食藥監局長答記者問：大改革，除神藥！
日期：2017/3/2
“有的藥叫‘消癌平’，你消的是什么癌呢？如果吃了這個藥都能夠把腫瘤消掉了，那外科醫生也不用做手術了，科學家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎？很多藥名都存在類似問題。這種名稱，你們說不改行嗎？”
來源/南方周末 袁端端
新聞發布會現場。（南方周末記者 袁端端/圖）
2017年2月27日，距離今年全國兩會不到一周時間。國家食品藥品監督管理總局在國務院新聞辦公室召開了過去一年食品藥品安全工作情況的發布會，五十多家中外媒體參加，圍繞食品藥品的熱點問題，畢井泉局長全程回答了現場記者的提問。
對于食藥監管部門來說，2016年是與眾不同一年。從年初的山東疫苗事件風波、到冒牌奶粉事件、再到餐飲外賣平臺出現黑作坊……這一年的開局并非那么容易。
“食品安全方面存在的問題仍然不少，監管工作與人民群眾的期待還有不小的差距，食品藥品安全形勢依然復雜嚴峻。”畢井泉的發布會開場白很坦誠，“差距就是努力的方向。”
澄清食品安全謠言是食藥監工作的重要內容。前不久，幾段展現“塑料紫菜”的視頻在網上廣泛傳播，視頻中有人稱幾個福建晉江企業產的紫菜是“塑料做的”，并表示紫菜嚼不爛，勸誡網友“別吃了”，引發一輪“紫菜風波”。
面對記者提問，畢井泉笑道，歷史上曾經有過‘紙餡包子’的虛假新聞報道，現在又有“塑料紫菜”的謠言。
在作答之前，他回想起十幾年前的一段經歷，自己曾經在北京一家外國著名超市里面買過包子，“那個時候賣成品還是很時興的”。但他回家吃的時候，咬了第一口，發現里面好像有土，又吃一口，就把這東西扔了。“說句老實話，我也沒有想到，在這種跨國公司開的大型超市里面，賣的包子居然菜沒洗凈，說白了，就是根上帶的土一起剁成餡，包在包子里。”
由此他感嘆，塑料紫菜其實是個腦筋急轉彎的問題。“你們說，吃了第一口發現是塑料，還會吃第二口嗎？”
畢井泉說，如今塑料做紫菜這樣的謠言還能有市場，說明社會共治還不夠，希望媒體能一起監督辟謠。但他同時提醒，新聞人在揭露這些制假售假行為的同時，報道食品安全一定要客觀、公正，建議盡量不要使用“毒食品”“致癌”這樣渲染性的字眼，平實一點好。因為食品安全的報道既要考慮食品安全的本身，更要考慮這種報道所產生的社會影響。
他的腦海中聯想到一系列過去一年發生的新聞事件：比如“毒疫苗”“假疫苗”，但山東濟南疫苗案是非法經營案，是經濟犯罪，疫苗也沒有毒。再比如說“假奶粉”“毒奶粉”，上海查處的乳粉案件，是企業用低價奶粉裝入精裝、高價奶罐中賺取差價，奶粉本身是安全的。再比如說“僵尸肉”，“哪塊肉不是尸體上的，哪個尸體不是僵的呢？我們哪位女士、先生能夠從活豬、活牛身上咬塊肉吃呢？不能這么形容我們所要吃的食物。”
“制假售假要揭露、批評、嚴懲，但是報道一定要客觀、公正、平實，不要怎么吸引眼球就怎么起標題，更不要嘩眾取寵，因為各位媒體記者朋友也要考慮，你們在進行這些批評性報道的時候所肩負的社會責任。”畢井泉對現場的媒體記者說。
畢井泉也力主推動了十年來的最大改革——改革藥品醫療器械審評審批制度，并已然收到成效。
畢井泉在發布會上回顧，一年多來，仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開，一批新藥優先獲準上市，臨床數據真實性、可靠性核查取得初步成效，藥品上市許可持有人制度在十省市開展試點，科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系初步形成，適應癥團隊審評、審評員與申請人會議溝通、專家咨詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立，審評審批結果公開制度已開始實施。藥品評審的工作人員數已經由兩年前的120人增加到600人，藥品注冊申請積壓案件已由2015年高峰時的近2.2萬件降至目前的8000件。
但在推行仿制藥一致性評價時，社會也在擔心這是否代表我國國產藥質量存在很大問題。
畢井泉在不同的場合都解釋過這一問題，對我國藥品質量問題要歷史地看，發展地看。按照今天的標準，看待十幾年前、幾十年前批準上市的藥品，會感到有不足，這很正常。我國曾歷過缺醫少藥的年代。如果說過去我們的主要矛盾是解決“短缺”“有無”的問題，那么現在的主要矛盾就是要解決“好”的問題。
“這個工作不是新提出來的。”畢井泉說，他們實際上是在完成2012年1月國務院印發的藥品“十二五”規劃中提出的任務，也是在“補課”。但好處顯而易見，開展仿制藥一致性評價的目的是要使我們生產的仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可以相互替代，這不僅可以節約醫療費用，提升制藥行業的整體發展水平和國際競爭力，還能促進制藥工業供給側結構性改革。
他指出，這個任務對仿制藥生產企業是一個嚴峻的考驗。但他也看到，企業對這項工作參與熱情很高，仿制藥一致性評價辦公室已接收參比制劑備案申請四千多件，備案品種七百多個。
某跨國藥企的法規總監告訴南方周末記者，這段時間他們一直很焦慮，擔心“亂拳打死老師傅”，因為執行層面的問題仍舊很多，一些政策沒在地方落地，有的機構協調不暢，參比制劑選擇也有困難。
這些問題畢井泉也都清楚。他說，監管部門要努力為企業解決參比制劑選擇困難、生物等效性試驗資源不足等問題，做好翻譯和發布各品種一致性評價指南等服務工作，會同有關部門研究制定優先采購、醫保報銷等政策，為企業推進一致性評價工作創造良好的政策環境。
下一步，食藥總局將會加大對“神藥”開刀的力度。
2017年1月11日，總局發布了《中成藥通用名稱命名技術指導原則（征求意見稿）》，公開征求對中成藥命名新規的意見，在網上引起熱議。按照意見稿新規要求，市面上不少產品都可能面臨改名的命運——如速效救心丸、鼻炎靈片、腦力寶丸、強力枇杷露等。據報道，在食藥監總局藥品數據庫國產藥品一欄中，輸入部分不能提的字樣，可檢索到幾千個藥品批文，其中光名字中含有“靈”字的藥品名稱就涉及兩千多個。
一些企業表達了異議和不滿。
云南白藥集團股份有限公司相關人員表示，如果命名不能用地名，云南白藥系列的7個劑型、7個產品都將受到影響。許多家喻戶曉的老字號將受到較大影響。“假如云南白藥需要改名，那么云南白藥115年樹立起來的品牌、聲譽、公眾認知或將坍塌，預估損失將超過100億元”。
南方周末記者把這一疑問向畢井泉提問，他毫不避諱進行解釋，規范中成藥的命名，重點是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名，這樣做是符合人民群眾的利益的。
“有的藥叫‘消癌平’，你消的是什么癌呢？如果吃了這個藥都能夠把腫瘤消掉了，那外科醫生也不用做手術了，科學家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎？很多藥名都存在類似問題。這種名稱，你們說不改行嗎？”畢井泉反問道。
他說，正因為不是每一個人都具備辨別能力，不是所有的醫生都能夠嚴格按照藥品說明書介紹藥品知識，所以監管部門更應該把好關。
據介紹，2014年食藥總局成立科技組，專門研究中藥古代方劑命名的特點和規律，起草了中成藥命名的技術指導原則，前幾個月公開征求社會各界的意見，現在征求意見已經結束。因為是公開表達的，他們聽到了有些不同的意見，有些意見也是有道理的，畢井泉承諾，將會認真研究大家提出的意見和建議，對于命名不規范的情形，將結合標準提高再注冊等工作逐步規范，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。
畢井泉表示，總局將會加快推進藥品質量療效一致性評價工作。不僅要擴大臨床試驗的資源，還要探索中藥注射劑質量和療效一致性評價的方法，并啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
“老年人消費最多的神藥，早就該拿下，不僅無效而且也有安全隱患。”一位藥企的老總拍手稱快。
發布會進行了約一小時，多家媒體進行了現場直播。一位收看直播的企業老總看完后贊嘆，“畢局的確有水平，說話有霸氣又不失風趣。”
信息來源：醫藥代表
|
