【方向】藥品追溯存三種路徑，中國走哪條？

日期：2017/3/18

　　自七部委發布《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》后，中國如何建立藥品追溯管理機制，成為了醫藥行業的重大命題。近日，記者在“國際藥品安全監管策略高峰論壇”上獲悉，根據世界各國對外公開的時間表，到2019后全球除了中國采用國家編碼標準外，其他國家基本上都將采用國際標準GS1。

　　據了解，目前中國藥品追溯系統最大的問題是終端，也就是現有的追溯系統很難抵達最終的患者階段。有分析人士表示：“其核心原因是，我國現有的20位電子監管碼全部被設計為暗碼結構。這意味著，除了該藥品生產企業本身，以及接受生產企業信息的人，幾乎沒有人可以解釋產品的批號?！?/span>

　　這位分析人士指出：“停止執行電子監管碼后，目前這種單一信息通道困局是企業自己選擇的。如果生產企業自己主動將電子識別批號等追溯信息標記在藥盒的標簽上，向全社會開放，并行于原來單一通道，追溯局面將會徹底改觀，藥房、醫院都可以直接解析藥品信息。因此，目前的問題是企業主體由于歷史原因，自己封閉了追溯信息，導致困境延續?！?/span>

　　從法規層面來看，目前藥品追溯系統可以區分為三種模式：國家主體的追溯、企業非獨立主體的追溯，以及企業獨立主體的追溯。上海醫療器械行業協會副會長嚴樑在接受本報記者采訪時表示：“相比這三種模式，企業獨立向全社會開放電子識別追溯信息，可能是今后中國追溯制度建設的方向?！?/span>

　　嚴樑指出，重新建立一個藥品安全追溯系統，應該至少滿足以下幾個方面的要求：第一，追溯系統的末端必須抵達患者；第二，采用開放的適用技術，形成一個可以相互兼容的追溯系統；第三，可以直接融入國際物流系統，直接被企業現有的ERP系統采用，幫助企業提高供應鏈的管理效率；第四，有利于國家監管效率提高，有利于提高不良事件處理效率；第五，追溯系統中的數據無論對監管部門和相關企業都具有安全保障。

　　嚴樑認為：“理想的企業為主體的追溯，企業本身應該向公眾公開電子批號數據，而不是僅僅向某個服務機構開放數據，受服務機構的限制。企業如果自己將電子識別批號等追溯信息主動開放在標簽上，產品所到之處的人和機構，在任何情況下，可以采用公開的技術手段，進行使用或者查詢，就不再受制于某個服務機構規定途徑的制約，便于形成市場化的監督體系?！?/span>

　　以企業為主體的追溯，是否可以理解為企業需要承擔直達最終患者的全程追溯責任？

　　“中國藥品安全追溯系統調研”結果顯示，認為企業主體必須獲得患者用藥的追溯數據是沒有法定保障的。盡管企業目前都采用其他手段去收集這些信息，這只是企業的需要?，F行法制環境沒有為企業創造這種法定的環境，要求醫院向企業報告最終藥品使用情況。

　　因此，向下追溯的深度受到一定的限制。對于追溯深度，行業有比較一致的意見：一是得到許可的生產和經營企業，在確定的合作關系范圍，企業應該有義務追溯到全部產品數據。二是藥房銷售記錄和醫院銷售和使用記錄，按照現有的法規需要保存備查。這是一個法定的義務。三是企業或者國家發起不良事件追溯，可以有不同的追溯模式來實現。這需要頂層來決策。

　　記者了解到，2013年歐盟就已經正式頒布了“假藥指令”。為了加強藥品監管力度，2016年歐盟又對外頒布了《授權法案》。《授權法案》指出，到2018年第4季度實現在全國實施的總體目錄?！妒跈喾ò浮返哪繕耸潜Ｗo從合法途徑獲得藥品的患者免于假藥危害；內容是覆蓋整個歐盟的系統認證藥品的真實性。

　　另外，歐盟政府對藥品追溯承擔的責任較多，例如建立相關獨立機構運行一個數據庫、建立UDI系統可以在分銷過程標識產品、UDI系統應該符合相關的國際標準、建立UDI數據庫規則應該透明等。另外，在器械標識上，上市器械所有包裝層次都需要有UDI，而UDI必須在嚴重不良事件報告中使用，在臨床總結文件中使用，在注冊申請過程中使用。

　　在國際化上走得比較協調的步伐：第一，普遍結合物流進行追溯。由于追溯系統與藥品供應鏈的全球空運、海運物流系統密切相關，離開全球運輸系統的信息化標準，離開物流過程來討論，不現實。第二，采用了國際通用物品編碼格式。單獨由一個國家建立唯一標識，一個國家自己編碼的唯一性，只能在自己管轄范圍得到運用保障，不適合當前國內改革開放的步伐。第三，生產企業自己賦碼并在國家注冊庫登記。企業自己按照質量體系自行賦碼。標識在藥品和包裝上，同時將賦碼提交國家監管部門備案，體現了企業是真正藥品安全使用的責任主體。與我們目前產品賦碼情況正好相反。如果將代表物流信息的賦碼與國家藥品注冊數據庫信息綁定，并免費開放給公眾，可以形成開放的市場化監管機制。

　　嚴樑認為：“藥品追溯繞不開三個原則：患者使用原則、供應鏈使用原則、國際化原則”。

　　“藥品追溯繞不開三個原則：患者使用原則、供應鏈使用原則、國際化原則?！眹罉耪J為，當前解除困境的辦法是，企業自己將追溯信息交給一個不開放地方，企業可以自己解放。然后需要國家先明確框架，企業做什么，國家做什么。另外，由于歷史原因的影響，中國只能走雙通道追溯的路徑，企業決定路徑。

　　另外，也有專家表示，我國應該立即啟動2D唯一標識追溯途徑。目前，《醫療器械追溯軟件》可以輕易地將國際標準2D藥品追溯碼在醫院記錄下來，但很大一部分企業現在有條件，可以直接將批號開放給個人?？刂坪猛读吓c印刷包裝之間的時間關系，不花錢，采用GS1二維碼就可以實施追溯。

信息來源：醫藥經濟報