【監管】最高法首次將臨床數據造假騙取藥品批文納入刑罰

日期：2017/5/8

一款新藥的研發臨床試驗是最重要的環節，如果新藥臨床試驗數據造假不僅會直接影響藥品的安全性和有效性，還會危害公眾的生命安全。但是近年來醫藥行業臨床數據造假行為卻屢禁不止。

日前，最高人民法院通過《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，首次將臨床數據造假騙取藥品批文納入刑事處罰，最高可判死刑。號稱最嚴的處罰是否能根治造假頑疾？

在安徽省食藥監局行政審批辦主任許紅的辦公室里，此起彼伏的電話聲不時打斷記者的采訪，其中有兩通電話都是和“臨床數據造假入刑”有關。在許紅看來，臨床數據造假關系到藥品生產許可資質問題，這與一般數字造假不同，“這些法律法規更明確了，對造假行為實行最嚴處罰。‘四個最嚴’里面其中一條最嚴厲的處罰，對進一步凈化藥物研發環境肯定起到很好的促進作用。”

“臨床數據”對于大多數人來說比較陌生，河南省漯河市食品藥品監督管理局工作人員張先生介紹：簡單說就是藥品企業申報一個新藥，通過檢驗合格后在發證之前必須要在醫院做人體療效實驗，“有部分企業為了快點拿到藥品的批準文號，臨床試驗好多病例牽涉較長，它有一個治療周期，病例還要幾百例，達不到預期都會聯合臨床試驗機構把數據更改了，或者無效數據改成有效的。”

藥品企業研發一種新藥，從研發到上市不但需要很長時間，而且前期需要投入大量資金。臨床數據也就成為了新藥品的“生死柬”，而把臨床試驗機構拉下水，是成本最低、效率最高的方式。一位臨床試驗機構的業內人士說，“就算我們是作假的我把數據給你，上千人甚至上萬人，你沒辦法證實它到底有沒有作假。還有一部分真一部分假，比如我只做了500個人數據，但是我故意寫成5000，里面有10%是真的，就算去查你有可能查到這500里面的人，你剛好抽到真的數據，那它就是真的。”

孫華龍是北京某醫學研究公司數據管理與統計分析部門的負責人，曾為多家知名藥企提供過藥物臨床試驗研究的解決方案。在他看來，由于過去監管不嚴，許多藥企即使大規模進行數據造假，也能獲得藥品批文，逐漸引發惡性循環，“有的申報方藥企，曾經我們去競標時它希望花最少的錢要你保證出陽性結果，事實上保證臨床數據的質量是需要有足夠的時間和經費去完成這個事情，如果價格完全不足以支撐臨床試驗，如果申報方明明知道還要求這樣做本身存在風險。”

針對目前臨床數據的監管存在的困難，孫華龍認為，臨床試驗本身是一個復雜過程，數據造假幾乎在任何一個環節上都有可能發生，造假源頭的多樣性給監管帶來不小難度，“在臨床試驗中造假可以來自多方，比如研究者就是醫生，PRC是臨床研究協調員，可以是臨床監察員或者是申報方藥企甚至也可以是倫理委員會成員。有時候比如實驗室數據被修改了、系統時間被修改了甚至檢驗記錄涉嫌造假。”

早在2015年7月國家食藥監總局就發布公告，向藥品注冊申請中的臨床試驗數據不真實甚至弄虛作假問題“開刀”。當時，主動撤回和不被批準的藥品注冊申請占1622個待審藥品注冊申請總數的46.3%。

在中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖看來，臨床數據不規范、不真實，甚至造假的深層次的原因主要是制度層面的問題，“我國長期以來藥品法律的制定和監管，更多針對的是仿制藥。但是由于藥品分類時，把在外國上市、中國沒有上市的藥品作為新藥管理需要做臨床試驗。結果可想而知，已經上市的藥品再來證明它的效果，藥企完全可以照抄外國藥品的臨床數據，就是抄近道、作弊。”

現在國家藥監局把藥品分類進行更改。“新藥”用的是全球性的概念和改良型新藥，這一部分沒有抄襲對象在臨床上很難做假。對于國外已經上市、國內沒有上市的藥品也由過去所謂的“新藥”劃歸到了“仿制藥”。仿制藥無需做原來的臨床試驗，只需做生物等效性和療效一致性，也就沒有造假空間了。

宋瑞霖表示：“我們要讓制度做該做的事，不要讓它做重復的事情，因為重復的事情往往容易造假。因此，我們要做生物的等效性和治療一致性，這才回到了事物的本質點上。因為在這個過程中由于有比對，造假比較難，很容易被發現。相信今后中國臨床數據的不規范、不真實，甚至造假的問題會大幅減少。”

我國《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等對臨床數據造假的處罰是有明確規定的，但僅限于行政處罰，處罰對象以機構為主。宋瑞霖指出，這次最高人民法院加大對個人的處罰力度，更加明確了直接的責任主體，有利于從根本上解決由于主管人員的不負責任或者濫用職權而造成的臨床數據造假行為。

信息來源：醫藥地理