全國人大常委啟動藥品執法檢查

日期：2017/4/6

來源：中國醫藥報

為督促政府主管部門建立統一權威的藥品監管體制，著力解決藥品管理領域存在的突出問題，切實保障人民群眾的用藥安全，促進健康中國建設，維護社會和諧穩定，全國人大常委會將在多個省、區、市開展藥品管理法執法檢查。這是從日前在京召開的全國人大常委會藥品管理法執法檢查組第一次全體會議上傳來的消息。

全國人大常委會組織對藥品管理法的實施情況開展執法檢查，是繼2016年食品安全法的執法檢查以來，在食品藥品監管領域中又一項重要的執法檢查工作，同時也是藥品管理法施行以來在全國范圍內的第一次執法檢查。

藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題，事關人民群眾生命安全和社會穩定。在全面了解和評估藥品管理法實施情況的基礎上，全國人大常委會將在多個省、區、市開展藥品管理法執法檢查，重點檢查包括藥品管理法配套法規、規章和制度的制定情況，藥品監管體系建設情況，臨床常用藥、急用藥的供應保障情況，相對罕見疾病用藥的供應保障情況，國家鼓勵新藥研發的相關政策制定和執行情況，藥物研發基本情況及存在的突出問題，藥品審評審批體制改革情況等在內的13項情況。

當前我國藥品審批低水平重復、藥品產業同質化競爭激烈、違法成本低等問題突出。目前國家食品藥品監督管理總局已經啟動藥品管理法修訂工作，力爭今年內將藥品管理法修訂草案報國務院審議。

藥品管理法于1984年頒布，2001年修訂后重新發布，對于保障公眾預防診斷治療用藥需求，促進醫藥產業持續較快發展發揮了巨大作用。但是現行藥品管理法已經不能完全適應監管形勢、產業發展和公眾用藥需求。

國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉介紹，目前我國藥品審批低水平重復較嚴重，“我國已批準的1.5萬個藥品品種、16.8萬個批準文號，主要以仿制為主，低水平重復、資源浪費現象比較突出”。

2015年藥品審評審批制度改革，提出了新藥“全球新”、仿制藥與原研藥品質量和療效一致的高標準，但實施起來有一個過程。

此外，我國醫藥產業存在數量多、規模小、集中度不高、管理水平低等共性問題。全國原料藥和藥品制劑生產企業4246家，其中生產規模在5000萬元以下的企業占60%以上；藥品批發企業約1.3萬家，銷售收入前100強的企業大約占市場份額的67%。

畢井泉表示：“產能嚴重過剩，同質化競爭激烈。如土霉素片、板藍根顆粒有800多個批準文號，維生素C片、安乃近片多達1100多個批準文號。生產企業研發投入不足，臨床急需的創新藥物短缺。全國制藥企業研發投入不足輝瑞一個企業投入。低價中標潛藏許多安全隱患，導致劣幣驅逐良幣。”

井泉指出，現行藥品管理法對違法犯罪懲戒力度不夠，存在違法成本低、行刑銜接難等問題。他透露，目前國家食品藥品監督管理總局已經啟動藥品管理法修訂工作，力爭今年內將藥品管理法修訂草案報國務院審議。同時，針對困擾和制約當前藥品審評審批制度改革和監管工作效能提升的突出問題將先行研究解決，“如藥品上市許可與生產許可捆綁、臨床試驗機構資質認定等，按程序先行啟動修改藥品管理法部分條款，解決深化改革面臨的制度性障礙”。

據悉，全國人大常委會執法檢查組將分為4個小組，于今年3月下旬至5月上旬分赴北京、黑龍江、江蘇、安徽、山東、湖南、四川、云南等8個省（市）開展檢查。5月底或6月初，檢查組將召開執法檢查組第二次全體會議，研究討論執法檢查報告初稿，并與國務院有關部門交換意見。6月下旬，全國人大常委會將聽取和審議關于檢查藥品管理法實施情況的報告。

信息來源：萬英會