【CFDA】6家企業飛檢被通報，要求整改
日期：2017/4/30
4月20日，CFDA發布了關于6省6家企業的飛檢情況反饋和整改通知，涉及產品包括1種無菌醫療器械和5種體外診斷試劑。
這是2017年CFDA對醫療器械生產企業飛行檢查的第二波，此前一批發生在2月。就在近日，CFDA成立醫療器械分類技術委員會專業組，并對《醫療器械分類目錄（修訂稿）》進行審核，醫療器械分類管理在未來的監管力度將更強。
浙江東甌診斷產品有限公司
體外診斷試劑：α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（連續監測法）
主要存在缺陷和問題：未對空調凈化機組中效過濾器進行壓差監控，自校準溫濕度計所采用方法未經驗證且非標準方法，發現原料存儲冰箱的相關溫度監測人員在休假期間的簽字記錄而企業無遠程監測設施，標準品配制用主要原料“AFU”無相關質量標準要求，未對潔凈車間消毒效果進行有效驗證等。
上海之江生物科技股份有限公司
體外診斷試劑：人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
主要存在缺陷和問題：某生產包裝工未進行健康體檢，成品冰箱溫度與儲存要求不符，未對產品的運輸溫度進行跟蹤監控，缺少產品設計開發階段的評審和驗證活動等。
同昕生物技術（北京）有限公司
體外診斷試劑：EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測試劑盒
主要存在缺陷和問題：潔凈工作服鞋收發記錄、潔凈區溫濕度、壓差監控記錄、作廢文件銷毀記錄存在涂改，且未標注更改者姓名和更改日期；在企業生產工序的干燥環節，企業未對干燥間的溫濕度分布均勻性及可能對生產過程造成的影響進行驗證評估；產品生產不連續，空氣凈化系統停機時間較長等。
湖北朗德醫療科技有限公司
體外診斷試劑：人博卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
主要存在缺陷和問題：成品儲存冷凍冰箱放置在外包區，未按《采購控制程序》對原材料進行分類管理，未按人博卡病毒上游引物凍干粉質量標準進行純度檢驗，未對原材料供應商進行審核評價，生產批記錄中未包含進行過程檢驗記錄等。
山東三月三基因技術有限公司
體外診斷試劑：線粒體DNA A1555G突變檢測試劑盒（PCR-酶切法）
主要存在缺陷和問題：換鞋間、緩沖間、女一更、女二更照明燈損壞不亮，現場未能提供設計開發輸入和有關評審記錄，企業未按規定對PCR配置、陽性陰性配置等關鍵生產工藝進行定期能力分析，未能提供十萬級潔凈間的檢驗報告，未按要求提供沉降菌的監測記錄等。
CFDA要求各地食藥監管理局責成相關企業限期整改，必要時跟蹤復查，評估產品安全風險，完成整改后將情況及時上報總局醫療器械監管司。并且進一步強化日常監管，對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。
信息來源：E藥經理人
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