廣東放開中藥配方顆粒？剛剛發布申報指南！
日期：2017/6/23
醫藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值
文：點蒼鶴
繼福建省下發《關于進一步加強中藥配方顆粒監管的通知》之后，今日（6月19日）又有廣東發布了相關文件--《廣東省中藥配方顆粒試點生產申報指南》，這意味著中藥配方顆粒管理逐漸松動，允許符合條件的生產企業申報，并作出申報指南。
目前，天江藥業、廣東一方制藥、深圳三九藥業、四川綠色藥業、北京康仁堂，以及南寧培力藥業等6家企業被國家批準為試點生產企業，但各省廠商面對近百億的市場卻早就躍躍欲試。
從公開的資料及媒體報道看，至少有太極集團、上海醫藥、華通醫藥、香雪制藥、佐力藥業、佛慈制藥、濟人藥業、康美藥業、精華制藥、吉林敖東、神威藥業對中藥配方顆粒計劃或已經進入中藥配方顆粒市場。
對于廣東省內的藥企而言，除了深圳三九獲得試點以外，其他企業也在謀求進入該領域。
上市公司康美藥業（600518）在2016年1月21日曾發布公告，公司計劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目。據介紹，該項目總用地面積約12000平方米，建設期計劃18個月。項目將新建12條生產線，中藥年提取能力約達6000噸，預計將開發生產甘草、茯苓、當歸、白芍、熟地黃、黃芪、金銀花、桔梗、虎杖、黃芹、枸杞子等中藥配方顆粒生產品種約450種，年產量約達24億包，以滿足公司業務的產品要求。
據媒體報道，2016年11月，香雪制藥(300147)在接受機構調研時表示，公司密切關注中藥配方顆粒的行業政策，大力開展中藥配方顆粒工藝和質量標準研究工作，從技術標準和全產業鏈能力多方面進行布局，計劃正式管理辦法出臺后明年盡快完成部分品種的技術標準制定，后續不斷加快推進相關工作進度。在生產承接能力方面，公司正在寧夏隆德、四川南充投資建設生產基地，將為今后配方顆粒的生產打下基礎。
此次廣東省藥監局發布的《中藥配方顆粒試點生產申報指南》，參照了原國家食品藥品監督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規定》，而這一《規定》于2001年7月發布，距今已有16年。
2015年12月24日，CFDA發布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》,對于生產企業準入條件、藥材來源可溯性、統一產品品質標準、生產工藝流程備案、產品制造和使用的監管等重要方面向業界征求意見。但該市場始終沒有放開，監管上也因為缺乏與時俱進的規則指引，各地監管一度出現混亂。
與其堵，不如疏。
《廣東省中藥配方顆粒試點生產申報指南》明確指出，申報企業必須具備申報的條件，由當地市局同意后向省局申報；企業獲得批準后只能按《廣東省中藥配方顆粒標準》第一、二冊收載的203個中藥配方顆粒品種制法標準組織試生產。 試點企業試生產三批，品種及工藝、參照中藥飲片的管理模式備案。并限定使用范圍：
相信申報指南發布后，將會有一批符合條件的企業申報試點，各省都如法炮制之后，很有可能倒逼《中藥配方顆粒管理辦法》落地，6家企業合法壟斷市場的局面將會被打破。
附：《廣東省中藥配方顆粒試點生產申報指南》
附
廣東省中藥配方顆粒試點生產申報指南
為加快推動我省中藥配方顆粒產業的發展并加強其監管，參照原國家食品藥品監督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規定》，特制定本指南。
一、生產企業申報條件
1、申報企業必須持有《藥品生產許可證》，具有中藥飲片的生產能力，同時必須具有中藥前處理及提取車間、顆粒劑生產范圍，符合《藥品生產質量管理規范》要求。
2、設立藥品質量檢驗、管理專門機構及專職人員，制定質量管理規章制度，具備完善的藥品質量保證體系，具備產品放行、召回等質量管理能力。
3、設立藥品監測與評價專門機構及專職人員，建立藥品監測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力，依法承擔藥品不良反應監測、風險效益評估、風險控制義務，負責建立并維護藥品不良反應監測系統，對藥品監測與評價進行管理。
4、申報企業所在地市局出具的同意企業向省局申報的意見。
二、生產品種
1、申報企業獲得批準后只能按《廣東省中藥配方顆粒標準》第一、二冊收載的203個中藥配方顆粒品種制法標準組織試生產。
2、申報企業試生產三批，市局封樣送省藥檢所注冊檢驗。
3、試點生產企業應將生產的品種及工藝、參照中藥飲片的管理模式，報所在地市局備案。
三、使用范圍
1、僅限省內醫療機構使用。
2、由生產企業直接配送或委托具備藥品現代物流資質的企業配送。
3、藥品經營企業不得經營中藥配方顆粒。
四、申報程序
1、申報企業經所在地市局同意后，上報省局行政許可處。
2、省局對申報企業進行現場考核。
五、申報資料
1、申請報告（報告中需說明負責中藥配方顆粒質量檢驗、管理專門機構及專職人員情況，負責中藥配方顆粒監測與評價專門機構及專職人員情況）。
2、《藥品生產許可證》、GMP證書復印件。
3、申報企業所在地市局意見。
信息來源：醫藥云端工作室
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