CFDA開查39個進口藥！

日期：2017/3/11

3月8日，國家藥監總局食品藥品審核查驗中心發布《2017年進口藥品境外生產現場檢查任務公告(一)》，有39個品種被列入2017年度進口藥品境外生產現場檢查名單。

公告稱，按照國家食品藥品監督管理總局工作部署，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心負責相關檢查組織實施，現場檢查不僅限于下列品種(見文后圖表)，如有增補，另行公告。

已有10多個進口藥被禁止進口

進口藥雖然一直是被視為高質量的標準，但是也有因生產現場檢查不合格而被禁止進口的案例。

2016年1月18日，國家食品藥品監督管理總局組織對進口藥品開展生產現場檢查，發現奧地利艾威特藥品有限公司等4家企業生產的腦蛋白水解物注射液等4個品種存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定的行為，決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進口、不予再注冊;停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進口。

2017年1月25日，在國新辦舉行的“進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見”吹風會上，國家食藥監局副局長吳湞表示，開展境外現場檢查是我國藥品監管邁向國際化的一個重要步驟，實現了中國藥品監管關口的前移。我國進口藥品境外檢查是從2011年開始的。六年來共檢查了22個國家的藥品生產企業，在檢查中發現了一些不符合我國藥品監管有關規定的現象，停止了腦蛋白水解物注射液、愛活膽通等10多個品種的進口，對境外制藥企業起到了警示的作用。

進口藥標準也在全面對接國內

公開資料顯示，近兩年，國家一直在加大進口藥品境外生產現場的力度，2014年，國家局檢查進口藥24個，2015年30個，2016年達到了49個。從本次名單顯示，2016年，進口藥的生產現場檢查并未完成，有10個品種是2016年度留存。

除了加強生產現場檢查外，藥品標準也在強化和國內標準對接。2016年2月，國家食藥監局下發通知，加強對進口藥的管理，要求所有進口藥品必須符合《中華人民共和國藥典》的有關要求，進口藥品口岸檢驗應按照《中華人民共和國藥典》2015年版的相應要求對進口藥品進行檢驗，不符合要求的不得進口。全面對接進口藥與國內藥品標準。

吳湞強調，今后，食品藥品監管總局還將進一步加強境外檢查工作，嚴格把關進口藥品質量，督促進口藥品生產企業持續合規，遵守我國藥品管理的有關規定，保障進口藥品的質量和安全。

附：2017年度進口藥品境外生產現場檢查名單

信息來源：健識局