中藥注射劑大洗牌即將來(lái)臨
日期：2017/3/5
仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展加速，探索化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的方式。而中藥注射劑的安全性、有效性再評(píng)價(jià)也提到了議事日程。因此，不管是化藥還是中成藥，對(duì)安全、有效的要求都是一致的。
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值
文：點(diǎn)蒼鶴
中藥注射劑安全性、有效性再評(píng)價(jià)要來(lái)了
2月27日，國(guó)務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)務(wù)院食安辦主任、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在發(fā)布會(huì)上介紹了我國(guó)食品藥品安全監(jiān)管工作情況，特別強(qiáng)調(diào)要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)，加快推進(jìn)工藝核對(duì)等工作。
中藥注射劑一直以來(lái)飽受爭(zhēng)議，在CFDA公布的藥品不良反應(yīng)報(bào)告里，這一品類占據(jù)了較大的篇幅。而中藥注射劑134個(gè)品種964個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)中，產(chǎn)生了差不多10個(gè)超10億銷量規(guī)模的大品種，一直為代理商所追捧。但占用較多醫(yī)保資金，因此在2017版醫(yī)保目錄中，49個(gè)中藥注射劑就有39個(gè)受到不同程度的限制報(bào)銷。
如果中藥注射劑要全面開(kāi)展安全性、有效性再評(píng)價(jià)，那么，是否會(huì)出現(xiàn)像仿制藥一致性評(píng)價(jià)那樣的大洗牌？我們先看看中藥注射劑在安全性方面的監(jiān)管史。
中藥注射劑的安全監(jiān)管歷程
中藥注射劑已經(jīng)廣泛使用，被當(dāng)做「中藥現(xiàn)代化」的產(chǎn)物，但其安全性一直被詬病，國(guó)家從上世紀(jì)九十年代初就開(kāi)始對(duì)中藥注射劑研制做出了規(guī)范，但主要集中在研發(fā)環(huán)節(jié)，安全再評(píng)價(jià)工作，則是到了之后出現(xiàn)問(wèn)題才開(kāi)始得到重視。
2006-2008年間，由于魚(yú)腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復(fù)方蒲公英注射液、金魚(yú)注射液等多個(gè)品種不良事件集中爆發(fā)，使得監(jiān)管部門不得不重視中藥注射劑的安全問(wèn)題。
2006年，原國(guó)家局在全國(guó)范圍內(nèi)暫停使用魚(yú)腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚(yú)金注射液、炎毒清注射液、新魚(yú)腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚(yú)腥草素鈉注射液、注射用新魚(yú)腥草素鈉等7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑的各類注冊(cè)申請(qǐng)，并組織對(duì)該類藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
2009年1月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》，2010年又發(fā)布7個(gè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，中藥注射劑至此安評(píng)工作全面展開(kāi)。
《關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》提出「中藥注射劑存在著安全風(fēng)險(xiǎn)，主要體現(xiàn)在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生產(chǎn)工藝比較簡(jiǎn)單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性較差，以及藥品說(shuō)明書對(duì)合理用藥指導(dǎo)不足、使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等方面」。
2009年-2010年間，原國(guó)家局分兩批共公布4個(gè)品種：雙黃連注射液、參麥注射液、魚(yú)腥草注射液、魚(yú)金注射液 作為綜合評(píng)價(jià)品種，2010年10月份，下發(fā)7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)逐步被政府、企業(yè)層面雙向重視。
2012年，國(guó)家局又篩選出了11個(gè)臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的中藥注射劑品種，擬淘汰：
柴辛感冒注射液、 穿山龍注射液、 肝凈注射液、 肝欣泰注射液、 田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液、注射用腦心康（凍干）
近年來(lái)風(fēng)光不再
但幾乎同時(shí)期，中藥注射劑在各省卻是摧城拔寨，是廣大代理商爭(zhēng)相搶奪的大品種。以下是2010-2015年間最為暢銷的中藥注射劑10大品種（排名不分先后，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、中康資訊等數(shù)據(jù)綜合整理而成）
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丹紅注射液
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注射用丹參多酚酸鹽
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注射用血栓通
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康艾注射液
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丹參川芎嗪注射液
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舒血寧注射液
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喜炎平注射液
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醒腦靜注射液
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疏血通注射液
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參芪扶正注射液
超范圍濫用、超劑量使用也是中藥注射劑常見(jiàn)的問(wèn)題，各種新聞報(bào)道及學(xué)術(shù)資料中屢見(jiàn)不鮮，在安全性存疑的情況下外加濫用，存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)還將加大。
此外，近年來(lái)各省市在采購(gòu)、使用環(huán)節(jié)也加強(qiáng)了對(duì)輔助用藥、抗生素、中藥注射劑的監(jiān)管。例如浙江2014年第一批藥品采購(gòu)，對(duì)中藥注射劑在內(nèi)的大品種進(jìn)行「未招標(biāo)先降價(jià)」的限價(jià)措施；福建在9標(biāo)中，也在競(jìng)價(jià)、議價(jià)環(huán)節(jié)進(jìn)行了充分壓價(jià)，甚至還外加特定限價(jià)談判進(jìn)行階梯式降價(jià)。在使用環(huán)節(jié)，更是開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)等措施抑制大處方。
再評(píng)價(jià)啟動(dòng)后，強(qiáng)者恒強(qiáng)，弱者淘汰
因此，隨著社會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量提升的需求日益強(qiáng)烈，監(jiān)管部門也將其納入下一步的工作重點(diǎn)?？梢灶A(yù)見(jiàn)，畢井泉局長(zhǎng)新聞發(fā)布會(huì)傳遞的信息來(lái)看，未來(lái)對(duì)中藥注射劑的安全再評(píng)價(jià)將再次啟動(dòng)，而講話中提到的有效性，也將作為新時(shí)期藥品安全監(jiān)管的另一項(xiàng)使命，與仿制藥質(zhì)量、療效一致性評(píng)價(jià)遙相呼應(yīng)。
但從中藥注射劑整體市場(chǎng)來(lái)看，集中度很高，大品種畢竟是少數(shù)，絕大多數(shù)品種幾乎默默無(wú)聞。以下是市場(chǎng)銷量前20名的中藥注射劑批文梳理。
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批文
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數(shù)量
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品種
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50個(gè)以上
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1
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銀杏葉（68個(gè)）
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30-50個(gè)
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2
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血塞通（47個(gè)）、參麥（33個(gè)）
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5-15個(gè)
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3
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參芎（13個(gè)）、血栓通（10個(gè)）、醒腦靜（8個(gè)）
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獨(dú)家
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12
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康艾、疏血通、喜炎平注射液、丹紅、參芪扶正、艾迪、痰熱清、香菇多糖、復(fù)方苦參、血必凈、燈盞花素
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從這個(gè)角度看，銷量越大的品種形成先發(fā)優(yōu)勢(shì)，繼而有強(qiáng)大的資源來(lái)通過(guò)安全性、有效性再評(píng)價(jià)，而銷量小的品種，也將在后續(xù)的再評(píng)價(jià)中被淘汰出局。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展加速，探索化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的方式。而中藥注射劑的安全性、有效性再評(píng)價(jià)也提到了議事日程。因此，不管是化藥還是中成藥，對(duì)安全、有效的要求都是一致的。
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值
文：點(diǎn)蒼鶴
中藥注射劑安全性、有效性再評(píng)價(jià)要來(lái)了
2月27日，國(guó)務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)務(wù)院食安辦主任、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在發(fā)布會(huì)上介紹了我國(guó)食品藥品安全監(jiān)管工作情況，特別強(qiáng)調(diào)要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)，加快推進(jìn)工藝核對(duì)等工作。
中藥注射劑一直以來(lái)飽受爭(zhēng)議，在CFDA公布的藥品不良反應(yīng)報(bào)告里，這一品類占據(jù)了較大的篇幅。而中藥注射劑134個(gè)品種964個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)中，產(chǎn)生了差不多10個(gè)超10億銷量規(guī)模的大品種，一直為代理商所追捧。但占用較多醫(yī)保資金，因此在2017版醫(yī)保目錄中，49個(gè)中藥注射劑就有39個(gè)受到不同程度的限制報(bào)銷。
如果中藥注射劑要全面開(kāi)展安全性、有效性再評(píng)價(jià)，那么，是否會(huì)出現(xiàn)像仿制藥一致性評(píng)價(jià)那樣的大洗牌？我們先看看中藥注射劑在安全性方面的監(jiān)管史。
中藥注射劑的安全監(jiān)管歷程
中藥注射劑已經(jīng)廣泛使用，被當(dāng)做「中藥現(xiàn)代化」的產(chǎn)物，但其安全性一直被詬病，國(guó)家從上世紀(jì)九十年代初就開(kāi)始對(duì)中藥注射劑研制做出了規(guī)范，但主要集中在研發(fā)環(huán)節(jié)，安全再評(píng)價(jià)工作，則是到了之后出現(xiàn)問(wèn)題才開(kāi)始得到重視。
2006-2008年間，由于魚(yú)腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復(fù)方蒲公英注射液、金魚(yú)注射液等多個(gè)品種不良事件集中爆發(fā)，使得監(jiān)管部門不得不重視中藥注射劑的安全問(wèn)題。
2006年，原國(guó)家局在全國(guó)范圍內(nèi)暫停使用魚(yú)腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚(yú)金注射液、炎毒清注射液、新魚(yú)腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚(yú)腥草素鈉注射液、注射用新魚(yú)腥草素鈉等7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑的各類注冊(cè)申請(qǐng)，并組織對(duì)該類藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
2009年1月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》，2010年又發(fā)布7個(gè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，中藥注射劑至此安評(píng)工作全面展開(kāi)。
《關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》提出「中藥注射劑存在著安全風(fēng)險(xiǎn)，主要體現(xiàn)在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生產(chǎn)工藝比較簡(jiǎn)單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性較差，以及藥品說(shuō)明書對(duì)合理用藥指導(dǎo)不足、使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等方面」。
2009年-2010年間，原國(guó)家局分兩批共公布4個(gè)品種：雙黃連注射液、參麥注射液、魚(yú)腥草注射液、魚(yú)金注射液 作為綜合評(píng)價(jià)品種，2010年10月份，下發(fā)7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)逐步被政府、企業(yè)層面雙向重視。
2012年，國(guó)家局又篩選出了11個(gè)臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的中藥注射劑品種，擬淘汰：
柴辛感冒注射液、 穿山龍注射液、 肝凈注射液、 肝欣泰注射液、 田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液、注射用腦心康（凍干）
近年來(lái)風(fēng)光不再
但幾乎同時(shí)期，中藥注射劑在各省卻是摧城拔寨，是廣大代理商爭(zhēng)相搶奪的大品種。以下是2010-2015年間最為暢銷的中藥注射劑10大品種（排名不分先后，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、中康資訊等數(shù)據(jù)綜合整理而成）
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丹紅注射液
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注射用丹參多酚酸鹽
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注射用血栓通
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康艾注射液
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丹參川芎嗪注射液
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舒血寧注射液
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喜炎平注射液
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醒腦靜注射液
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疏血通注射液
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參芪扶正注射液
超范圍濫用、超劑量使用也是中藥注射劑常見(jiàn)的問(wèn)題，各種新聞報(bào)道及學(xué)術(shù)資料中屢見(jiàn)不鮮，在安全性存疑的情況下外加濫用，存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)還將加大。
此外，近年來(lái)各省市在采購(gòu)、使用環(huán)節(jié)也加強(qiáng)了對(duì)輔助用藥、抗生素、中藥注射劑的監(jiān)管。例如浙江2014年第一批藥品采購(gòu)，對(duì)中藥注射劑在內(nèi)的大品種進(jìn)行「未招標(biāo)先降價(jià)」的限價(jià)措施；福建在9標(biāo)中，也在競(jìng)價(jià)、議價(jià)環(huán)節(jié)進(jìn)行了充分壓價(jià)，甚至還外加特定限價(jià)談判進(jìn)行階梯式降價(jià)。在使用環(huán)節(jié)，更是開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)等措施抑制大處方。
再評(píng)價(jià)啟動(dòng)后，強(qiáng)者恒強(qiáng)，弱者淘汰
因此，隨著社會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量提升的需求日益強(qiáng)烈，監(jiān)管部門也將其納入下一步的工作重點(diǎn)?？梢灶A(yù)見(jiàn)，畢井泉局長(zhǎng)新聞發(fā)布會(huì)傳遞的信息來(lái)看，未來(lái)對(duì)中藥注射劑的安全再評(píng)價(jià)將再次啟動(dòng)，而講話中提到的有效性，也將作為新時(shí)期藥品安全監(jiān)管的另一項(xiàng)使命，與仿制藥質(zhì)量、療效一致性評(píng)價(jià)遙相呼應(yīng)。
但從中藥注射劑整體市場(chǎng)來(lái)看，集中度很高，大品種畢竟是少數(shù)，絕大多數(shù)品種幾乎默默無(wú)聞。以下是市場(chǎng)銷量前20名的中藥注射劑批文梳理。
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數(shù)量
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品種
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銀杏葉（68個(gè)）
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血塞通（47個(gè)）、參麥（33個(gè)）
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參芎（13個(gè)）、血栓通（10個(gè)）、醒腦靜（8個(gè)）
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康艾、疏血通、喜炎平注射液、丹紅、參芪扶正、艾迪、痰熱清、香菇多糖、復(fù)方苦參、血必凈、燈盞花素
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從這個(gè)角度看，銷量越大的品種形成先發(fā)優(yōu)勢(shì)，繼而有強(qiáng)大的資源來(lái)通過(guò)安全性、有效性再評(píng)價(jià)，而銷量小的品種，也將在后續(xù)的再評(píng)價(jià)中被淘汰出局。
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室
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