【喜大普奔】大批藥品不用做一致性評價！CFDA最新分類的最重點
日期：2017/4/6
4月5日，CFDA發布《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》，對仿制藥一致性評價的品種做出最新分類。從文件來看主要分為6大類，分別是原研進口、原研地產、進口仿制藥、國內仿制藥、改規格改劑型改鹽基的仿制品種，以及國內特有品種。
相比之前的文件，此次較大的不同主要有：
一方面，對原研地產品種的要求發生了重大變化。根據文件的最新表述，“經國家食品藥品監督管理總局審核確定發布后，可選擇為參比制劑。”這意味著之前被認為需要開展一致性評價的原研地產品種不僅不需要再進行評價工作，而且經審核后還可作為參比制劑。
這對于跨國藥企來說，無疑是件喜大普奔的事情。早前有外資藥企人士表示擔憂原研藥的一致性評價工作進度是否會落在出口歐美日的仿制藥企業后面，也有外資藥企質疑原研地產做一致性評價的合理性，如今可以放心了。
另一方面，擴大了豁免一致性評價品種的范圍。無論是國外仿制藥，還是國內仿制藥，此次簡單分為兩類，一類是上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，一類是上市前未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的。對于前者，企業提交資料，監管部門審核通過即可認為通過一致性評價。值得注意的是，早前相關指導文件明確規定的，在歐美日出口且在國內用同一生產線生產的可豁免一致性評價的相關表述，無論是征求意見還是正式稿，在分類中均只字未提。
與此同時，在征求意見稿中的“國內特有、膳食補充、輔助治療等品種。”改為“國內特有品種”。要求是：“由企業選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性”。這意味著國外沒有原研藥的產品，需要企業再重新開展臨床試驗，來證明其安全有效。在一致性評價臨床研究成本一路飆升的情況下，這些特有品種命運如何，就要看企業的市場選擇了。
附原文：仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見
為進一步推動仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作的開展，現對品種的分類情況提出如下指導意見：
一、原研進口上市品種。無需開展一致性評價，經國家食品藥品監督管理總局審核確定發布后，可選擇為參比制劑。
二、原研企業在中國境內生產上市的品種。原研企業在中國境內生產上市的品種，經國家食品藥品監督管理總局審核確定發布后，可選擇為參比制劑。
三、進口仿制品種。
（一）上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，由企業提交申請，國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心審核并提出意見，報國家食品藥品監督管理總局發布。
（二）上市前未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按有關規定開展一致性評價。
四、國內仿制品種。上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規定的程序執行；未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關規定開展一致性評價。
五、改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種。需按照國家食品藥品監督管理總局發布的《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等指導原則開展一致性評價。
六、國內特有品種。由企業選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續審核通過后視同通過一致性評價；企業未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監督管理總局對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。
七、遇有重大技術性問題和分歧意見，召開專家委員會論證。
4月5日，CFDA發布《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》，對仿制藥一致性評價的品種做出最新分類。從文件來看主要分為6大類，分別是原研進口、原研地產、進口仿制藥、國內仿制藥、改規格改劑型改鹽基的仿制品種，以及國內特有品種。
相比之前的文件，此次較大的不同主要有：
一方面，對原研地產品種的要求發生了重大變化。根據文件的最新表述，“經國家食品藥品監督管理總局審核確定發布后，可選擇為參比制劑。”這意味著之前被認為需要開展一致性評價的原研地產品種不僅不需要再進行評價工作，而且經審核后還可作為參比制劑。
這對于跨國藥企來說，無疑是件喜大普奔的事情。早前有外資藥企人士表示擔憂原研藥的一致性評價工作進度是否會落在出口歐美日的仿制藥企業后面，也有外資藥企質疑原研地產做一致性評價的合理性，如今可以放心了。
另一方面，擴大了豁免一致性評價品種的范圍。無論是國外仿制藥，還是國內仿制藥，此次簡單分為兩類，一類是上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，一類是上市前未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的。對于前者，企業提交資料，監管部門審核通過即可認為通過一致性評價。值得注意的是，早前相關指導文件明確規定的，在歐美日出口且在國內用同一生產線生產的可豁免一致性評價的相關表述，無論是征求意見還是正式稿，在分類中均只字未提。
與此同時，在征求意見稿中的“國內特有、膳食補充、輔助治療等品種。”改為“國內特有品種”。要求是：“由企業選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性”。這意味著國外沒有原研藥的產品，需要企業再重新開展臨床試驗，來證明其安全有效。在一致性評價臨床研究成本一路飆升的情況下，這些特有品種命運如何，就要看企業的市場選擇了。
附原文：仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見
為進一步推動仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作的開展，現對品種的分類情況提出如下指導意見：
一、原研進口上市品種。無需開展一致性評價，經國家食品藥品監督管理總局審核確定發布后，可選擇為參比制劑。
二、原研企業在中國境內生產上市的品種。原研企業在中國境內生產上市的品種，經國家食品藥品監督管理總局審核確定發布后，可選擇為參比制劑。
三、進口仿制品種。
（一）上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，由企業提交申請，國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心審核并提出意見，報國家食品藥品監督管理總局發布。
（二）上市前未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按有關規定開展一致性評價。
四、國內仿制品種。上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規定的程序執行；未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關規定開展一致性評價。
五、改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種。需按照國家食品藥品監督管理總局發布的《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等指導原則開展一致性評價。
六、國內特有品種。由企業選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續審核通過后視同通過一致性評價；企業未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監督管理總局對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。
七、遇有重大技術性問題和分歧意見，召開專家委員會論證。
信息來源：E藥經理人
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