10個外資藥被禁止進口，清單在這！

日期：2017/3/21

今天(3月20日)，國家食藥監總局發布公告，又禁止了一款藥品的進口。

公告稱，國家食品藥品監督管理總局組織對瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊(商品名：泛福舒)生產現場檢查。檢查發現該品種的發酵工藝變更、發酵條件變更、裂解步驟混合工藝變更未按照《藥品注冊管理辦法》附件4的規定申報，不符合《藥品生產質量管理規范》第一百八十四條的要求;違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九條、《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規定。

國家食品藥品監督管理總局決定停止瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊進口，要求各口岸食品藥品監督管理局停止瑞士OM Pharma SA細菌溶解物膠囊的進口通關備案。

公開資料顯示，泛福舒主要用于免疫治療，可預防呼吸道的反復感染及慢性支氣管炎急性發作；可作為急性呼吸道感染治療的合并用藥；有兒童和成人兩種劑型。

2016年1月6日，國家局公告了2016 年度進口藥品境外生產現場檢查，列出了49個將接受檢查的品種清單，其中就包括該公司的這款產品。

2017年1月25日，在國新辦舉行的“進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見”吹風會上，國家食藥監局副局長吳湞表示，開展境外現場檢查是我國藥品監管邁向國際化的一個重要步驟，實現了中國藥品監管關口的前移。我國進口藥品境外檢查是從2011年開始的。六年來共檢查了22個國家的藥品生產企業。

這并不是第一款被禁止進口的進口藥，根據國家食藥監總局官網統計，目前共有10款藥品被禁止進口(見附表)。

2016年1月18日，國家總局宣布禁止進口蘭菌凈，其國內總代理廣東本草藥業集團有限公司隨即宣布主動召回該品種。2016年11月18日，總局發布新聞，顯示廣東本草藥業已經完成蘭菌凈的召回。從此新聞來看，進口藥的國內總代理應負責其品種召回。根據安徽省食藥監局對于進口國內總代理的公告，泛福舒的國內總代理為康德樂(上海)醫藥有限公司，預計該公司將很快展開召回。

附：10款被禁進口藥名單

信息來源：健識局