海南衛計委：兩票制14個有關問題答疑
日期：2017/6/5
海南省衛計委就藥品采購“兩票制”實施細則的14個問題給出了官方的解答，比如國內藥企的全國總代理不能視同為生產企業等等。
來源/海南衛計委
《海南省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施細則（試行）》有關問題答疑
一、在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”有何意義？
答：在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”具有重要意義。一是有利于減少藥品流通環節，規范流通秩序，提高流通效率，降低藥品虛高價格；二是有利于加強藥品監管，實現藥品質量、價格可追溯，保障群眾用藥安全；三是有利于凈化流通環境，治理藥品流通領域亂象，依法打擊非法掛靠、商業賄賂、偷逃稅款等違法行為；四是有利于深化藥品領域改革，助推藥品企業轉型升級、做大做強，提高行業集中度，促進醫藥產業健康發展，推動“三醫聯動”改革。
二、為什么國內藥品生產企業的全國總代理不能視同為生產企業？
答：在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”，主要目的是減少藥品流通環節，凈化流通環境，治理藥品流通領域亂象，進而降低藥品價格，減輕群眾用藥負擔。據此，國內藥品生產企業的全國總代理不能視同為生產企業。
三、如何界定“境外藥品國內總代理”？
答：“境外藥品國內總代理”是指直接與境外藥品制造廠商訂立進口藥品國內銷售代理協議的代理商，并有藥品進口注冊證擁有單位（人）出具的委托代理授權證。
四、如何界定“科工貿一體化的集團型企業”？
答：“科工貿一體化的集團型企業”是指集團型企業內有藥品研發機構、生產企業、商貿公司等多業態經營，集藥品研發、生產、流通功能于一身的現代化集團型藥品企業。
五、為什么兼并重組的生產企業業務部門之間開具的發票不算“兩票制”中的其中一票?
答：兼并重組的藥品生產企業在兼并重組后作為一個增值稅納稅人開展業務，其業務部門內部不應當存在開具發票的行為；兼并重組后的集團型企業，其所屬獨立核算的納稅人之間發生藥品銷售行為或者增值稅應稅服務，應當開具發票，并按照《海南省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施細則（試行）》有關規定執行。
六、為什么藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業（集團）藥品的全資或控股商業公司視同生產企業，全國僅限定1家商業公司？境外藥品國內總代理視同生產企業，全國僅限定1家國內總代理？
答：根據《海南省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施細則（試行）》對“兩票制”的界定，無論是藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業（集團）藥品的全資或控股商業公司視同生產企業，在全國只能有1家商業公司；還是境外藥品國內總代理視同生產企業，在全國只能有1家國內總代理，主要考慮是防止多級代理和增加流通環節，這與國家“兩票制”的界定是一致的。
七、為什么香港、澳門特別行政區和臺灣地區的藥品生產企業授權設立的各省級代理商不能視同為生產企業？
答：香港、澳門特別行政區和臺灣地區的藥品生產企業為境外企業，其國內總代理（全國僅限一家商業公司）視同生產企業，其他省級代理不能視同為生產企業。
八、藥品上市許可持有人合規委托藥品生產企業或流通企業代為銷售藥品，可否視同為生產企業？
答：有序推進藥品上市許可持有人制度試點，是《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）明確的一項重要改革措施，有利于鼓勵新藥研發。根據《國務院醫改辦關于公立醫療機構藥品采購中執行“兩票制”有關問題的批復》（國醫改辦〔2017〕62號），我省關于“藥品上市許可持有人”的相關政策是：“藥品上市許可持有人，如不具備藥品經營資質的，應當委托經食品藥品監管部門批準生產其藥品的生產企業代為銷售藥品；或僅委托藥品生產企業生產藥品，另外委托一家藥品流通企業代為銷售藥品，且受托生產企業與藥品上市許可持有人及受托藥品流通企業之間均沒有發生購銷行為的，此受托藥品流通企業可視為藥品生產企業”。
九、關于“兩票制”中生物制品的政策如何執行？
答：《海南省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施細則（試行）》關于生物制品的規定有“藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業（集團）藥品的全資或控股商業公司（每個藥品，全國僅限1家商業公司，生物制品除外）視同生產企業”。根據國家“兩票制”的界定原則，生物制品不能除外。因此，在2017年11月1日全省全面實施“兩票制”時，將按“藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業（集團）藥品的全資或控股商業公司（每個藥品，全國僅限1家商業公司）視同生產企業”執行。
十、生產、流通企業銷售藥品，開具的發票有什么要求？
答：生產、流通企業銷售藥品，應當按照發票管理有關規定開具增值稅專用發票或者增值稅普通發票，項目要填寫齊全。所銷售藥品還應當按照藥品經營質量管理規范（藥品GSP）要求附符合規定的隨貨同行單。發票以及清單的購、銷方名稱應當與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。
十一、藥品生產企業在“兩票制”實施中承擔哪些責任？
答：藥品生產企業在海南省醫藥集中采購服務平臺編制采購文件時，要將執行“兩票制”作為必備條件，在招標文件或合同中明確執行“兩票制”，簽署并公示承諾書，藥品流通企業須配合提供相關憑證并承諾承擔相應責任。
十二、藥品流通企業在“兩票制”實施中承擔哪些責任？
答：流通企業購進藥品，應主動向生產企業索要發票，發票必須由生產企業開具。到貨驗收時，應驗明發票、供貨方隨貨同行單與實際購進藥品的品種、規格、數量等，核對一致并建立購進藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。對發票和隨貨同行單不符合國家有關規定要求，或者發票、隨貨同行單和購進藥品之間內容不相符的，不得驗收入庫。藥品購銷中發生的發票及相關票據，應當按照有關規定保存。流通企業向公立醫療機構配送藥品時，除需提供由流通企業開具的銷售發票外，還需提供從生產企業獲得、加蓋該流通企業印章的進貨發票復印件（或電子票據）并對發票內容合規的真實性負責，其相關責任應明確寫入公立醫療機構藥品集中采購的具體協議。
十三、公立醫療機構在“兩票制”實施中承擔哪些責任？
答：公立醫療機構必須與藥品生產企業或流通企業簽訂配送協議，明確約定配送具體事宜和藥品質量安全責任等相關要求。在藥品驗收入庫時，必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用，不僅要向進行配送的流通企業索要、驗證發票，還應當要求流通企業提供從生產企業獲得的、加蓋該流通企業印章的進貨發票復印件（或電子票據），核對相關信息（兩張發票的流通企業名稱、批號等相關內容互相印證），且作為公立醫療機構支付貨款憑證，并納入財務檔案管理，留存備查。
十四、過渡期內，藥品生產企業、流通企業和公立醫療機構等相關單位分別需要做好哪些準備工作？
答：《海南省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施細則（試行）》（瓊醫改辦〔2017〕9號）從2017年5月1日起在我省啟動實施，2017年9月30日前為過渡期。過渡期內，藥品生產企業應在海南省醫藥集中采購服務平臺確定藥品流通企業，同時簽署并公示承諾書。視為藥品生產企業或存在藥品流通集團型企業內部調撥情況的，應向海南省醫藥集中采購服務平臺提交有關證明材料，簽署并公示承諾書。藥品流通企業須妥善處理庫存，完成經營調整。公立醫療機構應全面做好執行“兩票制”的相關準備工作，在藥品生產企業未確定流通企業前，暫可按原渠道采購藥品。2017年10月31日前，海南省醫藥集中采購服務平臺將完成“兩票制”信息驗證系統信息化改造與試運行等相關準備工作。2017年11月1日起，全省所有公立醫療機構全面實施“兩票制”。
信息來源：醫藥代表
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