【醫藥合規路徑】藥品批發企業委托運輸管理要點：審計為主 協議為輔
日期：2017/5/1
說到藥品的委托運輸，大家都不陌生。但是廣東省食品藥品監督管理局轉發總局修訂印發的《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，大家知道有什么變化嗎？
如表所示，條款數和帶星項總體持平，看似無多大變化。但筆者留意到，最大的不同是，“對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查”這一項由一般缺陷項變為主要缺陷項，“企業委托運輸藥品應與承運方簽訂運輸協議”這一項剛好相反，由主要缺陷項變為一般缺陷項。這意味著，如今藥品委托運輸的要求不是停留在簽訂委托運輸協議這種表面形式，而是側重于委托運輸前的審計。
據筆者了解，目前絕大部分藥品批發企業的委托運輸管理水平參差不齊，總體比較混亂。新指導原則出來后，藥品委托運輸管理顯得尤為重要，具體包括以下要點：
被委托方的藥品運輸應采用封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。大家要注意，這里的運輸工具封閉是指車箱體應當整體封閉、結構牢固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。被委托方的運輸工具應符合溫濕度、衛生、安全的要求。
我們不僅要知道運輸工具分為一般車輛和保溫（冷藏）車或車載冷藏箱、保溫箱，還應知道一般車輛的要求：車輛狀態良好，平時定期保養、維護、檢修、購買相關保險（留有記錄）。保溫（冷藏）車或車載冷藏箱、保溫箱的要求：必須有保溫裝置，自動調控溫度、監測溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱和保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。
被委托方應按規定對溫度記錄設備、監控及報警裝置等進行校驗，保持準確完好，并且要有校驗合格證；應有冷藏車、冷藏箱或保溫箱的驗證報告，且定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。
所以，在運輸設備管理這一環節，倉儲部門要做好對被委托方使用車輛情況的監督，發現異常應及時反饋質管部，讓質管部聯系被委托方處理異常情況。質管部則要收集被委托方的車輛信息，包括運輸設施設備（車輛、類型、車況、保險），冷藏車、冷藏箱或保溫箱的驗證報告。
我們要清楚運輸原則：根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。
在這里，包裝、質量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求。而相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。如大輸液應采取防震措施，怕擠壓品種應單獨擺放或置于上層，冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸工具，特殊管理藥品運輸應加鎖、專人押運、懸掛警示標志等。
發運藥品時，倉庫發貨人員應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。同時，運輸工作應嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。在運輸藥品的過程中，運載工具應當保持密閉。已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達，具體時間應參照委托運輸協議的在途時限要求。
運輸冷藏藥品的，應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等，確保藥品運輸過程中的溫度控制符合藥品儲存條件要求。蓄冷劑的種類、材質、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應經過驗證。藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。在藥品和蓄冷劑之間應有隔擋措施，如加放隔板、設計蓄冷劑放置槽等方式。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。
制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。
筆者認為，在運輸操作管理這一環節，儲運部應監督被委托方的運輸條件。如果沒有委托儲存的，倉庫發貨員還應熟悉冷藏車、保溫箱的操作規程。質管部則做好對冷鏈人員的培訓，必要時還要到發貨現場查看運輸實操是否符合要求。
質管部應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合2016版GSP要求的運輸設施設備條件和要求的方可委托。
對受托方審計的內容應包括：1.相關資質證照（道路運輸經營許可證、營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等，運輸特殊管理藥品的應取得國家規定的相關運輸資質證明）；2.質量管理（組織機構、管理制度、應急機制等）；3.運輸設施設備（車輛數量、類型、車況、保險）；4.運輸人員的身份證、駕駛證、健康、培訓檔案等。5.必要時，企業應實地考察受托方的質量保障能力。
如今對承運方的審計條款已上升為帶星項，企業最好能實地考察受托方的質量保障能力。審計合格后，應與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。
《藥品運輸服務協議》的關鍵內容包括運輸工具、運輸時限、提貨送達地點、操作人員、保證藥品質量與安全的措施和責任等運輸質量要求，并明確賠償責任和賠償金額。同時，倉儲部應要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量。
那么，審核合格后就可以長期委托運輸了嗎？其實，這跟定期內審的道理是一樣的，筆者認為，還要定期對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行審計，并將審計報告存檔。
另外，受托方運輸質量保障能力除符合GSP運輸設施設備條件和要求外，還要符合公司相關的規章制度。冷藏車、冷藏箱、保溫箱等冷鏈運輸工具必須有有效的檢定合格證和驗證合格文件。在委托運輸審計管理這一環節，要求企業的質管部實實在在地做好審計這一工作。
首先是承運單位人員的管理：1.所有運輸人員必須接受相關法律法規、藥品專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗，并且有培訓檔案。2.所有運輸人員必須持有健康證，并且有健康檔案。3.所有運輸人員都應有駕駛證。
接著是記錄管理。委托運輸記錄內容至少應包括發貨時間、發貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等。采用車輛運輸的，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應至少保存5年。運輸冷藏藥品，應填寫《××公司冷藏商品運輸記錄》，記錄保存5年。
筆者認為，應由倉庫發貨人員把運輸交接單交給提貨人員簽名，提貨人員應與備案人員一致，確保提貨人員簽名與備案簽名一致，簽名后交質管部存檔。
最后，筆者提醒大家，新指導原則的雙星項**00201提及企業應當在藥品運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，實現藥品可追溯。或許，藥品委托運輸管理這一細節將決定成敗。
（作者單位系CIO合規保證組織）
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