)其更長(zhǎng)更強(qiáng)，水銀瀉地，覆蓋山東角角落落。
▍開(kāi)口子，創(chuàng)造條件，鼓勵(lì)大吃小
鼓勵(lì)大型藥批，通過(guò)兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展，更大更強(qiáng)。在收購(gòu)、兼并中小藥批的過(guò)程中，涉及跨市遷址、企業(yè)重組時(shí)，其儲(chǔ)存、配送相關(guān)設(shè)施設(shè)備不低于企業(yè)原開(kāi)辦條件即可。
在兼并重組時(shí)，如經(jīng)營(yíng)地址、質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化，可按許可變更辦理。辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更期間，可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)，不用停業(yè)。
▍大型藥批異地經(jīng)營(yíng)，不用設(shè)倉(cāng)庫(kù)
鼓勵(lì)大型藥批打破地區(qū)界限，集中統(tǒng)一配送。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)集團(tuán)在省內(nèi)跨區(qū)域設(shè)置分部，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，委托本集團(tuán)所屬藥品配送中心或藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送。
鼓勵(lì)建設(shè)全國(guó)性、區(qū)域性的藥品物流園區(qū)和配送中心，支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域配送、拓展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。
▍為大型藥批，量身定做“兩票制”
允許藥企、藥批集團(tuán)內(nèi)部，直接調(diào)撥藥品。允許藥企與其設(shè)置的僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)公司，共用其成品倉(cāng)庫(kù)；允許藥批集團(tuán)與其在山東設(shè)立的全資或控股藥品批發(fā)企業(yè)，在統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一銷售開(kāi)票基礎(chǔ)上，開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同試點(diǎn)。
結(jié)合山東“兩票制”方案中，“流通集團(tuán)企業(yè)內(nèi)部調(diào)撥不算一票”的規(guī)定，大型藥批獲益良多。
同時(shí)，鼓勵(lì)流通企業(yè)批發(fā)、零售一體化經(jīng)營(yíng)。對(duì)慢病長(zhǎng)期用藥患者建立檔案，記錄患者既往用藥情況、需購(gòu)買藥品的信息以及購(gòu)買者詳細(xì)信息后，憑第一次留存的處方銷售。
▍山東省局和委托方，共同監(jiān)管
藥品儲(chǔ)存配送的委托方是藥品質(zhì)量和安全的第一責(zé)任人。委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受托方執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對(duì)受托方進(jìn)行一次全面質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。
省局在組織各類飛行檢查、隨機(jī)抽查工作時(shí)，對(duì)跨市開(kāi)展委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)納入重點(diǎn)檢查范圍。
▍620家藥批，或進(jìn)入“戰(zhàn)國(guó)時(shí)代”
據(jù)總局2016年數(shù)據(jù)，山東有620家藥品批發(fā)企業(yè)，在鼓勵(lì)收購(gòu)、兼并的政策指引下，中小藥批或順?biāo)浦邸⒏南乙讕茫灰部赡苁乃啦粡摹⒗ЙF猶斗。
客觀來(lái)說(shuō)，大企業(yè)固然實(shí)力強(qiáng)勁，不過(guò)，也一定不要忽視中小企頑強(qiáng)的生命力。如果此“意見(jiàn)稿”通過(guò)，山東藥批將會(huì)呈現(xiàn)怎樣的局勢(shì)，賽柏藍(lán)將作進(jìn)一步的跟蹤調(diào)研。
山東食藥監(jiān)局還表示，業(yè)內(nèi)如有不同的見(jiàn)解，請(qǐng)?jiān)?017年7月24日前，通過(guò)郵件、信函和傳真，向山東局提出意見(jiàn)和建議。（詳見(jiàn)附件）
附：關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）
各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)省委、省政府加快新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換、建設(shè)經(jīng)濟(jì)文化強(qiáng)省的戰(zhàn)略部署，優(yōu)化資源配置，推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，建設(shè)科學(xué)、合理、高效、順暢的藥品現(xiàn)代物流體系，提升藥品流通規(guī)模化、集約化水平，保證流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）、商務(wù)部《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》等文件要求，現(xiàn)就進(jìn)一步促進(jìn)我省藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、促進(jìn)藥品流通企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展
鼓勵(lì)具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展，促進(jìn)規(guī)范化、規(guī)模化，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)集團(tuán)收購(gòu)、兼并現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)，在跨市遷址、企業(yè)重組時(shí)，其儲(chǔ)存、配送相關(guān)設(shè)施設(shè)備不低于企業(yè)原開(kāi)辦條件即可。鼓勵(lì)具備現(xiàn)代物流條件的企業(yè)集團(tuán)對(duì)收購(gòu)、兼并企業(yè)進(jìn)行升級(jí)改造，參與基層、農(nóng)村藥品配送服務(wù)。
藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在進(jìn)行兼并重組時(shí)如經(jīng)營(yíng)地址、質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化，可按許可變更辦理，辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更期間可不暫停原有經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，但并購(gòu)與被并購(gòu)雙方須簽訂完善的藥品質(zhì)量保證協(xié)議，明確責(zé)任主體，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可追溯，去向可查清，確保藥品質(zhì)量。
二、支持開(kāi)展藥品第三方物流業(yè)務(wù)
支持具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開(kāi)展第三方藥品物流業(yè)務(wù)，允許合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)委托給我省具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)。在前期試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，放開(kāi)對(duì)委托主體及委托范圍的限制，委托主體可以根據(jù)自身需求，按品種或配送區(qū)域進(jìn)行委托，特殊管理的藥品、診斷試劑專營(yíng)企業(yè)不得委托配送。如無(wú)特殊原因，藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)原則上只能委托一家具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)代為儲(chǔ)存、配送。
鼓勵(lì)大型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)打破地區(qū)界限，集中統(tǒng)一配送。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)集團(tuán)在省內(nèi)跨區(qū)域設(shè)置零售連鎖企業(yè)分部，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，委托本集團(tuán)所屬藥品配送中心或藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送。
三、鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)域配送
鼓勵(lì)建設(shè)全國(guó)性、區(qū)域性的藥品物流園區(qū)和配送中心，支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域配送、拓展第三方藥品物流業(yè)務(wù)。具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)集團(tuán)跨市設(shè)立本企業(yè)區(qū)域藥品配送機(jī)構(gòu)，其規(guī)模和條件與區(qū)域配送任務(wù)相適應(yīng)的前提下，按照《關(guān)于開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕8號(hào)）掌握，同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP的有關(guān)要求并接受屬地食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管。
四、探索藥品流通新模式
推進(jìn)藥品流通企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源有效整合，探索更快捷、更安全、更專業(yè)的藥品物流配送新模式，降低藥品流通成本及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。允許藥品批發(fā)企業(yè)集團(tuán)或藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置的經(jīng)營(yíng)公司按照經(jīng)省局確認(rèn)的試點(diǎn)方案，在計(jì)算機(jī)一體化的前提下，對(duì)集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品開(kāi)展藥品直調(diào)試點(diǎn)；允許藥品生產(chǎn)企業(yè)與其設(shè)置的僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)公司共用其成品倉(cāng)庫(kù)；允許具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)集團(tuán)與其在省內(nèi)設(shè)立的全資或控股藥品批發(fā)企業(yè)按照經(jīng)省局確認(rèn)的試點(diǎn)方案，在統(tǒng)一計(jì)算機(jī)一體化管理、統(tǒng)一質(zhì)量垂直管理、統(tǒng)一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一采購(gòu)管理、統(tǒng)一物流管理、統(tǒng)一銷售開(kāi)票審核管理的基礎(chǔ)上，開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同試點(diǎn)。
鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。對(duì)需要長(zhǎng)期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用處方藥的銷售，可建立患者檔案，記錄患者既往用藥情況、需購(gòu)買藥品的信息以及購(gòu)買者詳細(xì)信息后，憑第一次留存的處方銷售，并保存完整的銷售臺(tái)帳備查。
五、積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”
以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開(kāi)、打破壟斷等方面的優(yōu)勢(shì)和作用。引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，鼓勵(lì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易持證企業(yè)為網(wǎng)上藥品交易提供配送服務(wù)。支持有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)在與集團(tuán)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)或省內(nèi)終端客戶（零售藥店、使用單位）開(kāi)展省內(nèi)藥品（特殊藥品除外）業(yè)務(wù)時(shí)，在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯前提下，可選擇以電子形式傳遞藥品質(zhì)量檔案。
六、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
藥品儲(chǔ)存配送的委托和受托雙方要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，建立電子數(shù)據(jù)交換信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程信息對(duì)接、電子數(shù)據(jù)交換與同步，并能夠?qū)崿F(xiàn)資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通和可追溯。
藥品儲(chǔ)存配送的委托方是藥品質(zhì)量和安全的第一責(zé)任人。委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受托方執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對(duì)受托方進(jìn)行一次全面質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴(yán)重違反GSP等規(guī)定或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲(chǔ)存、配送協(xié)議，并及時(shí)報(bào)省局及所在地級(jí)以上市局。藥品儲(chǔ)存配送的受托方應(yīng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求在受托范圍內(nèi)儲(chǔ)存、配送藥品，并保證委托方能對(duì)其委托的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等過(guò)程進(jìn)行管理和控制。承擔(dān)多家委托業(yè)務(wù)的，受托方應(yīng)保證各委托方的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的全程有效追溯。
七、強(qiáng)化事中事后監(jiān)管
按照屬地管理的原則，藥品儲(chǔ)存配送委托方、受托方均為省內(nèi)企業(yè)，或受托方為省內(nèi)企業(yè)的，分別由委托方、受托方所在地市及市以下食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)其日常監(jiān)管，雙方所在地食品藥品監(jiān)管部門要采取有效措施加強(qiáng)對(duì)相應(yīng)企業(yè)藥品質(zhì)量、渠道及儲(chǔ)運(yùn)條件等情況的監(jiān)管，必要時(shí)可對(duì)受托方、委托方的行為進(jìn)行延伸檢查，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)。省局在組織各類飛行檢查、隨機(jī)抽查工作時(shí)，對(duì)跨市開(kāi)展委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)納入重點(diǎn)檢查范圍。
國(guó)家總局如在改革完善藥品流通監(jiān)管方面出臺(tái)新的政策規(guī)定，從其規(guī)定。本通知內(nèi)容與省局已有相關(guān)文件不一致的，按本通知執(zhí)行。
請(qǐng)于2017年7月24日前，通過(guò)以下三種方式提出意見(jiàn)和建議：
一、將意見(jiàn)和建議發(fā)送至：zongyucong@sdfda.gov.cn
二、將意見(jiàn)和建議郵寄至：濟(jì)南市經(jīng)十路16122號(hào)（郵編250014）山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥化市場(chǎng)監(jiān)管處，并在信封上注明“《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)創(chuàng)新發(fā)展的通知》反饋意見(jiàn)字樣”。
三、將意見(jiàn)和建議傳真至：0531-88562318
信息來(lái)源：賽柏藍(lán)
|
