六、將《放射性藥品管理辦法》第四條修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門依據(jù)職責(zé)負責(zé)與放射性藥品有關(guān)的管理工作。國務(wù)院環(huán)境保護主管部門負責(zé)與放射性藥品有關(guān)的輻射安全與防護的監(jiān)督管理工作。”
刪去第五條。
第六條改為第五條，第三款修改為：“放射性新藥的分類，按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品注冊的規(guī)定辦理。”
第七條改為第六條，修改為：“研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥物臨床試驗機構(gòu)進行臨床研究。”
第八條改為第七條，將其中的“衛(wèi)生部”修改為“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門”，“能源部”修改為“國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門”。
第九條改為第八條，將其中的“衛(wèi)生部”修改為“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門”。
刪去第十條。
第十一條改為第九條，修改為：“國家根據(jù)需要，對放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)實行合理布局。”
第十二條改為第十條，修改為：“開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評價文件的審批手續(xù)；開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門審查同意，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核并征求國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門意見后批準(zhǔn)的，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。”
第十三條改為第十一條，將其中的“衛(wèi)生行政”修改為“藥品監(jiān)督管理”，“第十二條”修改為“第十條”。
第十四條改為第十二條，修改為：“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門征求國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門意見后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。凡是改變國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報批程序提出補充申請，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。”
第十六條改為第十四條，第二款修改為：“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告國務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國防科技工業(yè)主管部門。”
第十七條改為第十五條，修改為：“放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，開展放射性藥品的購銷活動。”
第十八條改為第十六條，修改為：“進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求，并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得進口藥品注冊證書。
”進出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)對外貿(mào)易、放射性同位素安全和防護的規(guī)定，辦理進出口手續(xù)。“
第十九條改為第十七條，修改為：”進口放射性藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構(gòu)抽樣檢驗；檢驗合格的，方準(zhǔn)進口。
“對于經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進口檢驗，邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用，并報告國務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國防科技工業(yè)主管部門。”
第二十三條改為第二十一條，第一款修改為：“醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。”
第二十四條改為第二十二條，修改為：“醫(yī)療單位配制、使用放射性制劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及其實施條例的相關(guān)規(guī)定。”
第二十五條改為第二十三條，修改為：“持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，必須負責(zé)對使用的放射性藥品進行臨床質(zhì)量檢驗，收集藥品不良反應(yīng)等項工作，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報告。由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門匯總后分別報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門。”
第二十七條改為第二十五條，將其中的“衛(wèi)生部”修改為“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門”。
第二十八條改為第二十六條，修改為：“放射性藥品的檢驗由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。”
第二十九條改為第二十七條，修改為：“對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。”
刪去第三十條。
信息來源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
