黑龍江兩票細則出臺！5月1號開始執行！
日期：2017/3/28
3月20日，黑龍江醫改辦、衛計委、中醫藥局聯合發布了《關于深入突進統計醫療機構檢驗結果互認，實行檢驗檢測試劑采購兩票制的通知》（以下簡稱通知）
黑龍江省IVD“兩票制”正式落地，5月1日起就開始施行。
依據《通知》，從2017年4月30日起，該省首批檢驗結果互認的118家醫療機構要率先實行檢驗檢測試劑采購兩票制。并且，此前已開票購進產品的消化過渡期最多一個月。
《通知》規定，118家醫療機構用于臨床檢驗的試劑及相關聯的耗材，都要實行兩票制。不過，一些臨床必須但使用量較小的試劑可以豁免。
在對試劑兩票制的具體界定上，黑龍江省的規定，與國家版藥品兩票制的規定無甚差別。大型商業集團內部向子公司挑撥試劑可以不視為一票，但也只允許多開一次票。
值得注意的是，黑龍江省有一個特殊的降價規定：試劑廠商必須在投標書或采購合同承諾執行兩票制，并且承諾銷售的試劑價格在原來銷售價格的基礎上有所下降。而醫院也要為試劑降價提供有力條件，將賬期控制在6個月內，并禁止以承兌匯票等形式拖延賬期。
兩票制和價格下降同時來襲，廠商也要迎來大挑戰了。
《通知》也明確，醫療機構可對試劑經營企業進行遴選。遴選的基本準入門檻中，包括在黑龍江省合作醫療機構數量較多、在該省建有獨立的冷鏈物流中心和500m3以上的冷藏庫等條件。相關經營企業準入資格，有效期5年。
這意味著，如陜西省的耗材兩票制配送商遴選一樣，黑龍江省內也要迎來試劑配送商的大洗牌了，而大型商業集團，以及黑龍江本土配送商將最能獲利。
附件一：《關于深入推進同級醫療機構檢驗結果互認 實行檢驗檢測試劑采購兩票制的通知》
黑醫改辦發﹝2017﹞2號
各市（行署）衛生計生委，省農墾、森工總局衛生局，綏芬河市、撫遠市衛生計生局，各醫療機構：
為貫徹落實2017年全省衛生計生工作會議、中醫藥工作會議及全省醫療質量工作暨加強醫療安全管理和風險防范工作會議精神，進一步深入推進全省檢驗結果互認工作，借鑒各省先進經驗，結合我省實際，經省衛生計生委黨組研究決定，在我省首批參加檢驗結果互認的118家試點醫療機構率先實行檢驗檢測試劑（包括與臨床檢驗相關的耗材，下同）采購兩票制，現將有關事項通知如下：
一、實行兩票制的意義
實行檢驗檢測試劑采購兩票制，是深化醫改的重要內容，對于全省檢驗結果互認工作的順利實施至關重要。同時，兩票制的實行將進一步完善檢驗檢測試劑集中采購及供應保障工作機制，規范醫療機構購銷行為，降低虛高價格，保證檢驗質量，切實減輕人民群眾看病就醫負擔。
二、實行兩票制的政策依據
實行檢驗檢測試劑采購兩票制，主要是根據《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣深化醫藥衛生體制改革經驗的若干意見》、《黑龍江省人民政府辦公廳關于印發黑龍江省深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》、《黑龍江省衛生和計劃生育委員會、黑龍江省中醫藥管理局關于進一步推進同級醫療機構檢驗結果互認工作的通知》（黑衛醫發[2016]217號）等有關文件精神，及參照其它省市的做法。
三、實行兩票制的總體要求
深入貫徹落實省委、省政府關于深化醫藥衛生體制改革的重大決策部署，以推行檢驗檢測試劑兩票制為抓手，進一步規范檢驗檢測試劑采購及配送管理，凈化流通環境，提高配送效率，保證檢驗檢測試劑冷鏈標準統一，確保統一采購和配送工作有序、有效運行，有力推進我省檢驗結果互認項目順利實施。
四、兩票制實施時間和范圍
檢驗檢測試劑是指用于門急診和病房檢驗的所有生物及化學試劑和直接用于臨床檢驗相關聯的耗材，用于非收費實驗和科研的檢驗試劑不在其列。
從2017年4月30日起，我省首批檢驗結果互認118家試點醫療衛生機構（具體名單附后）要全面實行檢驗檢測試劑采購兩票制。鼓勵其他醫療衛生機構參照執行。
五、兩票制的界定
根據國家有關文件規定，兩票制是指檢驗檢測試劑從生產企業到經營企業開一次發票，經營企業到醫療衛生機構開一次發票。具體界定為：
（一）檢驗檢測試劑生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業（集團）檢驗檢測試劑的全資或控股商業公司、境外檢驗檢測試劑耗材國內總代理（僅限1家）可視同生產企業。
（二）檢驗檢測試劑上市許可持有人委托檢驗檢測試劑生產企業或經營企業代為銷售檢驗檢測試劑，可視同生產企業。
（三）檢驗檢測試劑經營集團型企業內部向全資或控股子公司調撥檢驗檢測試劑可不視為一票，但最多允許開一次發票。
（四）在發生自然災害、重大疫情、重大突發事件、病人急（搶）救等特殊情況或臨床必須但使用量較小的檢驗檢測試劑，可不實行兩票制。
（五）國家對兩票制有新的規定的，按照國家規定執行。
六、其它有關規定
（一）檢驗檢測試劑經營企業將檢驗檢測試劑銷售到醫療衛生機構，必須向醫療衛生機構提供檢驗檢測試劑生產企業銷售發票復印件（加蓋經營企業公章原印章），同時報備企業所有冷鏈車的購車發票和行車執照原件及復印件。
（二）醫療衛生機構必須與檢驗檢測試劑生產企業或經營企業簽訂配送協議，明確約定配送具體事宜和質量安全責任等相關要求，保證能及時配送到位。
（三）醫療衛生機構采購檢驗檢測試劑，必須要求生產經營企業在投標書或采購合同中明確執行兩票制有關規定的條款，并承諾銷售的試劑價格在原來銷售價格的基礎上有所下降。醫療機構要為檢驗檢測試劑價格下降提供有力條件，將賬期控制在6個月以內，并禁止以承兌匯票等形式拖延賬期。
（四）醫療衛生機構應對采購檢驗檢測試劑的票據進行審核，做到票據、賬目、貨款一致，并向經營企業索取生產企業銷售發票復印件（加蓋經營企業公章原印章）。
（五）為了保障檢驗檢測試劑的供應，實現平穩過渡，試點醫療衛生機構對于已經開票購進的檢驗檢測試劑，可按原規定銷售。檢驗檢測試劑經營企業在2017年5月1日之前購進的檢驗檢測試劑，可按原規定繼續銷售到醫療衛生機構（提供上一家企業銷售票據和憑證）。設定一個月的過渡期，過渡期后，醫療衛生機構必須嚴格執行檢驗檢測試劑采購兩票制。
七、醫療機構對檢驗檢測試劑經營企業遴選
檢驗檢測試劑可由生產企業直接配送，或委托檢驗檢測試劑經營企業配送，醫療機構可對經營企業進行遴選。
（一）各醫療機構自主選擇符合資質的檢驗檢測試劑經營企業進行合作，各醫療機構制定檢驗檢測試劑經營企業遴選制度和流程，遴選過程與遴選結果要對外公示，做到公開透明。各級衛生計生部門將根據醫療機構上報的檢驗檢測試劑經營企業信息進行審查并抽查，對于不實信息，一經查實，取消入圍資格，并禁止在本省經營相關業務。
（二）檢驗檢測試劑經營企業準入資格，有效期5年。期滿后，應重新組織資格認定。
（三）醫療機構所遴選的試劑經營企業應符合以下基本條件：
1、在中華人民共和國境內注冊，具有獨立法人資格，并在黑龍江省有實體經營體外診斷試劑業務的檢驗檢測試劑經營企業，具有依法納稅和社保資金的良好記錄。
2、依法取得有效的《企業法人營業執照》、《醫療器械經營許可證》（含體外診斷試劑）、《藥品經營許可證》（含體外診斷試劑）和GSP認證。
3、近3年內經營活動中無重大違法記錄。
4、在本省業務覆蓋范圍較廣，合作的醫療機構量較多，能夠滿足配送業務所需要的冷庫倉儲能力，冷鏈運輸能力和資金實力等，具有覆蓋檢驗檢測試劑的購進、儲存、銷售，以及經營和質量控制全程可追溯的網絡信息系統。
5.在本省建有獨立的冷鏈物流中心和冷藏庫（面積在500立方米以上），有可滿足配送需要冷鏈運輸車。檢驗檢測試劑生產企業或經營企業可以委托具備以上資質的綜合實力強、運輸標準高，具有藥品、疫苗等冷鏈運輸資質和業務的專業配送企業進行全程冷鏈運輸。
6、具備全省質量控制體系建設能力和醫療檢驗科（ISO15189）咨詢服務能力。
7、國家級新區注冊企業和具備符合檢驗結果互認要求的質量控制、信息平臺建設、流程優化等綜合能力企業優先。
八、三級甲等醫療機構及省直醫療機構要將遴選的檢驗檢測試劑經營企業分別報省衛生計生委醫政處和省中醫藥管理局醫政處備案，其它醫療機構報當地衛生計生行政部門備案。備案材料主要包括：
（一）文件所規定的各種執照和資質證明材料。
（二）經營企業所購冷鏈車發票和行車執照。
（三）經營企業在黑龍江省內的納稅證明。
（四）經營企業與我省醫療機構合作的證明材料。
（五）經營企業所擁有冷藏庫的相關證明材料。
九、工作要求
（一）各有關衛生計生部門和醫療機構要認真貫徹執行省委、省政府有關醫改方面的重大決策部署，充分認識深化醫藥衛生體制綜合改革的重大意義，站在講政治、顧大局、重民生的高度，突出工作重點，精心組織實施，加強溝通聯系與協調，明確工作分工，做好監管銜接，做到各負其職、各司其責，形成工作合力，大力推進檢驗檢測試劑采購兩票制，確保全省檢驗結果互認項目順利推行。
（二）實施醫療衛生機構檢驗檢測試劑采購兩票制，涉及到各方利益調整，任務艱巨，責任重大。各衛生計生部門要加強對相關政策的廣泛宣傳，積極回應群眾關切，正確引導社會預期，營造良好的社會和輿論氛圍，確保改革各項工作平穩推進。各級衛生計生行政部門、醫療衛生機構在執行過程中，遇到新問題、新情況，應及時上報省衛生計生委協商解決，積極穩妥推進我省檢驗檢測試劑采購兩票制和檢驗結果互認順利實施。
（三）在兩票制試點實行過程中，強化制度考核，實行責任追究。對不執行兩票制和本文件其它有關規定的醫療機構，納入不良記錄，并取消醫院等級評審資格。
（四）各級衛生計生行政部門要加強對本區域檢驗檢測試劑經營企業、醫療機構的監督管理，建立健全考核機制，以考促管，形成良性競爭格局。規范開展檢驗檢測試劑經營企業考核工作。對于考核工作中連續兩年未能滿足醫療機構檢驗檢測試劑臨床需求相關管理辦法的經營企業，由相關單位提出書面申請，經省衛生計生委批準后，取消該企業在我省檢驗檢測試劑的經營資格。
黑龍江省深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室
黑龍江省衛生計生委
黑龍江省中醫藥管理局
2017年3月20日
附件二：黑龍江執行兩票制的118家醫院名單
信息來源：賽博藍
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