食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知
日期：2015/5/11
食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕46號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：
日前，食品藥品監(jiān)管總局、公安部和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，自2015年5月1日施行。現(xiàn)就含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑和糖漿劑，下同）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用有關(guān)事宜通知如下：
一、生產(chǎn)含可待因復(fù)方口服液體制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）的要求，配備符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施，制定相應(yīng)的管理制度，于2015年9月1日前向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續(xù)。
二、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，總局印發(fā)了《關(guān)于下達(dá)2015年度麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)需用計(jì)劃的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕27號(hào)），明確了2015年生產(chǎn)含可待因復(fù)方口服液體制劑用磷酸可待因原料藥的需用計(jì)劃以及含可待因復(fù)方口服液體制劑的進(jìn)口計(jì)劃。相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照計(jì)劃組織生產(chǎn)和進(jìn)口。
三、自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
四、自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑，原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案后，按規(guī)定售完為止。
五、自2015年5月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)含可待因復(fù)方口服液體制劑的管理，使用精神藥品專用處方開具含可待因復(fù)方口服液體制劑，單方處方量不得超過7日常用量。
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門要切實(shí)履行職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)含可待因復(fù)方口服液體制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)管，督促有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定，保證醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。
信息來源： 上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)
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