“王牌抗生素”臨床受限 一家醫院只能活3個廠家！

日期：2017/3/11

國家衛生計生委辦公廳3月3日印發《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》，抗生素使用進一步受限。

2012年8月1日，號稱史上最嚴限抗令開始實施，此后限抗令不斷加碼、升級，大醫院門診輸液被禁等等措施執行，讓抗生素行業前景黯淡。

和以往的限抗措施相比，此次《通知》指向非常明確：碳青霉烯類抗生素和替加環素。

一位業內人士對健識君表示，碳青霉烯類藥品被稱為“王牌抗生素”，其他抗生素都沒有效果才用，但是由于價格高、療效好，有濫用的苗頭，而一旦產生了耐藥性，再出現疾病感染就會無藥可用了。

替加環素是一種新型的廣譜活性的靜脈注射用抗生素，由惠氏制藥開發，2005年上市。輝瑞并購惠氏后，該品種隨之被納入麾下。現國內也有5個仿制藥，也是抗生素領域冉冉升起的新星。

健識君搜索發現，本次個共106個品規受限，涉及泰閣、泰能、美平、倍能、天冊、海正美特等多個明星產品，默沙東、輝瑞、住友、石藥、珠海聯邦、羅欣等眾多制藥巨頭將受到直接影響。

從國家衛計委的通知來看，下面幾大大措施保證文件落地：

1、醫院供應品種備案。《通知》明確各級各類醫療機構要按照要求制定本機構的抗菌藥物供應目錄，明確各級醫師使用抗菌藥物的處方權限，并將制定的抗菌藥物供應目錄報核發其《醫療機構許可證》的衛生計生行政部門備案。這意味著，哪些品種能進入醫院要明確了，品種爭奪戰要開始了。

2、落地有時限。尚未按照要求完成備案工作的，應當在接到本通知后1個月內完成。

3、基層也成限抗重點。以往限抗重點是在大醫院，此次《通知》明確將基層列入其中。

4、六大科室成監管重點。通知規定，對基層醫療機構以及二級以上醫療機構中，抗菌藥物臨床使用量大、使用級別高、容易產生問題的重癥監護病房(ICU)、新生兒室、血液科病房、呼吸科病房、神經科病房、燒傷病房等科室，要重點加強抗菌藥物管理。這六大科室正是抗生素使用量比較大的科室，限抗的針對性非常明確。

《通知》指出，國家衛計委每年開展不少于2次抗菌藥物臨床應用巡查、改善醫療服務行動等有關工作。對督導檢查中發現的未按照有關要求落實工作、問題突出的衛生計生行政部門或醫療機構，要予以通報批評，有關醫療機構取消其一個周期的評審資格或評審結果。同時，醫院院長的抗生素管理納入了工作考核范圍。

《通知》還要求加強抗菌藥物臨床應用重點環節管理，對碳青霉烯類抗菌藥物及替加環素等特殊使用級抗菌藥物先行實施專檔管理。即醫療機構要指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物及替加環素使用情況信息表，并進行分析，采取針對性措施，有效控制碳青霉烯類抗菌藥物和替加環素耐藥。

“實施專檔管理僅僅是抗生素管控的第一步，未來醫療機構還會通過執業藥師審方等手段加大對于臨床抗生素濫用的管控。”據健識君了解，早在2011年，國家衛計委將北大醫院作為試點，成立國家抗生素研究中心，讓執業藥師進入臨床治療團隊，打通了各個科室的管理‘孤島’， 讓醫院對抗菌藥的管理更加貼近臨床實踐。

兩種抗生素中，碳青霉烯類抗菌藥物受到更為嚴格的限制。

國家衛計委要求各醫院在制定抗菌藥物供應目錄時，嚴格落實品種、品規要求，其中碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴格控制在3個品規內。這意味著，該品種一家醫院只有3個廠家供貨。

有業內分析人士指出，此文件若能順利將醫療機構的使用數量控制在3個品規之內，那也就意味著抗生素市場將重新洗牌，未來會有大批的生產企業被迫退出市場。

健識君在查閱國家藥監總局時發現，碳青霉烯類抗生素在國內上市包括亞胺培南/西司他丁，美羅培南，帕尼培南/倍他米隆，法羅培南，厄他培南，比阿培南六個大類，涉及94個品類，輝瑞、石藥集團、珠海聯邦、山東羅欣等眾多制藥巨頭都在名單之列。

公開資料顯示，在我國臨床上使用的培南類抗菌素中，2015年，以美羅培南、復方亞胺培南/西司他丁和比阿培南三大主力品種為主，前三大品種銷售額高達21.5億元，占培南類市場94.2%，其它3個產品占5.8%，其中美羅培南占49.9%，該產品占據培南類半壁江山。

進入樣本醫院的生產企業有20多家。其中，前5位企業銷售額為18.6億元，占整體市場81.7%。其中，默沙東公司的亞胺培南/西司他丁“泰能”用藥金額為6.3億元，占27.5%；住友制藥株式會社美羅培南“美平”用藥金額為5.2億元，占22.9%；深圳海濱制藥美羅培南“倍能”的用藥金額為3.2億元，占13.8%；正大天晴的阿培南“天冊”用藥金額2.2億元，占9.6%；海正輝瑞制藥美羅培南“海正美特”的用藥金額1.7億元，占7.9%；其它廠家占18.3%。

附：碳青霉烯類抗生素和替加環素所涉及的企業名單

信息來源：健識局