各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格執(zhí)行《關(guān)于加強(qiáng)藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》（魯食藥監(jiān)安〔2012〕55號(hào)），省局主管全省藥品GMP跟蹤檢查工作，對(duì)各市局跟蹤檢查工作進(jìn)行督查，協(xié)助總局開展跟蹤檢查，并開展部分企業(yè)的跟蹤檢查；各市局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)對(duì)總局及省局跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改并組織現(xiàn)場復(fù)查。
1、2017年跟蹤檢查重點(diǎn)
基于問題導(dǎo)向原則，結(jié)合總局2017年藥品生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)工作安排，年度內(nèi)省局、市局對(duì)以下10類重點(diǎn)企業(yè)或重點(diǎn)品種實(shí)施跟蹤檢查：
①生物制品、特殊藥品、注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)。
②多組分生化藥、膠劑企業(yè)。
③價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè)。
④新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或新上市三年內(nèi)的藥品品種。
⑤抽驗(yàn)不合格批次較多的企業(yè)。
⑥不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量多或嚴(yán)重的品種。
⑦國家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種。
⑧信用分級(jí)等次較低的其它藥品生產(chǎn)企業(yè)。
⑨生產(chǎn)質(zhì)量管理水平偏低的中藥提取物、藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室等。
⑩三年內(nèi)未進(jìn)行過系統(tǒng)檢查的企業(yè)。
2、省局跟蹤檢查
2017年省局計(jì)劃開展跟蹤檢查50家次，側(cè)重對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和風(fēng)險(xiǎn)隱患問題突出的企業(yè)開展檢查，具體檢查企業(yè)由省局結(jié)合各類風(fēng)險(xiǎn)信息確定。
3、市局跟蹤檢查
各市要在省局跟蹤檢查基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，統(tǒng)籌制定本轄區(qū)跟蹤檢查計(jì)劃，跟蹤檢查單位、檢查方式、檢查時(shí)間由市局自行確定，原則上跟蹤檢查單位與省局確定的計(jì)劃不重合，但各市局認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較高的，也可重合。市局應(yīng)于4月1日前將當(dāng)年度跟蹤檢查名單上報(bào)省局，于12月20前報(bào)送年度跟蹤檢查工作總結(jié)。
