古代經(jīng)典名方目錄將有索引，遴選范圍與原則已確定
日期：2017/3/11
根據(jù)《中藥注冊管理補充規(guī)定》相關(guān)條款，為推進古代經(jīng)典名方目錄制定工作，國家中醫(yī)藥管理局與國家食品藥品監(jiān)管總局共同委托中國中醫(yī)科學(xué)院開展相關(guān)研究工作。
研究課題組在前期工作基礎(chǔ)上，起草了《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》（見附件），已經(jīng)專家論證和審定，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2017年4月5日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家中醫(yī)藥管理局科技司。（聯(lián)系人：黃媛 陳榕虎，電子郵箱：chenronghu@satcm.gov.cn）
附件：
古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則
一、遴選范圍
《中藥注冊管理補充規(guī)定》第七條，明確提出“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑”，因此遴選范圍界定為：1911年前出版的古代醫(yī)籍。
二、遴選原則
總體要求：體現(xiàn)“目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色及優(yōu)勢”；古代中有較多記載及醫(yī)案證據(jù)，現(xiàn)代文獻中有較多臨床及實驗研究報道；得到中醫(yī)臨床進一步凝練、權(quán)威專家廣泛認可；各類中醫(yī)藥教材中廣為收錄等。
具體原則：
（一）以健康需求為導(dǎo)向，圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種選擇方劑，主治要兼顧已上市中成藥涉及較少的病證；處方中不含有《中華人民共和國藥典》2015年版收載的大毒藥材；處方中不涉及國家重點保護的野生動物藥材品種目錄的一級保護品種。
（二）處方中藥味均按2015年版《藥典》的法定標準；處方適合工業(yè)化生產(chǎn)，成藥性較好；給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致；處方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。
（三）原則上處方適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群；但對確有療效的、特色突出的方劑，酌情例入，以適應(yīng)臨床需求。
（四）國內(nèi)未上市品種。
信息來源：中國中醫(yī)
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