藥監網停更 第三方追溯平臺從解決藥企關心的突出問題入手
日期：2017/2/23
從2017年3月起，藥監網將停更。
這個消息出自今年1月初中國藥品電子監管平臺發布的一則通知。通知中稱，中國藥品電子監管網從今年3月起將停更。這標志著推行近十年的藥品追溯體系將正式從由政府主導建設，轉變為由生產企業自主建設或第三方信息技術企業建設，以企業為追溯體系建設主體責任的后藥監時代來臨。
事實上，早在去年9月，國家食藥監管總局官網就發布了《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》：鼓勵生產經營者運用信息技術建立追溯體系，并鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營者提供產品追溯專業服務。
除了生產企業自建這條出路外，大部分企業囿于自身實力，不得不尋求第三方信息技術企業的幫助。
在第三方藥品追溯平臺的選擇上，藥企普遍關心平臺的兼容性、合規性及安全性等問題——
首先，原藥監碼數據是否可以遷移到新的平臺，兩者是否能夠對接？
其次，藥品銷售區域不在單一國家、地區，是否能滿足不同國家、地區的藥監標準？
再次，數據安全如何保障？
北京愛創科技股份有限公司第三方追溯平臺“linklink藥品追溯平臺”自去年8月上線以來，引領規范的全程覆蓋追溯標準，提供專業的一站式追溯服務，受行業廣泛關注。
“linklink藥品追溯平臺”脫胎于愛創科技在藥品追溯領域十余年的技術研發、實施及服務經驗，同時結合互聯網大數據、云計算等新一代技術，可為企業提供專業咨詢、個性化定制解決方案、現場實施、運營維護、大數據應用等專業的一站式追溯服務。因而，愛創科技是一家既能提供云平臺服務又能提供專業實施服務的一站式解決方案企業。
“linklink藥品追溯平臺”是集追溯監管、供應鏈管控、終端營銷于一體的“云＋端”藥品追溯平臺。平臺從設備層、產線層、工廠層、企業層、市場層各環節協助企業快速落地“云+端”管理，自動記錄、標記、分析生產經營活動的各項數據，使企業獲得對整個供應鏈網絡的實時觀察，實現從原料進廠、藥品生產、商業配送、物流運輸、終端銷售的全程追溯可視化，幫助企業快速建立滿足國家與市場監管要求的藥品追溯體系，加強供應鏈執行管理、打假防竄、追溯召回、溯源管理、流向管理、渠道管理、終端門店管理、藥品管理、終端營銷、大數據應用等，并構建信息服務大數據生態，便于經營者和消費者與企業互動。
對于藥企普遍關心的平臺兼容性、合規性及安全性等問題，“linklink藥品追溯平臺”給出了這樣的解答——
首先，原藥監碼數據是否可以遷移到新的平臺，兩者是否能夠對接——“linklink藥品追溯平臺”能夠與企業原藥監軟硬件無縫對接。平臺兼容電子監管碼格式，可將企業現有電子監管碼數據或文件上傳至平臺，其中包括歷史已生產、出庫的產品數據，企業在用/未使用的監管碼數據等。
其次，藥品銷售區域不在單一國家、地區，是否能滿足不同國家、地區的藥監標準——“linklink藥品追溯平臺”可根據不同企業的不同業務模式及需求拓展功能。愛創科技深入理解全球醫藥行業政策與標準，平臺適用于中國、美國、韓國、歐盟等多國家的追溯要求和政府法規，完全滿足GMP/GSP、21 CFR Part 11、Annex 11等對信息化系統的要求，如審計追蹤、訪問控制、電子記錄等，為醫藥用戶提供基于GAMP5的完整系統驗證服務。并可根據企業不同業務需求、碼制標準，生成編碼（code128，GS1，SGTIN，SSCC）或者自定制格式，支持二維碼。
再次，數據安全如何保障？——“linklink藥品追溯平臺”通過信息安全、應用安全、網絡安全、物理安全等多重方式確保了平臺的數據安全性。愛創科技“數據安全保障體系”以統一數據標準、統一數據管理、統一數據驗證、統一協同效率，從多維度保證了數據安全穩定運行，整個數據的采集、生成、存儲、傳輸及生產打印在封閉的系統環境下加密進行，無泄露、無篡改、無復制。為進一步保障企業數據穩定安全，平臺設計為多實例運營模式，企業系統獨立部署，具有多重安全防護措施和完善的性能監控體系，擁有多副本、專業數據備份、恢復及優化機制。
“既當裁判員又當運動員”的雙重身份是違背市場經濟公平競爭的表現，也難以很好地行使監督和管理職能。愛創科技是純粹的系統服務商，不介入任何醫藥研發、制造經營或銷售業務，始終堅持真誠互信的合作原則，是一家商業數據安全有保障的系統服務商，已經為超過國內3000家、分布全球50家以上的藥企服務，超過1萬條生產線。
截至目前，愛創科技合作企業足跡遍布美洲、歐洲、亞洲、大洋洲等大洲，分布于美國、法國、英國、德國、瑞士、丹麥、西班牙、比利時、澳大利亞、印度、韓國、日本等國家。
于醫藥企業而言，建立追溯體系，對整個供應鏈上下游加強管控，并最終與消費者建立連接，是打造企業快速響應國家政策及市場需求的信息服務生態鏈重要途徑。
信息來源：蒲公英
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