四川省食品藥品監督管理局辦公室關于開展全省藥品流通領域專項整治“回頭看”的通知

川食藥監辦〔2017〕128號

2017年04月12日

各市（州）食品藥品監督管理局：

為進一步規范我省藥品流通秩序，鞏固擴大2016年全省藥品流通領域專項整治成果。省局決定組織實施全省藥品流通領域專項整治“回頭看”，現就有關工作要求通知如下：

一、工作目標

通過藥品流通領域專項整治“回頭看”，持續整頓藥品流通市場秩序，進一步清理藥品流通渠道，建立和完善藥品流通追溯體系，強化藥品可追溯，堅決解決“掛靠”、“走票”等突出問題，防止藥品從藥用渠道流失及假劣藥品流入合法渠道，著力凈化藥品流通市場，保障公眾用藥安全有效。

二、整治重點

（一）重點檢查內容

1.重點檢查藥品經營企業涉及國家食品藥品監督管理總局《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號）所列的十種違法違規行為。

2.強化對無證經營藥品；“掛靠”、“走票”，出租出借證照；超范圍、超方式經營；數據造假；違反“兩票制”規定；未按冷鏈要求儲存運輸藥品；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑等國家有明確管理規定的藥品；對購銷方資質審查不嚴格，進貨來源把關不嚴等違法違規行為的監督檢查。

（二）重點檢查品種

1.治療糖尿病、高血壓、心血管類疾病的藥品。

2.血液制品、生物制品、疫苗、含特殊藥品復方制劑、冷鏈藥品、抗菌類、注射劑類等風險易發品種。

三、工作步驟

（一）企業自查階段（2017年4月-2017年5月）。

各市（州）局要組織轄區內藥品經營企業開展自查整改，要求藥品經營企業全面對照藥品流通領域專項整治“回頭看”整治重點，準確自查企業自2016年1月1日以來的藥品經營行為，對存在的問題認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，企業法定代表人須在報告書簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾，于5月30日前將自查整改報告報當地市（州）局。同時，各市（州）局要根據企業自查情況，認真總結分析本轄區藥品流通領域存在的容易引發系統性風險的主要問題，制定相應的整治措施，進行全面整治。

（二）飛檢整改階段（2017年6月-2017年8月）。

各市（州）局應采用跟蹤檢查、飛行檢查等方式，從購銷渠道及票據管理入手，重點運用自零售藥店、使用單位為檢查起點溯源至批發企業直至生產企業的檢查方法，開展監督檢查，檢查中對發現的問題要嚴格督促藥品經營企業進行整改，對藥品經營企業存在的違法違規行為，要依法立案查處。

（三）抽查督察階段（2017年9月-2017年10月）。

省局將組織專項督察工作組，對全省藥品流通領域專項整治“回頭看”工作情況進行督察，根據市（州）局的檢查情況繼續對問題突出地區開展飛行檢查。

（四）總結提升階段（2017年11月-2017年12月）。

各市（州）局要對藥品流通領域專項整治“回頭看”工作情況進行認真總結分析，并評估行動效果，提出對今后工作的建議意見，完成藥品流通領域專項整治“回頭看”工作總結報告，總結報告請于12月15日前報省局。省局將對各市（州）局藥品流通領域專項整治“回頭看”工作開展綜合評估，繼續按照突出查案數、撤證數、吊證數的評判標準，對各市（州）局整治任務落實情況進行督察并通報。

四、工作要求

（一）加強組織領導。各市（州）局要高度重視此次藥品流通領域專項整治“回頭看”工作，要制定工作方案，認真組織實施，確保藥品流通領域專項整治“回頭看”工作取得實效。

（二）嚴格監督檢查。各市（州）局要明確藥品流通領域專項整治“回頭看”的整治重點，結合監管實際，拓展整治范圍。要以規范藥品流通渠道為主線，以追溯性檢查為抓手，嚴格依法依規開展監督檢查。

（三）嚴查違法行為。各市（州）局對藥品流通領域專項整治“回頭看”中查出的違法違規行為，必須依法嚴肅處理。對符合立案標準的，及時立案查處；對符合撤銷GSP證書或吊銷藥品經營許可證情形的，按照管轄權限，依法依規撤證或吊證，并在官網掛網公示；對不按規定執行“兩票制”要求的，及時向省局及當地衛計部門通報情況；對違法違規情節嚴重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。

（四）保障信息暢通。各市（州）局要確定并于4月20日前報送藥品流通領域專項整治“回頭看”信息聯絡員（附件），按照《四川省食品藥品監督管理局關于印發2017年全省藥品化妝品市場監管工作要求的通知》（川食藥監辦〔2017〕69號）要求，按時上報監督檢查信息。重大突發事件和重要緊急情況及時上報相關動態和信息。

聯系人：張晨、粟樂焱

聯系方式：028-62129959；028-86785793

郵箱地址：471053082@qq.com

四川省食品藥品監督管理局辦公室

2017年4月12日