總局出臺《醫療器械標準管理辦法》
日期：2017/5/7
4月26日，國家食品藥品監管總局發布新修訂的《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》將于今年7月1日起正式施行。《辦法》的出臺將對指導我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂、促進標準實施和提升，提高醫療器械質量等起到推動作用。
記者獲悉，2014年6月1日起修訂實施的《醫療器械監督管理條例》，以“產品技術要求”替代“注冊產品標準”，改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系。總局組織對原《醫療器械標準管理辦法（試行）》進行修改，今年2月21日，《辦法》經總局局務會議審議通過。
總局針對《辦法》的主要修改內容予以說明：
一是理順了醫療器械標準體系。《辦法》明確了醫療器械標準的分類依據及種類，即按照其效力分為醫療器械強制性標準和推薦性標準；按照其規范對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準；對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求，制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。
二是明確醫療器械標準制修訂程序，細化立項、起草、征求意見、審查、批準發布、復審和廢止等各環節要求，以確保標準質量。
三是建立標準復審制度。《辦法》提出，醫療器械標準化技術委員會應當對已發布實施的醫療器械標準開展復審工作，根據科學技術進步、產業發展以及監管需要，對其有效性、適用性和先進性及時組織復審，提出復審結論。復審結論分為繼續有效、修訂或者廢止。復審周期原則上不超過5年。
四是強化標準實施和監督。《辦法》強調了強制性標準在醫療器械監管中的地位，明確了醫療器械推薦性標準和產品技術要求的實施和監督要求。
五是鼓勵行業協會、社會團體和個人等社會各方參與標準化工作等。《辦法》提出，各單位和個人有權向食品藥品監管部門舉報或反映違反強制性標準以及產品技術要求的行為。
《辦法》還加大了醫療器械國家標準、行業標準的公開力度，加強了國際標準的轉化，鼓勵依法成立的社會團體制定發布團體標準。
信息來源：醫藥新勢力
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