醫(yī)院院內(nèi)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制自用的固定處方制劑。這些藥品，年頭長(zhǎng)名聲大，但購(gòu)買不易，因?yàn)樗鼈儍H能在醫(yī)院內(nèi)，憑醫(yī)師處方購(gòu)買使用。
上個(gè)世紀(jì)50年代，制藥工業(yè)十分落后，藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿足需求。因此，國(guó)家鼓勵(lì)各醫(yī)院根據(jù)臨床需求，自行研發(fā)調(diào)制醫(yī)院內(nèi)部使用的藥物。這一政策，在當(dāng)時(shí)極大地促進(jìn)了院內(nèi)制劑的大發(fā)展，在制藥工業(yè)水平低下的時(shí)代，成為一個(gè)有益的補(bǔ)充。
到了上世紀(jì)八九十年代，經(jīng)過(guò)30多年的積累，很多醫(yī)院紛紛建成了自己的制劑室，積極研制、生產(chǎn)院內(nèi)制劑。很多大醫(yī)院的“明星”制劑便是在這一時(shí)期形成。這些院內(nèi)制劑大多來(lái)自于古方或臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)方。它們經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的臨床檢驗(yàn)，藥效顯著。雖然目前還沒(méi)有具體的研究數(shù)據(jù)表明這些院內(nèi)制劑的具體藥性，但醫(yī)生和患者的感受卻是最真實(shí)的療效。
但是，這些療效顯著的院內(nèi)制劑，在2005年以后卻面臨著規(guī)模萎縮、生存困難的情境。2005年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）等規(guī)范文件，院內(nèi)制劑的申報(bào)注冊(cè)和配制生產(chǎn)門檻不斷提高，醫(yī)院的投入也隨之不斷增加。
據(jù)了解，一個(gè)制劑品種從申報(bào)到批準(zhǔn)生產(chǎn)至少需要3～5年的時(shí)間，程序多、要求高、費(fèi)用貴。“研制注冊(cè)一款新制劑的成本已經(jīng)從最初的數(shù)萬(wàn)元，上漲到前些年的30多萬(wàn)元，現(xiàn)在這個(gè)數(shù)字已經(jīng)增加到了300萬(wàn)元，大部分醫(yī)院已無(wú)力承擔(dān)，只得減少申報(bào)和生產(chǎn)。”
盡管院內(nèi)制劑的申報(bào)注冊(cè)和調(diào)制生產(chǎn)的成本在不斷增加，但大部分原有種類的售價(jià)，還保持著上世紀(jì)八九十年代的水平。當(dāng)時(shí)，國(guó)家按照“保本微利”的原則，規(guī)定醫(yī)院在原材料成本和人工成本的基礎(chǔ)上，上浮15%作為制劑的銷售價(jià)格。
在院內(nèi)制劑規(guī)模不斷萎縮，價(jià)格30年不變的同時(shí)，院內(nèi)制劑的管理逐漸嚴(yán)格，申報(bào)和調(diào)制生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)也不斷升級(jí)。
隨著《中醫(yī)藥法》的出臺(tái)， 這些醫(yī)院院內(nèi)制劑有望開(kāi)始復(fù)蘇。《中醫(yī)藥法》規(guī)定：“國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。”具體來(lái)說(shuō)，就是這些中藥制劑原先需要經(jīng)過(guò)“注冊(cè)”，而現(xiàn)在，通過(guò)相關(guān)藥品管理部門“備案”就可以了。
