浙江省公開征求“多倉協同、第三方物流事宜”意見

日期：2017/5/21

《關于進一步明確藥品經營過程多倉協同等有關事宜（征求意見稿）》

國務院辦公廳出臺了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）文件，明確提出“整合藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同”等改革意見。各部委也即將出臺后續落實政策。為更好地整合我省倉儲運輸資源,省局已開展“多倉協同”、第三方藥品物流委托儲存配送以及藥品直調等方面試點工作。為扶持我省藥品經營企業做大做強，切實貫徹落實省政府“最多跑一次”改革目標，現就我省藥品經營企業在實施“多倉協同”、異地建倉、委托儲存配送等（以下簡稱“多倉協同等”）過程中，根據有關職責和法律法規，將其中藥品經營許可以及監督管理事項有關要求明確如下：

一、變更辦理

（一）藥品經營企業在實現多倉協同等行為時，其《藥品經營許可證》應增加新倉庫相關地址。企業按《藥品經營許可證》變更倉庫地址事項，向企業注冊地所在市局（簡稱“注冊地市局”）提出申請?？缡性O立的，申請時還應取得新倉庫所在地市局（簡稱“倉庫地市局”）同意設立的意見。

    （二）注冊地市局受理后，組織現場檢查,依法辦理；跨市設立倉庫的檢查，可委托倉庫地市局實施。符合條件的，注冊地市局予以變更并在其《藥品經營許可證》增加“倉庫：XX市XX區XX路XX號”；屬于委托儲存配送的，還需注明“倉庫（委托儲存）”。

    （三）在辦理過程中，各地應嚴格按許可規定及藥品GSP要求組織檢查。跨市新增倉儲的藥品經營企業，應符合《浙江省開辦藥品批發企業驗收標準實施細則》（浙食藥監規〔2011〕３號）有關規定;委托異地第三方物流儲存配送的，還應符合有關規定。

二、企業管理

（一）藥品經營企業必須切實履行主體責任，嚴格按藥品GSP要求組織經營，加強異地儲存配送環節管理，提升計算機管理系統，實現兩地數據互聯互通及信息共享，確保藥品質量安全。

（二）凡新增倉儲為企業自有的，藥品經營企業應對其所有倉庫統一要求、加強管理，確保其符合藥品儲存配送條件，全面落實藥品GSP管理制度及措施。

（三）委托儲存配送的，藥品經營企業應明確雙方職責，定期對受托企業開展審計和檢查（飛行檢查），督促其嚴格按藥品GSP要求開展藥品儲存、配送活動。

（四）受托企業應切實履行自身職責，嚴格按藥品儲存條件、藥品GSP及雙方協議要求進行儲存、配送，并接受委托方審計及檢查，及時上報相關情況及數據。

三、監督管理

（一）各市局應按屬地監管原則,統籌力量，組織開展轄區內藥品流通領域監督管理工作，督促相關企業切實履行主體職責，確保藥品質量安全。

    （二）注冊地市局全面負責組織轄區內藥品經營企業的監督管理、信息錄入等工作，并及時向倉庫地市局通報監管信息，必要時開展聯合檢查。

（三）跨區域設立的倉庫（含委托儲存配送），由倉庫地市局負責日常監管及具體檢查的實施工作，并及時向注冊地市局通報檢查情況及相關信息，配合參與聯合檢查。

（四）發現違法違規行為，移交稽查部門查處。屬于委托儲存配送管理的，由發生地市局直接查處，并將情況抄報注冊地市局；屬于自主管理的，調查取證后移交注冊地市局查處；涉及重大情況，由省局協調處理。

四、說明事項

（一）多倉協同、異地建倉，為我省藥品批發企業在原倉庫地址外，在省內新增加藥品倉庫（包括新建、租用），或整合使用同一集團其它企業倉庫,進行藥品儲存、配送活動。

（二）委托儲存配送，為我省藥品批發企業按國家有關規定，委托第三方物流企業（含具有藥品現代物流條件的藥品批發企業）、集團內生產企業開展藥品儲配活動。藥品批發企業經營集團內生產企業生產的藥品時，可委托其儲存配送，但需經生產監管部門同意。

（三）涉及特殊藥品新增倉儲的，企業需經相應監管部門批準（含國家文件明確規定允許）后，方可開展。疫苗委托配送等國家另有規定的，從其規定。

（四）涉及企業原有倉庫搬遷、原址改擴建等改變原倉庫條件的，不屬于此規定。涉及藥品GSP認證及證書收回等，按新修訂藥品GSP有關規定執行。

      （五）本通知于文件下發之日起施行。

信息來源：上海醫藥商業行業協會