2016年CFDA批準上市的重磅品種
日期：2017/2/27
根據CFDA先后發布的上市藥品公告及企業公告，2016年國內上市化學藥品共183個（按受理號計），生物制品14個，中藥、天然藥物2個。相比2015年均有所下降。特別值得一提的是，受臨床自查及一致性評價的影響，2016年化學藥品批準文號中大多數為原料藥和注射劑，僅有6個口服固體制劑。
由于CFDA未發布2016年12月上市藥品公告，上述統計僅包括企業自行披露的吉非替尼、依非韋倫、替諾福韋、貝那魯肽等4個品種，供參考，實際品種數量請以CFDA即將發布的年度審評報告為準。醫藥魔方今天從創新程度、市場競爭情況的角度對2016年國內上市的重點品種做一點評。
2016年國內首次上市的國產品種共5個，包括1個化藥（奈諾沙星）、2個生物藥（聚乙二醇干擾素α-2b、貝那魯肽）、2個中藥（金花清感顆粒、九味黃連解毒膠囊）；首次上市的進口品種共有4個，分別來自GSK、輝瑞、Actelion和楊森。
蘋果酸奈諾沙星是一種“抗超級細菌藥”，屬于無氟喹諾酮類DNA拓撲異構酶抑制劑，被批準用于治療社區性細菌性肺炎（CABP）。該藥最初由寶潔開發，2004年授權給臺灣太景醫藥。2012年7月，太景醫藥將該藥在中國大陸地區的制造和銷售權授權給浙江醫藥。2014年3月，該藥獲臺灣食品藥品管理局（TFDA）批準。 除了口服制劑，太景還開發了靜脈注射制劑，有望在2017年在提交上市申請。
聚乙二醇干擾素α-2b（派格賓）是首個國產長效干擾素，此前我國長效干擾素市場僅有羅氏派羅欣（聚乙二醇干擾素α-2a）和默沙東佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）。派格賓批準的適應癥為慢性丙型肝炎。根據上海市最新中標數據顯示，派格賓180μg/0.5ml中標價871元 ，是相同規格派羅欣的77.5%
貝那魯肽注射液（誼生泰）是首個獲批的國產GLP-1類藥物，全球首個上市的全人源GLP-1類藥物。GLP-1受體激動劑是當前全球第三大類降糖藥，諾和諾德利拉魯肽的2015年銷售額達到27億美元。誼生泰被認為可以憑借相比進口藥的價格優勢成為國內糖尿病市場的重磅炸彈品種。不過同類藥物利拉魯肽每日注射1次，艾塞那肽注射2次，仁會的重組人胰高血糖素類多肽-1要每日注射3次，可能在依從性上不太理想。
GSK的雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗（希瑞適）經過10年漫長等待后終于在2016年被CFDA批準上市，然而恰恰在同時期，GSK宣布停止該2價HPV疫苗在美國的銷售。國際市場日薄西山，希瑞適在中國市場表現如何值得關注。Cervarix全球銷售額如下圖
13價肺炎球菌多糖結合疫苗（沛兒13）是全球使用最為廣泛的肺炎球菌結合疫苗，是輝瑞最為倚重的產品之一，其2015年全球銷售額達62.45億美元。之前國內僅有7價肺炎疫苗（沛兒）上市，還曾一度出現斷貨。Prevnar 7+Prevnar 13全球銷售額見下圖。
麥格司他膠囊（澤維可）是由Actelion研發的葡萄糖神經酰胺合成酶抑制劑，用于治療罕見病--C型尼曼匹克病（Niemann-Pick disease type C, NPC）。該藥物首先于2002年11月20日在歐盟上市，之后于2003年7月31日在美國上市。2013年，麥格司他罕見病藥物身份被CDE有條件加速批準在我國上市，此次應是其正式上市，將為我國罕見疾病C型尼曼匹克病患者提供有效的治療藥物。
富馬酸貝達喹啉是由強生開發的一種質子轉運ATP合成酶抑制劑，該藥物主要用于治療成人耐多藥肺結核。該藥物分別于2012年12月28日和2014年3月5日獲FDA和EMA批準。 是40多年以來首個具有全新作用機制的抗結核新藥，貝達喹啉可能為耐藥結核病患者帶來希望，同時有可能縮短藥物敏感的結核病患者的治療療程，不過目前貝達喹啉主要作為二線抗結核藥物的有益補充。
在2016年上市的競爭廠家數量少于3家的仿制品種中，最受人關注的包括替諾福韋、吉非替尼、達托霉素等，其他品種信息見下表：
注：競爭廠數量指的是同品種同劑型
替諾福韋由吉利德公司開發上市，其抗病毒效力強、耐藥屏障高，是各大指南推薦的乙肝一線用藥。乙肝位居我國十大傳染病之首，替諾福韋在國內市場的空間巨大。成都倍特的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片此次被批準的適應癥僅為HIV，其乙肝適應癥在2016年12月22日已提交補充申請。另外，廣生堂藥業的替諾福韋也已通過臨床核查，在乙肝適應癥上有望反超。
吉非替尼在國內是非常受歡迎的肺癌用藥，一直為阿斯利康穩定貢獻銷售收入。目前我國肺癌市場的主流TKI用藥包括阿斯利康吉非替尼、羅氏厄洛替尼和貝達埃克替尼，在剛剛公布的2017國家醫保目錄中，之前接受國家談判的吉非替尼、埃克替尼均被納為乙類醫保藥物。在齊魯制藥吉非替尼（首仿）上市后，勃林格殷格翰阿法替尼，阿斯利康奧希替尼（AZD9291）今年也大概率上市，2017年國內肺癌市場的格局預計會發生重大變化。
依非韋倫由默沙東研發生產，是首選的一線抗HIV病毒藥物。國內華海藥業的依非韋倫片在2013年被批準上市。據了解，華海藥業是為默沙東在中國市場銷售依非韋倫片提供生產供應，因此上海迪賽諾算是真正意義的“首仿”
達托霉素是由Cubist 制藥公司開發的環脂肽類抗生達托霉素，是近四十年來繼惡唑烷酮類抗生素后臨床廣泛使用的唯一新結構類別抗生素，2015年其全球市場銷售額約為12.9億美元，2015年達托霉素國內市場銷售額約為88.1萬美元。達托霉素也順利進入2017國家醫保目錄。恒瑞達托霉素是繼去年華東醫藥和海正藥業后第3個在該品種拿到批文的廠家。
利奈唑胺是輝瑞原研的唑烷酮類抗生素，是嚴重耐藥性細菌感染的最后選擇之一。該藥與萬古霉素、去甲萬古霉素以及替考拉寧均用于多藥耐藥的嚴重細菌感染，其中利奈唑胺安全性較高，2016年全球銷售額仍有4.21億美元。豪森藥業去年成功拿下利奈唑胺的首仿，正大天晴拿到了該藥的二仿資格。考慮到嚴重耐藥感染患者眾多，利奈唑胺還有巨大的市場空間，正大天晴獲批的次仿藥同樣值得期待。
二胎概念藥物。2016年CFDA批準了卡貝縮宮素注射液（成都圣諾生物，深圳翰宇藥業）、注射用尿促卵泡素（上海天偉生物制藥有限公司）、枸櫞酸咖啡因注射液（成都苑東生物制藥股份有限公司）等二胎概念藥物。隨著我國“二胎政策的放開”，此類藥物的市場機會比較明顯。
卡貝縮宮素是一種人工合成的具有激動劑性質的長效縮宮素類似物，可以與子宮平滑肌的催產素受體結合，使子宮收縮增強并延長收縮時間，用于選擇性硬膜外或腰麻下破宮產手術，以預防子宮收縮乏力和產后出血，在此之前?我國目前市面上的卡貝縮宮素僅有原研廠家輝凌的產品在售。成都圣諾生物，深圳翰宇藥業的卡貝縮宮素注射液在2017年分別作為首仿和二仿獲批上市。
針對不孕不育的促卵泡激素是生育領域的常用藥。國內注射用尿促卵泡素生產廠家還有麗珠集團，其他同類國產產品還有長春金賽藥業有限責任公司的注射用重組人促卵泡激素。
枸櫞酸咖啡因注射液是全球唯一被批準治療早產兒呼吸暫停的藥物。國外兒科教科書將枸櫞酸咖啡因制劑列入治療早產兒呼吸暫停的首要藥物。在此之前，國內僅有意大利凱西的進口藥品上市。
信息來源：杭州維吉
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