動真格！13號文分解成58個任務！國內首仿或迎市場獨占權
日期：2017/3/30
兩大主要內容
在最近的一次行業調研會上，國務院醫改辦相關人士透露，《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，即“13號文”很快會進入集中逐一落地階段。
據悉，應國務院要求，13號文被分解成58項具體內容，并逐一劃定了落地執行部門。其中，由醫改辦牽頭的有兩項內容：提高藥品研發能力，包括創新能力和仿制藥質量；解決短缺藥問題。
作為獨立于產業主管相關部門，而又具備領導統籌功能的國務院醫改辦，其觀點和聲音也許更能代表國家對于醫藥產業接下來的計劃和具體安排。
上述人士介紹，13號文接下來的逐一落實有兩個主要內容：一個是針對進口藥品的價格談判；一個是鼓勵國內企業首仿。而鼓勵首仿更是接下來的工作重點，因為國家希望“從首仿藥先突破”。
而關于目前業內高度關注的醫保支付問題，其表示，醫保目錄不會再重走之前八年不變的老路，建立動態調整機制的相關細則下一步也將出臺。國務院醫改辦方面將會推動原研首仿藥進入醫保目錄的綠色通道，考慮將首仿藥直接納入醫保報銷。
雖然目前國家版醫保支付標準還未出臺，但這位人士再次強調“很快就會出來”，而且國家版醫保支付標準仍然會以按通用名制定為核心原則，他特別提到福建省前不久出臺的醫保支付標準，“按通用名制定對于首仿藥是重大利好”。
根據13號文中有關完善藥品采購機制的表述，在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，將允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺直接采購。這在其看來，隨著醫保支付標準國家版即將到來以及各地的實踐，省級招標將不再需要。
首仿突破還需攻堅
可以說國務院醫改辦相關人士對于目前藥企最為關切的問題均作為了回應。這些問題還是集中在藥品審評審批和采購支付兩大環節。能否收回成本獲得回報是藥企現在的另一大擔憂。對此，國務院醫改辦相關人士認可國外通行的180天獨占期或許與國情不符，1至3年則更為可行。而關于藥品上市前的審評審批相關問題，是企業對于自己能否成為首仿戰略執行者時討論最多的。
在審評審批環節，很多企業認為，藥品審評審批雖然過去幾年內在審評速度和流程方面已取得明顯進步，但速度與國際同行相比仍存在差距，相應的審評審批具體制度和流程也不夠完善，其中與企業在審評中的前期溝通機制尤其需要加強。
在越來越多的企業進行全球申報的背景下，他們對于希望實現臨床數據的有條件互認，呼聲也十分強烈。此外，原研對照品在實際中愈發難以獲得，已經讓諸多本土企業如鯁在喉，他們認為這已經成為限制自己做出首仿的第一大因素。
這些問題都是落實上述國務院醫改辦人士口中兩大重點內容過程中的實際障礙，尤其是想在首仿藥上先取得突破的策略，但是這些障礙也恰恰是此次改革攻堅要解決的對象?？梢耘袛嗟氖?，接下來各部門具體落實13號文的細則文件將極有可能圍繞這些問題一一展開。
兩大主要內容
在最近的一次行業調研會上，國務院醫改辦相關人士透露，《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，即“13號文”很快會進入集中逐一落地階段。
據悉，應國務院要求，13號文被分解成58項具體內容，并逐一劃定了落地執行部門。其中，由醫改辦牽頭的有兩項內容：提高藥品研發能力，包括創新能力和仿制藥質量；解決短缺藥問題。
作為獨立于產業主管相關部門，而又具備領導統籌功能的國務院醫改辦，其觀點和聲音也許更能代表國家對于醫藥產業接下來的計劃和具體安排。
上述人士介紹，13號文接下來的逐一落實有兩個主要內容：一個是針對進口藥品的價格談判；一個是鼓勵國內企業首仿。而鼓勵首仿更是接下來的工作重點，因為國家希望“從首仿藥先突破”。
而關于目前業內高度關注的醫保支付問題，其表示，醫保目錄不會再重走之前八年不變的老路，建立動態調整機制的相關細則下一步也將出臺。國務院醫改辦方面將會推動原研首仿藥進入醫保目錄的綠色通道，考慮將首仿藥直接納入醫保報銷。
雖然目前國家版醫保支付標準還未出臺，但這位人士再次強調“很快就會出來”，而且國家版醫保支付標準仍然會以按通用名制定為核心原則，他特別提到福建省前不久出臺的醫保支付標準，“按通用名制定對于首仿藥是重大利好”。
根據13號文中有關完善藥品采購機制的表述，在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，將允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺直接采購。這在其看來，隨著醫保支付標準國家版即將到來以及各地的實踐，省級招標將不再需要。
首仿突破還需攻堅
可以說國務院醫改辦相關人士對于目前藥企最為關切的問題均作為了回應。這些問題還是集中在藥品審評審批和采購支付兩大環節。能否收回成本獲得回報是藥企現在的另一大擔憂。對此，國務院醫改辦相關人士認可國外通行的180天獨占期或許與國情不符，1至3年則更為可行。而關于藥品上市前的審評審批相關問題，是企業對于自己能否成為首仿戰略執行者時討論最多的。
在審評審批環節，很多企業認為，藥品審評審批雖然過去幾年內在審評速度和流程方面已取得明顯進步，但速度與國際同行相比仍存在差距，相應的審評審批具體制度和流程也不夠完善，其中與企業在審評中的前期溝通機制尤其需要加強。
在越來越多的企業進行全球申報的背景下，他們對于希望實現臨床數據的有條件互認，呼聲也十分強烈。此外，原研對照品在實際中愈發難以獲得，已經讓諸多本土企業如鯁在喉，他們認為這已經成為限制自己做出首仿的第一大因素。
這些問題都是落實上述國務院醫改辦人士口中兩大重點內容過程中的實際障礙，尤其是想在首仿藥上先取得突破的策略，但是這些障礙也恰恰是此次改革攻堅要解決的對象。可以判斷的是，接下來各部門具體落實13號文的細則文件將極有可能圍繞這些問題一一展開。
信息來源：醫藥經理人
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