宋主任解讀《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（四）
日期：2017/6/26
連載四期的"宋主任解讀《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》"今天全部發送完畢。各企業在根據《指導原則》和實際情況實施整改的過程中，還會遇到這樣和那樣的問題，希望本文會給大家帶來幫助。
儲存與養護*08308
? 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
（解讀）
1.冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規范》的要求。
2.冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。
3.冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。
銷售*09001
? 企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。
（解讀）
1.藥品批發企業銷售藥品時，系統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。
2.系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發生。
銷售**09101
? 企業銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。
（解讀）
企業應在藥品出庫時開具銷售發票。
出庫*09801
? 藥品出庫時應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。
（解讀）
隨貨同行單（票）收貨地址應與許可證倉庫地址及實際送貨地址相一致。
出庫09902
? 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。
（解讀）
1.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。
2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。
3.按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
4.藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。
出庫09904
? 裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。
（解讀）
1.使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。
2.提前打開制冷機組和溫度監測設備，對車廂內預熱或預冷至規定的溫度。
3.開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車。
4.藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。
5.啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
運輸與配送10001
? 企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。
（解讀）
1.藥品批發企業系統應當對藥品運輸的在途時間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。
2.系統應當按照《規范》要求，生成藥品運輸記錄。
運輸與配送*10401
? 企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
（解讀）
1、冷藏、冷凍藥品應使用冷藏車運輸配送。
2、冷藏車運能不足時，可使用驗證后的冷藏箱、保溫箱作為冷鏈配送補充（本市配送疫苗除外）。
運輸與配送*10501
? 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。
（解讀）
1.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。
2.運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。
運輸與配送*10601
? 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。
（解讀）
1.企業應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案，對出現異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。
2.企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并持續完善和優化。
運輸與配送*10701
? 企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。
（解讀）
1.企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規范》要求。
2.索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。
3.對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。
4.承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委托運輸。
5.根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。
運輸與配送10801
? 企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。
（解讀）
1.與承運方簽訂委托運輸協議。
2.內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。
運輸與配送*11301
? 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。
（解讀）
?藥品批發企業計算機系統對銷后退回藥品應當具備以下功能：
1.處理銷后退回藥品時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄；
2.對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據原銷售、出庫復核記錄數據以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；
3.退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數量超出原銷售數量時，系統拒絕藥品退回操作；
4.系統不支持對原始銷售數據的任何更改。
運輸與配送*11301
? 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。
（解讀）
? 藥品收貨與驗收附錄：
1.企業應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。
2.收貨人員要依據銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。
3.對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據，確認符合規定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，給予拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。
運輸與配送*11301
? 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。
（解讀）
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驗收人員對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。
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整件包裝完好的，數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足50件的按50件計。
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抽樣檢查應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取6個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數量進行檢查。
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無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。
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銷后退回藥品經驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《規范》有關規定處理。
信息來源：上海醫藥商業行業協會
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